重症虚血肢（CLI）患者におけるアスピリンとクロピドグレルの反応性
2019年4月4日 更新者：Leonardo Clavijo、University of Southern California
重症下肢虚血患者における治療中（アスピリンおよびクロピドグレル）の高血小板反応性の有病率
重症虚血肢 (CLI) は、安静時に発生する肢の痛み、または患肢への血流の深刻な障害によって引き起こされる差し迫った肢の喪失として定義されます。 CLI は、死亡および身体障害 (心筋梗塞、脳卒中および切断に続く) の主な原因です。 CLI 患者の死亡率は、1 年目と 5 年目でそれぞれ 25% と 50% に近づきます。 アスピリンとクロピドグレルで治療された患者の治療中の高い血小板反応性 (HPR) (以前は「抵抗性」と呼ばれていました) は、経皮的冠動脈インターベンションおよび急性冠症候群後の再発性心血管イベントのリスク増加と関連しています。 アスピリンおよび/またはクロピドグレルで治療された重症下肢虚血患者における治療中の血小板反応性（HPR）の高さの有病率と重要性は不明です。
研究者プロジェクトは、南カリフォルニア大学 (USC) の関連病院 (ロサンゼルス郡病院および南カリフォルニア大学のケック病院) で遭遇した重症虚血肢の診断を受けた 100 人の患者における HPR (アスピリンおよびクロピドグレルに対する) の有病率を調査することを目的としています。 ）。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床研究では、USC の Keck 病院および Los Angeles County Medical Center (LAC+USC) で、重症虚血肢 (CLI) の患者 100 人を対象に、治療中の血小板反応性 (HPR) の高値の有病率を調査します。
アスピリンに対する血小板阻害は、VerifyNow®アスピリン（ASA）テストで評価されます。
クロピドグレルによる血小板阻害は、2 つの異なる試験で評価されます。
すべての血小板機能分析は、アスピリンとクロピドグレルによる中断のない二重抗血小板療法の最低1週間後に1回実行されます。
アスピリン治療中の高血小板反応性（HPRA）グループは、VerifyNow® ASAアッセイによりアスピリン反応単位（ARU）≧550として定義されます。
クロピドグレル（HPRC）に対する治療中の高い血小板反応性グループは、VerifyNow®アッセイによるP2Y12反応単位（PRU）≧208、および血管拡張剤による血管拡張剤刺激リンタンパク質 - 血小板反応性指数（VASP-PRI）≧50％として定義されます-刺激リンタンパク質 (VASP) アッセイ。
他のすべての患者は、治療中の適切な血小板反応性（APR）グループに割り当てられます。
次に、アスピリンおよび/またはクロピドグレルについて、治療中の高い血小板反応性の有病率が計算されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者集団には、CLI と診断された 100 人の患者が含まれます。
標準治療の一環として、アスピリン 81 mg とクロピドグレル 75 mg を毎日少なくとも 1 週間使用する二重抗血小板療法を受けている CLI 患者のみを試験に含めます。
説明
包含基準:
- 実験群: 重症虚血肢 (CLI) と診断され、検査前に少なくとも 1 週間、アスピリンおよび/またはクロピドグレルによる中断のない治療を受けている患者。
- 対照群: 既知の併存疾患のない 10 人の正常なボランティア
除外基準:
- -非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用、血小板減少症（血小板数<100×103 /μl）、経口抗凝固薬（ワルファリン）の使用、糖タンパク質（GP）IIb / IIIa阻害剤、または検査前30日以内の線溶薬。 -凝固亢進状態の記録された履歴または服薬不遵守の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
単一コホート
単一のコホートは、採血のみを受けます。
|
採血のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アスピリンとクロピドグレルで治療された重症下肢虚血患者における治療中の高い血小板反応性の有病率を評価します。
時間枠：-アスピリンとクロピドグレルによる中断のない二重抗血小板療法を最低1週間行った後の1回の測定
|
アスピリンに対する血小板阻害は、VerifyNow®アスピリン（ASA）テストで評価されます。
クロピドグレル血小板阻害は、血管拡張剤刺激リンタンパク質（VASP）およびVerifyNow®プリン作動性受容体P2Y12（VN-P2Y12）アッセイの2つの異なるテストで評価されます。
|
-アスピリンとクロピドグレルによる中断のない二重抗血小板療法を最低1週間行った後の1回の測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月19日
一次修了 (実際)
2016年11月21日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。