Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność aspiryny i klopidogrelu u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI)

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Częstość występowania wysokiej reaktywności płytek krwi podczas leczenia (aspiryna i klopidogrel) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn

Krytyczne niedokrwienie kończyny (ang. Critical Limb Ischemia, CLI) definiuje się jako ból kończyny występujący w spoczynku lub zbliżającą się utratę kończyny spowodowaną poważnym upośledzeniem przepływu krwi do chorej kończyny. CLI jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności (wtórnie do zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i amputacji). Śmiertelność u pacjentów z CLI zbliża się do 25% i 50% odpowiednio po roku i po pięciu latach. Wysoka reaktywność płytek krwi (HPR) w trakcie leczenia u pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem (wcześniej określana jako „oporność”) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotów zdarzeń sercowo-naczyniowych po przezskórnych interwencjach wieńcowych i ostrych zespołów wieńcowych. Częstość występowania i znaczenie wysokiej reaktywności płytek krwi (HPR) podczas leczenia u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny leczonych kwasem acetylosalicylowym i (lub) klopidogrelem nie są znane.

Projekt badaczy ma na celu zbadanie częstości występowania HPR (na aspirynę i klopidogrel) u stu pacjentów z rozpoznaniem krytycznego niedokrwienia kończyn w szpitalach stowarzyszonych z University of Southern California (USC) (Los Angeles County Hospital i Keck Hospital of University of Southern California) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu zbadanie częstości występowania wysokiej reaktywności płytek krwi (HPR) podczas leczenia u stu pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) w Keck Hospital of USC i Los Angeles County Medical Center (LAC+USC). Hamowanie płytek krwi przez aspirynę zostanie ocenione za pomocą testu aspiryny VerifyNow® (ASA). Hamowanie płytek krwi przez klopidogrel będzie oceniane za pomocą dwóch różnych testów: testu fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) i testu VerifyNow® purigenic receptor P2Y12 (VN-P2Y12). Wszystkie analizy funkcji płytek krwi będą wykonywane jednorazowo po co najmniej jednym tygodniu nieprzerwanej podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i klopidogrelem. Wysoka reaktywność płytek w trakcie leczenia w grupie leczonej aspiryną (HPRA) zostanie zdefiniowana jako jednostki reakcji na aspirynę (ARU) ≥550 w teście VerifyNow® ASA. Wysoka reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia w grupie klopidogrelu (HPRC) zostanie zdefiniowana jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU) ≥208 w teście VerifyNow® i wskaźnik reaktywności płytek krwi stymulowanej przez środek rozszerzający naczynia fosfoproteinowe (VASP-PRI) ≥50% przez lek rozszerzający naczynia krwionośne test stymulowanej fosfoproteiny (VASP). Wszyscy pozostali pacjenci zostaną przydzieleni do grupy o odpowiedniej reaktywności płytek krwi podczas terapii (APR). Częstość występowania wysokiej reaktywności płytek krwi podczas leczenia zostanie następnie obliczona dla aspiryny i/lub klopidogrelu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów będzie obejmować stu pacjentów z rozpoznaniem CLI. Do badania włączymy tylko pacjentów z CLI, którzy w ramach standardowego leczenia otrzymują podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną 81 mg i klopidogrelem 75 mg dziennie przez co najmniej jeden tydzień.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GRUPA DOŚWIADCZALNA: Pacjenci z rozpoznaniem krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) i nieprzerwanym leczeniem aspiryną i/lub klopidogrelem przez co najmniej tydzień przed badaniem.
  • GRUPA KONTROLNA: 10 zdrowych ochotników bez żadnych znanych chorób współistniejących

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 × 103/μl), stosowanie doustnego antykoagulantu (warfaryny), inhibitorów glikoproteiny (GP) IIb/IIIa lub leków fibrynolitycznych w ciągu 30 dni przed badaniem. Każda udokumentowana historia stanów nadkrzepliwości lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza kohorta
Pojedyncza kohorta otrzyma tylko pobranie krwi.
Inny: Tylko pobieranie krwi
Tylko pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania wysokiej reaktywności płytek krwi w trakcie leczenia u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn leczonych aspiryną i klopidogrelem.
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar po minimum tygodniu nieprzerwanej podwójnej terapii przeciwpłytkowej ASA i klopidogrelem
Hamowanie płytek krwi przez aspirynę zostanie ocenione za pomocą testu aspiryny VerifyNow® (ASA). Hamowanie płytek klopidogrelu będzie oceniane za pomocą dwóch różnych testów: testu fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) i testu receptora purynergicznego VerifyNow® P2Y12 (VN-P2Y12).
Pojedynczy pomiar po minimum tygodniu nieprzerwanej podwójnej terapii przeciwpłytkowej ASA i klopidogrelem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj