Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aspirin- und Clopidogrel-Reaktivität bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI)

4. April 2019 aktualisiert von: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Prävalenz hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (Aspirin und Clopidogrel) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Critical Limb Ischemia (CLI) ist definiert als Gliederschmerz, der im Ruhezustand auftritt, oder als drohender Gliederverlust, der durch eine schwere Beeinträchtigung des Blutflusses zur betroffenen Extremität verursacht wird. CLI ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung (als Folge von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Amputation). Die Sterblichkeit bei Patienten mit CLI nähert sich 25 % und 50 % nach einem bzw. fünf Jahren. Eine hohe Thrombozytenreaktivität (HPR) während der Behandlung bei mit Aspirin und Clopidogrel behandelten Patienten (früher als „Resistenz“ bezeichnet) ist mit einem erhöhten Risiko für wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse nach perkutanen Koronarinterventionen und akuten Koronarsyndromen verbunden. Die Prävalenz und Bedeutung einer hohen Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HPR) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die mit Aspirin und/oder Clopidogrel behandelt wurden, ist nicht bekannt.

Das Forscherprojekt zielt darauf ab, die Prävalenz von HPR (gegen Aspirin und Clopidogrel) bei 100 Patienten mit der Diagnose einer kritischen Ischämie der Gliedmaßen zu untersuchen, die in angegliederten Krankenhäusern der University of Southern California (USC) (Los Angeles County Hospital und Keck Hospital of University of Southern California) aufgetreten sind ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie wird die Prävalenz einer hohen Thrombozytenreaktivität (HPR) während der Behandlung bei 100 Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) am Keck Hospital der USC und am Los Angeles County Medical Center (LAC+USC) untersuchen. Die Thrombozytenhemmung gegenüber Aspirin wird mit dem VerifyNow® Aspirin (ASA)-Test bewertet. Die Hemmung der Blutplättchen durch Clopidogrel wird mit zwei verschiedenen Tests bewertet: dem Vasodilatator-stimulierten Phosphoprotein (VASP) und dem VerifyNow® Purigenic Receptor P2Y12 (VN-P2Y12) Assay. Alle Thrombozytenfunktionsanalysen werden einmal nach mindestens einer Woche ununterbrochener dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel durchgeführt. Die Gruppe mit hoher Thrombozytenreaktivität unter Aspirinbehandlung (HPRA) wird durch den VerifyNow® ASA-Assay als Aspirin-Reaktionseinheiten (ARU) ≥550 definiert. Eine hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung in der Clopidogrel (HPRC)-Gruppe wird definiert als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) ≥208 durch den VerifyNow®-Test und Vasodilatator-stimulierter Phosphoprotein-Thrombozyten-Reaktivitätsindex (VASP-PRI) ≥50 % durch den Vasodilatator- stimulierter Phosphoprotein (VASP)-Assay. Alle anderen Patienten werden der Gruppe mit angemessener Thrombozytenreaktivität unter Therapie (APR) zugeordnet. Die Prävalenz einer hohen Thrombozytenreaktivität während der Behandlung wird dann für Aspirin und/oder Clopidogrel berechnet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation umfasst einhundert Patienten mit einer CLI-Diagnose. Wir werden nur Patienten in die Studie CLI einschließen, die im Rahmen ihrer medizinischen Standardbehandlung eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin 81 mg und Clopidogrel 75 mg täglich für mindestens eine Woche erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EXPERIMENTELLE GRUPPE: Patienten mit der Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) und ununterbrochener Behandlung mit Aspirin und/oder Clopidogrel für mindestens eine Woche vor dem Test.
  • KONTROLLGRUPPE: 10 normale Freiwillige ohne bekannte Komorbiditäten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100 × 103/μl), Anwendung eines oralen Antikoagulans (Warfarin), Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Inhibitoren oder Fibrinolytika innerhalb von 30 Tagen vor dem Test. Jede dokumentierte Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren Zuständen oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Kohorte
Eine einzelne Kohorte erhält nur eine Blutabnahme.
Sonstiges: Nur Blutentnahme
Nur Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet die Prävalenz einer hohen Thrombozytenreaktivität während der Behandlung bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die mit Aspirin und Clopidogrel behandelt wurden.
Zeitfenster: Einmalige Messung nach mindestens einer Woche ununterbrochener dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel
Die Thrombozytenhemmung gegenüber Aspirin wird mit dem VerifyNow® Aspirin (ASA)-Test bewertet. Die Hemmung der Blutplättchen durch Clopidogrel wird mit zwei verschiedenen Tests bewertet: dem Vasodilatator-stimulierten Phosphoprotein (VASP)- und dem VerifyNow®-Assay für purinergen Rezeptor P2Y12 (VN-P2Y12).
Einmalige Messung nach mindestens einer Woche ununterbrochener dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren