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Aspirina e Reatividade ao Clopidogrel em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros (CLI)

4 de abril de 2019 atualizado por: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Prevalência de alta reatividade plaquetária durante o tratamento (aspirina e clopidogrel) em pacientes com isquemia crítica de membro

A isquemia crítica do membro (CLI) é definida como dor no membro que ocorre em repouso ou perda iminente do membro causada por comprometimento grave do fluxo sanguíneo para a extremidade afetada. CLI é uma das principais causas de morte e incapacidade (secundária a infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e amputação). A mortalidade em pacientes com CLI aproxima-se de 25% e 50% em um e cinco anos, respectivamente. A alta reatividade plaquetária (HPR) durante o tratamento em pacientes tratados com aspirina e clopidogrel (anteriormente referido como "resistência") está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares recorrentes após intervenções coronárias percutâneas e síndromes coronárias agudas. A prevalência e a significância da alta reatividade plaquetária (HPR) durante o tratamento em pacientes com isquemia crítica de membros tratados com aspirina e/ou clopidogrel não são conhecidas.

O projeto dos investigadores visa investigar a prevalência de HPR (para aspirina e clopidogrel) em cem pacientes com diagnóstico de isquemia crítica de membros encontrados em hospitais afiliados da University of Southern California (USC) (Los Angeles County Hospital e Keck Hospital da University of Southern California ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo investigará a prevalência de alta reatividade plaquetária (HPR) durante o tratamento em cem pacientes com isquemia crítica de membro (CLI), no Hospital Keck da USC e no Centro Médico do Condado de Los Angeles (LAC+USC). A inibição plaquetária à aspirina será avaliada com o teste de aspirina VerifyNow® (ASA). A inibição plaquetária do clopidogrel será avaliada com dois testes diferentes: a fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) e o VerifyNow® purigenic receptor P2Y12 (VN-P2Y12). Todas as análises da função plaquetária serão realizadas uma vez após no mínimo uma semana de terapia antiplaquetária dupla ininterrupta com aspirina e clopidogrel. O grupo de alta reatividade plaquetária no tratamento com aspirina (HPRA) será definido como unidades de reação à aspirina (ARU) ≥550 pelo ensaio VerifyNow® ASA. O grupo de alta reatividade plaquetária no tratamento com clopidogrel (HPRC) será definido como unidades de reação P2Y12 (PRU) ≥208 pelo ensaio VerifyNow® e índice de reatividade fosfoproteína-plaqueta estimulada por vasodilatador (VASP-PRI) ≥50% pelo vasodilatador- ensaio de fosfoproteína estimulada (VASP). Todos os outros pacientes serão designados para o grupo de reatividade plaquetária adequada na terapia (APR). A prevalência de alta reatividade plaquetária durante o tratamento será então calculada para aspirina e/ou clopidogrel

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de pacientes incluirá cem pacientes com diagnóstico de CLI. Incluiremos apenas no estudo pacientes com CLI que, como parte de seu tratamento médico padrão, estejam recebendo terapia antiplaquetária dupla com aspirina 81 mg e clopidogrel 75 mg diariamente por pelo menos uma semana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • GRUPO EXPERIMENTAL: Pacientes com diagnóstico de isquemia crítica de membro (ICC) e tratamento ininterrupto com aspirina e/ou clopidogrel por pelo menos uma semana antes do teste.
  • GRUPO CONTROLE: 10 voluntários normais sem comorbidades conhecidas

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de antiinflamatórios não esteroides, trombocitopenia (contagem de plaquetas <100 × 103/µl), uso de anticoagulante oral (varfarina), inibidores da glicoproteína (GP) IIb/IIIa ou fibrinolíticos nos 30 dias anteriores ao teste. Qualquer história documentada de estados de hipercoagulabilidade ou história de não adesão à medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte única
A coorte única receberá apenas coleta de sangue.
Outro: Apenas coleta de sangue
Apenas coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalia a prevalência de alta reatividade plaquetária durante o tratamento em pacientes com isquemia crítica de membros tratados com aspirina e clopidogrel.
Prazo: Medição única após um mínimo de uma semana de terapia antiplaquetária dupla ininterrupta com aspirina e clopidogrel
A inibição plaquetária à aspirina será avaliada com o teste de aspirina VerifyNow® (ASA). A inibição plaquetária do clopidogrel será avaliada com dois testes diferentes: o ensaio da fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) e o teste do receptor purinérgico P2Y12 VerifyNow® (VN-P2Y12).
Medição única após um mínimo de uma semana de terapia antiplaquetária dupla ininterrupta com aspirina e clopidogrel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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