Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивность аспирина и клопидогреля у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК)

4 апреля 2019 г. обновлено: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Распространенность высокой реактивности тромбоцитов на фоне лечения (аспирином и клопидогрелом) у пациентов с критической ишемией конечностей

Критическая ишемия конечностей (КИК) определяется как боль в конечности, возникающая в состоянии покоя, или надвигающаяся потеря конечности, вызванная серьезным нарушением притока крови к пораженной конечности. CLI является основной причиной смерти и инвалидности (вторичной по отношению к инфаркту миокарда, инсульту и ампутации). Смертность больных с КИНК приближается к 25% и 50% через 1 и 5 лет соответственно. Высокая реактивность тромбоцитов (РТР) во время лечения у пациентов, получавших аспирин и клопидогрель (ранее называемая «резистентностью») связана с повышенным риском повторных сердечно-сосудистых событий после чрескожных коронарных вмешательств и острых коронарных синдромов. Распространенность и значение высокой реактивности тромбоцитов (ВТР) у пациентов с критической ишемией конечностей, получавших аспирин и/или клопидогрел, неизвестны.

Исследовательский проект направлен на изучение распространенности HPR (на аспирин и клопидогрел) у ста пациентов с диагнозом критической ишемии конечностей, обнаруженных в больницах Университета Южной Калифорнии (USC) (больница округа Лос-Анджелес и больница Кека Университета Южной Калифорнии). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном клиническом исследовании будет изучена распространенность высокой реактивности тромбоцитов (РТР) во время лечения у ста пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) в больнице Кек Университета Южной Калифорнии и Медицинском центре округа Лос-Анджелес (LAC+USC). Ингибирование тромбоцитов аспирином будет оцениваться с помощью теста VerifyNow® на аспирин (ASA). Ингибирование тромбоцитов клопидогрелом будет оцениваться с помощью двух разных тестов: анализ на сосудорасширяющий фосфопротеин (VASP) и тест на пуригенный рецептор P2Y12 (VN-P2Y12) VerifyNow®. Все анализы функции тромбоцитов будут выполняться один раз после как минимум одной недели непрерывной двойной антитромбоцитарной терапии аспирином и клопидогрелем. Группа с высокой реактивностью тромбоцитов при лечении аспирином (HPRA) будет определяться как ≥550 единиц реакции на аспирин (ARU) с помощью анализа VerifyNow® ASA. Группа высокой реактивности тромбоцитов при лечении клопидогрелом (HPRC) будет определяться как P2Y12 реакционных единиц (PRU) ≥208 с помощью анализа VerifyNow® и вазодилататорно-стимулированного индекса реактивности фосфопротеинов-тромбоцитов (VASP-PRI) ≥50% с помощью вазодилататора. стимулированный анализ фосфопротеинов (VASP). Все остальные пациенты будут отнесены к группе адекватной реактивности тромбоцитов на терапии (APR). Затем будет рассчитана распространенность высокой реактивности тромбоцитов во время лечения для аспирина и/или клопидогреля.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов будет включать сто пациентов с диагнозом CLI. Мы будем включать в исследование только пациентов с КИНК, которые в рамках стандартного медицинского лечения получают двойную антитромбоцитарную терапию с аспирином 81 мг и клопидогрелем 75 мг ежедневно в течение как минимум одной недели.

Описание

Критерии включения:

  • ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА: Пациенты с диагнозом «критическая ишемия конечностей» (КИК) и непрерывное лечение аспирином и/или клопидогрелем в течение не менее одной недели до исследования.
  • КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: 10 здоровых добровольцев без известных сопутствующих заболеваний.

Критерий исключения:

  • Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов, тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 × 103/мкл), прием пероральных антикоагулянтов (варфарин), ингибиторов гликопротеина (ГП) IIb/IIIa или фибринолитических препаратов в течение 30 дней до тестирования. Любая задокументированная история состояний гиперкоагуляции или история несоблюдения режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Единая когорта
Одна когорта получит только взятие крови.
Другой: Только забор крови
Только забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивает распространенность высокой реактивности тромбоцитов во время лечения у пациентов с критической ишемией конечностей, получавших аспирин и клопидогрел.
Временное ограничение: Однократное измерение после как минимум одной недели непрерывной двойной антитромбоцитарной терапии аспирином и клопидогрелем
Ингибирование тромбоцитов аспирином будет оцениваться с помощью теста VerifyNow® на аспирин (ASA). Ингибирование тромбоцитов клопидогрелом будет оцениваться с помощью двух разных тестов: анализ на сосудорасширяющий фосфопротеин (VASP) и анализ пуринергического рецептора P2Y12 (VN-P2Y12) VerifyNow®.
Однократное измерение после как минимум одной недели непрерывной двойной антитромбоцитарной терапии аспирином и клопидогрелем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться