Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin- och klopidogrelreaktivitet hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI)

4 april 2019 uppdaterad av: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Prevalens av hög trombocytreaktivitet (aspirin och klopidogrel) under behandling hos patienter med kritisk extremitetsischemi

Kritisk extremitetsischemi (CLI) definieras som smärta i armar och ben som uppstår i vila, eller överhängande förlust av extremiteter som orsakas av allvarliga försämringar av blodflödet till den drabbade extremiteten. CLI är en viktig orsak till dödsfall och funktionshinder (sekundärt till hjärtinfarkt, stroke och amputation). Dödligheten hos patienter med CLI närmar sig 25 % och 50 % vid ett respektive fem år. Hög trombocytreaktivitet under behandling (HPR) hos patienter som behandlats med acetylsalicylsyra och klopidogrel (tidigare kallad "resistens") är associerad med en ökad risk för återkommande kardiovaskulära händelser efter perkutana kranskärlsinterventioner och akuta koronära syndrom. Prevalensen och betydelsen av hög trombocytreaktivitet vid behandling (HPR) hos patienter med kritisk extremitetsischemi som behandlats med aspirin och/eller klopidogrel är inte känd.

Utredarnas projekt syftar till att undersöka förekomsten av HPR (till aspirin och klopidogrel) hos hundra patienter med diagnos av kritisk extremitetsischemi som påträffats vid University of Southern California (USC) anslutna sjukhus (Los Angeles County Hospital och Keck Hospital of University of Southern California). ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kliniska studie kommer att undersöka förekomsten av hög trombocytreaktivitet vid behandling (HPR) hos hundra patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI), vid Keck Hospital i USC och Los Angeles County Medical Center (LAC+USC). Trombocythämning mot aspirin kommer att utvärderas med VerifyNow® aspirin (ASA)-testet. Clopidogrel trombocythämning kommer att utvärderas med två olika tester: det vasodilator-stimulerade fosfoproteinet (VASP) och VerifyNow® purigenic receptor P2Y12 (VN-P2Y12) analyser. Alla blodplättsfunktionsanalyser kommer att utföras en gång efter minst en veckas oavbruten dubbel trombocythämmande behandling med aspirin och klopidogrel. Hög trombocytreaktivitet under behandling vid aspirinbehandling (HPRA)-gruppen kommer att definieras som acetylsalicylsyrareaktionsenheter (ARU) ≥550 av VerifyNow® ASA-analysen. Hög trombocytreaktivitet under behandling på klopidogrel (HPRC)-gruppen kommer att definieras som P2Y12-reaktionsenheter (PRU) ≥208 av VerifyNow®-analysen och vasodilator-stimulerat fosfoprotein-trombocytreaktivitetsindex (VASP-PRI) ≥50 % av vasodilatorn stimulerat fosfoprotein (VASP) analys. Alla andra patienter kommer att tilldelas gruppen med adekvat trombocytreaktivitet vid terapi (APR). Prevalensen av hög trombocytreaktivitet under behandling kommer sedan att beräknas för aspirin och/eller klopidogrel

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen kommer att omfatta etthundra patienter med diagnosen CLI. Vi kommer endast att inkludera i studien CLI-patienter som som en del av sin medicinska standardbehandling får dubbel trombocythämmande behandling med aspirin 81 mg och klopidogrel 75 mg dagligen i minst en vecka.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EXPERIMENTELL GRUPP: Patienter med diagnosen kritisk extremitetsischemi (CLI) och oavbruten behandling med acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel i minst en vecka före testning.
  • KONTROLLGRUPP: 10 normala frivilliga utan några kända samsjukligheter

Exklusions kriterier:

  • Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, trombocytopeni (trombocytantal <100 × 103/μl), användning av oralt antikoagulant (warfarin), glykoprotein (GP) IIb/IIIa-hämmare eller fibrinolytiska läkemedel inom 30 dagar före testning. Eventuell dokumenterad historia av hyperkoaguerbara tillstånd eller historia av bristande efterlevnad av läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ensam kohort
Enstaka kohort får endast blodprov.
Övrig: Endast blodtagning
Endast blodtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömer förekomsten av hög trombocytreaktivitet under behandling hos patienter med kritisk extremitetsischemi som behandlas med aspirin och klopidogrel.
Tidsram: Enstaka mätning efter minst en veckas oavbruten dubbel trombocythämmande behandling med aspirin och klopidogrel
Trombocythämning mot aspirin kommer att utvärderas med VerifyNow® aspirin (ASA)-testet. Clopidogrel trombocythämning kommer att utvärderas med två olika tester: det vasodilator-stimulerade fosfoproteinet (VASP) och VerifyNow® purinergic receptor P2Y12 (VN-P2Y12) analyser.
Enstaka mätning efter minst en veckas oavbruten dubbel trombocythämmande behandling med aspirin och klopidogrel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera