Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine- en clopidogrelreactiviteit bij patiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI)

4 april 2019 bijgewerkt door: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Prevalentie van hoge on-behandeling (aspirine en clopidogrel) bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

Critical Limb Ischemie (CLI) wordt gedefinieerd als ledemaatpijn die optreedt in rust, of dreigend ledemaatverlies dat wordt veroorzaakt door een ernstige verstoring van de bloedtoevoer naar de aangedane extremiteit. CLI is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit (secundair aan myocardinfarct, beroerte en amputatie). De mortaliteit bij patiënten met CLI benadert respectievelijk 25% en 50% na één en vijf jaar. Een hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) tijdens de behandeling bij patiënten die worden behandeld met aspirine en clopidogrel (voorheen "resistentie" genoemd) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op terugkerende cardiovasculaire voorvallen na percutane coronaire interventies en acute coronaire syndromen. De prevalentie en betekenis van hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) tijdens de behandeling bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen die worden behandeld met aspirine en/of clopidogrel is niet bekend.

Het project van de onderzoekers heeft tot doel de prevalentie van HPR (naar aspirine en clopidogrel) te onderzoeken bij honderd patiënten met de diagnose van kritieke ischemie van de ledematen die worden aangetroffen in aan de University of Southern California (USC) gelieerde ziekenhuizen (Los Angeles County Hospital en Keck Hospital of University of Southern California). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve klinische studie zal de prevalentie van hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) tijdens de behandeling onderzoeken bij honderd patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI), in het Keck Hospital van USC en Los Angeles County Medical Center (LAC+USC). Remming van bloedplaatjes voor aspirine zal worden geëvalueerd met de VerifyNow® aspirine (ASA) -test. Clopidogrel bloedplaatjesremming zal worden geëvalueerd met twee verschillende tests: de vasodilator-gestimuleerde fosfoproteïne (VASP) en de VerifyNow® purigenische receptor P2Y12 (VN-P2Y12) assays. Alle bloedplaatjesfunctieanalyses worden één keer uitgevoerd na minimaal één week ononderbroken dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en clopidogrel. Een hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling op de aspirinebehandelingsgroep (HPRA) wordt door de VerifyNow® ASA-assay gedefinieerd als aspirinereactie-eenheden (ARU) ≥550. Een hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling op de clopidogrel (HPRC)-groep zal worden gedefinieerd als P2Y12-reactie-eenheden (PRU) ≥208 door de VerifyNow®-assay en Vasodilator-gestimuleerde fosfoproteïne-bloedplaatjesreactiviteitsindex (VASP-PRI) ≥50% door de vasodilatator- gestimuleerde fosfoproteïne (VASP) test. Alle andere patiënten zullen worden toegewezen aan de groep met adequate bloedplaatjesreactiviteit op therapie (APR). De prevalentie van hoge trombocytenreactiviteit tijdens de behandeling wordt dan berekend voor aspirine en/of clopidogrel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie omvat honderd patiënten met de diagnose CLI. We zullen alleen CLI-patiënten in de studie opnemen die als onderdeel van hun medische standaardbehandeling een dubbele plaatjesaggregatieremmer krijgen met aspirine 81 mg en clopidogrel 75 mg per dag gedurende ten minste één week.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EXPERIMENTELE GROEP: Patiënten met een diagnose van kritieke ischemie van de ledematen (CLI) en ononderbroken behandeling met aspirine en/of clopidogrel gedurende ten minste één week vóór het testen.
  • CONTROLEGROEP: 10 normale vrijwilligers zonder enige bekende comorbiditeit

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100 × 103/μl), gebruik van een oraal anticoagulans (warfarine), glycoproteïne (GP) IIb/IIIa-remmers of fibrinolytica binnen 30 dagen vóór het testen. Elke gedocumenteerde voorgeschiedenis van hyperstollingstoestanden of voorgeschiedenis van niet-naleving van medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele cohort
Eén cohort ontvangt alleen bloedafname.
Ander: Alleen bloedafname
Alleen bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelt de prevalentie van hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling bij patiënten met kritieke ledemaatischemie die worden behandeld met aspirine en clopidogrel.
Tijdsspanne: Eenmalige meting na minimaal één week ononderbroken dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en clopidogrel
Remming van bloedplaatjes voor aspirine zal worden geëvalueerd met de VerifyNow® aspirine (ASA) -test. Clopidogrel bloedplaatjesremming zal worden geëvalueerd met twee verschillende tests: de vasodilatator-gestimuleerde fosfoproteïne (VASP) en de VerifyNow® purinerge receptor P2Y12 (VN-P2Y12) assays.
Eenmalige meting na minimaal één week ononderbroken dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en clopidogrel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren