옴 치료를 위한 퍼메트린 폼 5% 및 퍼메트린 폼 4%의 안전성과 효능을 결정하기 위한 용량 범위 차량 제어 연구
Sarcoptes Scabiei가 있는 피험자에서 Permethrin Foam, 5% 대 Permethrin Foam, 4% 대 비히클의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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San Cristóbal, 도미니카 공화국
- Clinical Research Site
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Clinical Research Site
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Clinical Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Clinical Research Site
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San Pedro Sula, 온두라스
- Clinical Research Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Clinical Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 활동성 옴 감염의 임상 진단.
- 피험자는 감염되지 않은 지역에서 정상적으로 보이는 피부와 함께 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 시작 시 음성 임신 테스트(10세 이상)와 함께 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 연구 시작 전 3주 이내에 임의의 체외 기생충 구제제를 사용했습니다.
- 피험자는 전신 감염의 징후가 있거나 전염병에 대한 전신 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 치료가 필요한 심각한 피부 세균 또는 진균 감염이 있거나 노르웨이 옴과 일치하는 심하게 딱딱한 병변이 있습니다.
- 대상자는 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 가까운 개인 접촉자가 분비물 관리 기준을 준수하지 않는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퍼메트린 폼 4%/ 퍼메트린 폼 4%
필요한 경우 Permethrin Foam 4%로 재치료할 가능성이 있는 Permethrin Foam 4%로 첫 번째 치료.
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국소 도포, 전신 트리트먼트
다른 이름들:
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실험적: 퍼메트린 폼 5%/ 퍼메트린 폼 5%
필요한 경우 Permethrin Foam 5%로 재치료할 가능성이 있는 Permethrin Foam 5%로 첫 번째 치료.
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국소 도포, 전신 트리트먼트
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 폼 / 퍼메트린 폼 4%
필요한 경우 Permethrin Foam 4%로 재치료할 가능성이 있는 차량을 사용한 첫 번째 치료.
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국소 도포, 전신 트리트먼트
다른 이름들:
국소 도포, 전신 트리트먼트
다른 이름들:
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위약 비교기: 비히클 / 퍼메트린 폼 5%
필요한 경우 Permethrin Foam 5%로 재치료할 가능성이 있는 차량을 사용한 첫 번째 치료.
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국소 도포, 전신 트리트먼트
다른 이름들:
국소 도포, 전신 트리트먼트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"치료 성공"으로 지정된 할당된 테스트 항목의 단일 치료를 받은 피험자의 수
기간: 28일
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1차 효능 변수는 "치료 성공"입니다.
프로토콜 v2.0에서 "치료 성공"은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수로 정의되었습니다.
프로토콜 v3.0에서 "치료 성공"은 "침입의 근절"로 정의되었습니다: a) 굴이 없음, b) 징후/증상의 감소, 및 c) 현미경에서 살아있는 진드기의 증거 없음.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째에 재치료를 받고 28일째 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수에서 개선을 보이는 피험자에 대한 질병 관련 징후 및 증상의 변화
기간: 기준선, 14일, 28일 및 42일
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14일째에 재치료를 제공받은 피험자 중 14일째 및 28일째, 42일째에 IGA 점수의 개선을 보이는 피험자에 대해 각 치료군에서 병태와 관련된 징후 및 증상의 총 점수 변화 28. 척도 세부 사항: 옴의 개별 징후 및 증상의 전반적인 평균 존재를 전신에 걸쳐 평가했습니다. 홍반, 구진, 농포, 가피, 인설, 찰과상 및 소양증을 각 징후 및 증상에 대해 다음과 같이 평가하였다: 없음=0, 자취=1, 경증=2, 중등도=3, 중증=4. 이러한 평가에서 징후 및 증상의 총 점수(0에서 28까지, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함)는 베이스라인 및 2일, 14일, 28일 및 42일에 개별 징후 및 증상 점수의 합으로 계산되었습니다( 해당되는 경우). 총점의 기준선으로부터의 변화는 징후 및 증상에서 가능한 최상의 감소(더 나은 결과)인 -28에서 가능한 최악의 증가(나쁜 결과)인 +28까지 다양할 수 있습니다. |
기준선, 14일, 28일 및 42일
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"치료 성공"으로 지정된 재치료 피험자 수
기간: 42일차
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각 피험자는 자신이 등록한 프로토콜의 기준에 따라 42일에 "재치료 성공"으로 지정되었습니다.
프로토콜 v2.0에서 "치료 성공"은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수로 정의되었습니다.
프로토콜 v3.0에서 "치료 성공"은 "침입의 근절"로 정의되었습니다: a) 굴이 없음, b) 징후/증상의 감소, 및 c) 현미경에서 살아있는 진드기의 증거 없음.
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42일차
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활성 용량으로 1회 치료 후 "치료 성공"으로 지정된 피험자 수
기간: 28일 및 42일
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1회 치료 대 2회 치료 후 "치료 성공"으로 지정된 대상체의 비율. 프로토콜 v2.0에서 "치료 성공"은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수로 정의되었습니다. 프로토콜 v3.0에서 "치료 성공"은 "침입의 근절"로 정의되었습니다: a) 굴이 없음, b) 징후/증상의 감소, 및 c) 현미경에서 살아있는 진드기의 증거 없음. 원래 비히클 치료에 할당되고 활성 용량으로 14일째에 재치료된 피험자는 이 분석을 위한 단일 치료 그룹에 포함될 것입니다. 14일차에 개선되지 않은 피험자는 28일차에 실패로 간주되었습니다. 14일차에 개선되고 오류로 두 번째 치료를 받은 피험자는 28일차에 실패로 계산되었습니다. |
28일 및 42일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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