Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin ja klopidogreelin reaktiivisuus potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI)

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Korkean hoidon (aspiriini ja klopidogreeli) verihiutaleiden reaktiivisuuden esiintyvyys potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

Kriittinen raajaiskemia (CLI) määritellään raajakipuksi, joka ilmenee levossa, tai uhkaavaksi raajan menetykseksi, joka johtuu vakavasta verenvirtauksen heikkenemisestä sairaaseen. CLI on yleisin kuolinsyy ja vamma (toissijainen sydäninfarktin, aivohalvauksen ja amputaation seurauksena). CLI-potilaiden kuolleisuus lähestyy 25 % ja 50 % yhden ja viiden vuoden kohdalla. Aspiriinilla ja klopidogreelilla hoidettujen potilaiden korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) (kutsuttiin aiemmin "resistenssiksi") liittyy lisääntyneeseen toistuvien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin perkutaanisten sepelvaltimoiden ja akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien jälkeen. Korkean hoidonaikaisen trombosyyttireaktiivisuuden (HPR) esiintyvyyttä ja merkitystä aspiriinilla ja/tai klopidogreelilla hoidetuilla potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia, ei tiedetä.

Tutkijaprojektin tavoitteena on tutkia HPR:n (aspiriinin ja klopidogreelin) esiintyvyyttä sadalla potilaalla, joilla on diagnosoitu kriittinen raajan iskemia, joka on havaittu Etelä-Kalifornian yliopiston (USC) liitännäissairaaloissa (Los Angeles County Hospital ja Keck Hospital of Southern California University). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan korkean hoitoon liittyvän trombosyyttireaktiivisuuden (HPR) esiintyvyyttä sadalla potilaalla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) Keckin sairaalassa USC:ssa ja Los Angeles County Medical Centerissä (LAC+USC). Aspiriinin verihiutaleiden esto arvioidaan VerifyNow® aspiriini (ASA) -testillä. Klopidogreelin verihiutaleiden esto arvioidaan kahdella eri testillä: vasodilataattoristimuloidulla fosfoproteiinilla (VASP) ja VerifyNow®-purigeenireseptorilla P2Y12 (VN-P2Y12). Kaikki verihiutaleiden toimintaanalyysit tehdään kerran vähintään yhden viikon keskeytyksettä aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmähoidon jälkeen. VerifyNow® ASA -määrityksen mukaan korkea hoidon aikana verihiutalereaktiivisuus aspiriinihoitoon (HPRA) määritetään aspiriinireaktioyksiköiksi (ARU) ≥550. Korkea hoidonaikaisen verihiutaleiden reaktiivisuus klopidogreelilla (HPRC) -ryhmällä määritellään P2Y12-reaktioyksiköiksi (PRU) ≥208 VerifyNow®-testin mukaan ja vasodilataattorilla stimuloiduksi fosfoproteiini-verihiutalereaktiivisuusindeksiksi (VASP-PRI) ≥50 % verisuonia laajentavaksi. stimuloidun fosfoproteiinin (VASP) määritys. Kaikki muut potilaat luokitellaan riittävän trombosyyttireaktiivisuuden hoitoon (APR) -ryhmään. Korkean hoidonaikaisen verihiutaleiden reaktiivisuuden esiintyvyys lasketaan sitten aspiriinille ja/tai klopidogreelille

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasjoukossa on sata potilasta, joilla on CLI-diagnoosi. Otamme mukaan tutkimukseen vain CLI-potilaat, jotka osana normaalia lääketieteellistä hoitoaan saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla 81 mg ja klopidogreelilla 75 mg päivässä vähintään viikon ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KOKEELLINEN RYHMÄ: Potilaat, joilla on diagnosoitu kriittinen raajaiskemia (CLI) ja joilla on keskeytyksetöntä aspiriini- ja/tai klopidogreelihoitoa vähintään viikon ajan ennen testausta.
  • KONTROLLIRYHMÄ: 10 normaalia vapaaehtoista, joilla ei ole tunnettuja samanaikaisia ​​sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö, trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 × 103/μl), suun kautta otettavan antikoagulantin (varfariini), glykoproteiinin (GP) IIb/IIIa:n estäjien tai fibrinolyyttisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen testausta. Mikä tahansa dokumentoitu hyperkoaguloituvien tilojen historia tai lääkityksen noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksittäinen kohortti
Yksittäinen kohortti saa vain verinäytteen.
Muut: Vain verenotto
Vain verenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi korkean hoidonaikaisen verihiutaleiden reaktiivisuuden esiintyvyyttä kriittisissä raajaiskemiapotilaissa, joita hoidetaan aspiriinilla ja klopidogreelilla.
Aikaikkuna: Yksi mittaus vähintään viikon yhtäjaksoisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen aspiriinilla ja klopidogreelilla
Aspiriinin verihiutaleiden esto arvioidaan VerifyNow® aspiriini (ASA) -testillä. Klopidogreelin verihiutaleiden esto arvioidaan kahdella eri testillä: vasodilataattoristimuloidulla fosfoproteiinilla (VASP) ja VerifyNow®-purinergisellä reseptorilla P2Y12 (VN-P2Y12).
Yksi mittaus vähintään viikon yhtäjaksoisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen aspiriinilla ja klopidogreelilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa