严重肢体缺血 (CLI) 患者的阿司匹林和氯吡格雷反应性
2019年4月4日 更新者：Leonardo Clavijo、University of Southern California
严重肢体缺血患者高治疗（阿司匹林和氯吡格雷）血小板反应性的患病率
严重肢体缺血 (CLI) 被定义为在休息时发生的肢体疼痛，或由于受影响肢体的血流严重受损而导致即将发生的肢体丧失。 CLI 是死亡和残疾的主要原因（继发于心肌梗塞、中风和截肢）。 CLI 患者的死亡率在 1 年和 5 年时分别接近 25% 和 50%。 接受阿司匹林和氯吡格雷治疗的患者的高治疗血小板反应性 (HPR)（以前称为“抵抗”）与经皮冠状动脉介入治疗和急性冠状动脉综合征后心血管事件复发的风险增加有关。 在接受阿司匹林和/或氯吡格雷治疗的严重肢体缺血患者中，高治疗血小板反应性 (HPR) 的患病率和意义尚不清楚。
研究者项目旨在调查南加州大学 (USC) 附属医院（洛杉矶县医院和南加州大学凯克医院）诊断为严重肢体缺血的一百名患者的 HPR（对阿司匹林和氯吡格雷）患病率).
研究概览
详细说明
这项前瞻性临床研究将调查南加州大学凯克医院和洛杉矶县医疗中心 (LAC+USC) 的 100 名严重肢体缺血 (CLI) 患者治疗中血小板高反应性 (HPR) 的患病率。
将使用 VerifyNow®阿司匹林 (ASA) 测试评估血小板对阿司匹林的抑制作用。
氯吡格雷血小板抑制作用将通过两种不同的测试进行评估：血管扩张剂刺激磷蛋白 (VASP) 和 VerifyNow® purigenic 受体 P2Y12 (VN-P2Y12) 测定。
在用阿司匹林和氯吡格雷进行至少一周的不间断双重抗血小板治疗后，将进行一次所有血小板功能分析。
阿司匹林治疗 (HPRA) 组的高治疗血小板反应性将被定义为 VerifyNow® ASA 测定的阿司匹林反应单位 (ARU) ≥550。
氯吡格雷治疗中的高血小板反应性 (HPRC) 组定义为 VerifyNow® 测定 P2Y12 反应单位 (PRU) ≥208 和血管扩张剂刺激的磷蛋白-血小板反应指数 (VASP-PRI) ≥50% -刺激磷蛋白 (VASP) 测定。
所有其他患者将被分配到足够的血小板治疗反应性 (APR) 组。
然后将计算阿司匹林和/或氯吡格雷治疗中血小板高反应性的发生率
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者群体将包括 100 名诊断为 CLI 的患者。
我们将仅在研究中纳入 CLI 患者，这些患者作为其护理标准的一部分正在接受双重抗血小板治疗，每天服用阿司匹林 81 mg 和氯吡格雷 75 mg，持续至少一周。
描述
纳入标准：
- 实验组：诊断为严重肢体缺血 (CLI) 且在测试前至少一周不间断地使用阿司匹林和/或氯吡格雷治疗的患者。
- 对照组：10 名没有任何已知合并症的正常志愿者
排除标准：
- 长期使用非甾体类抗炎药、血小板减少症（血小板计数 <100 × 103/μl）、使用口服抗凝剂（华法林）、糖蛋白 (GP) IIb/IIIa 抑制剂或在检测前 30 天内使用纤溶药物。 任何记录在案的高凝状态史或药物不依从性史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单个队列
单个队列将仅接受抽血。
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只抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估接受阿司匹林和氯吡格雷治疗的危重肢体缺血患者治疗后血小板高反应性的发生率。
大体时间：在使用阿司匹林和氯吡格雷进行至少一周的不间断双重抗血小板治疗后进行单次测量
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将使用 VerifyNow®阿司匹林 (ASA) 测试评估血小板对阿司匹林的抑制作用。
氯吡格雷血小板抑制作用将通过两种不同的测试进行评估：血管扩张剂刺激磷蛋白 (VASP) 和 VerifyNow® 嘌呤能受体 P2Y12 (VN-P2Y12) 测定。
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在使用阿司匹林和氯吡格雷进行至少一周的不间断双重抗血小板治疗后进行单次测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月19日
初级完成 (实际的)
2016年11月21日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月21日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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只抽血的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的