Een door een voertuig gecontroleerde studie met dosisbereik om de veiligheid en werkzaamheid van permethrineschuim, 5% en permethrineschuim, 4% voor de behandeling van schurft te bepalen

Experimenteel: Permethrin Schuim 4%/ Permethrin Schuim 4%

Eerste behandeling met Permethrin Schuim 4% met mogelijkheid tot herbehandeling met Permethrine Schuim 4%, indien nodig.

Geneesmiddel: Permethrin Schuim 4%

Topische toepassing, behandeling van het hele lichaam

Andere namen:

• PF-045

Experimenteel: Permethrin Schuim 5%/ Permethrin Schuim 5%

Eerste behandeling met Permethrin Schuim 5% met mogelijkheid tot herbehandeling met Permethrine Schuim 5%, indien nodig.

Geneesmiddel: Permethrine Schuim 5%

Topische toepassing, behandeling van het hele lichaam

Andere namen:

• PF-055

Placebo-vergelijker: Voertuigschuim / Permethrin-schuim 4%

Eerste behandeling met Vehiculum met mogelijkheid tot herbehandeling met Permethrin Foam 4%, indien nodig.

Geneesmiddel: Permethrin Schuim 4%

Topische toepassing, behandeling van het hele lichaam

Andere namen:

• PF-045

Geneesmiddel: Voertuig Schuim

Topische toepassing, behandeling van het hele lichaam

Andere namen:

• Voertuig

Placebo-vergelijker: Voertuig / Permethrin Schuim 5%

Eerste behandeling met Vehiculum met mogelijkheid tot herbehandeling met Permethrin Foam 5%, indien nodig.

Geneesmiddel: Permethrine Schuim 5%

Topische toepassing, behandeling van het hele lichaam

Andere namen:

• PF-055

Geneesmiddel: Voertuig Schuim

Topische toepassing, behandeling van het hele lichaam

Andere namen:

• Voertuig

Aantal proefpersonen dat een enkele behandeling van het toegewezen testartikel ontving dat werd aangeduid als "behandelingssucces"

De primaire werkzaamheidsvariabele is "behandelingssucces". In protocol v2.0 werd "behandelingssucces" gedefinieerd als een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk). In protocol v3.0 werd "behandelingssucces" gedefinieerd als een "uitroeiing van besmetting": a) geen holen, b) een vermindering van de tekenen/symptomen, en c) geen bewijs van een levende mijt op microscopie.

Verandering in ziektegerelateerde tekenen en symptomen voor proefpersonen die op dag 14 opnieuw zijn behandeld en die op dag 28 verbetering laten zien in hun Investigator's Global Assessment (IGA)-score

De verandering in de totale score van tekenen en symptomen gerelateerd aan de aandoening in elke behandelingsgroep op dag 14 en 28, evenals op dag 42 voor die proefpersonen die herbehandeling kregen op dag 14 en die verbetering in hun IGA-score laten zien op dag 28.

Schaaldetails: de algehele gemiddelde aanwezigheid van de individuele tekenen en symptomen van schurft werd over het hele lichaam beoordeeld. Erytheem, papels, puisten, korstvorming, schilfering, excoriaties en pruritus werden als volgt beoordeeld voor elk teken en symptoom: Geen=0, Trace=1, Mild=2, Matig=3, Ernstig=4. Uit deze beoordelingen werd de totale score van de tekenen en symptomen (van 0 tot 28, hogere scores betekenen een slechter resultaat) berekend als de som van de individuele scores voor tekenen en symptomen bij baseline en dag 2, 14, 28 en 42 ( indien van toepassing). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score kan variëren van -28 als de best mogelijke reductie (beter resultaat) tot +28 als de slechtst mogelijke toename (slechter resultaat) in tekenen en symptomen.

Aantal opnieuw behandelde proefpersonen aangeduid als "Behandelingssucces"

Elke proefpersoon werd op dag 42 aangemerkt als "succes van herbehandeling" op basis van de criteria in het protocol waarbij hij/zij was ingeschreven. In protocol v2.0 werd "behandelingssucces" gedefinieerd als een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk). In protocol v3.0 werd "behandelingssucces" gedefinieerd als een "uitroeiing van besmetting": a) geen holen, b) een vermindering van de tekenen/symptomen, en c) geen bewijs van een levende mijt op microscopie.

Aantal proefpersonen aangewezen als "behandelingssucces" na één behandeling met een actieve dosis

Het percentage proefpersonen dat wordt aangeduid als "behandelingssucces" na één behandeling versus twee behandelingen.

In protocol v2.0 werd "behandelingssucces" gedefinieerd als een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk). In protocol v3.0 werd "behandelingssucces" gedefinieerd als een "uitroeiing van besmetting": a) geen holen, b) een vermindering van de tekenen/symptomen, en c) geen bewijs van een levende mijt op microscopie.

Proefpersonen die oorspronkelijk waren toegewezen aan vehiculumbehandeling en die op dag 14 opnieuw werden behandeld met een actieve dosis, zullen voor deze analyse worden opgenomen in de enkele behandelingsgroep.

Proefpersonen die op dag 14 niet verbeterden, werden op dag 28 als mislukkingen geteld. Proefpersonen die op dag 14 verbeterden en ten onrechte een tweede behandeling kregen, werden op dag 28 als mislukt geteld.