Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin og klopidogrel-reaktivitet hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (CLI)

4. april 2019 oppdatert av: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Prevalens av blodplatereaktivitet under høy behandling (aspirin og klopidogrel) hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter

Kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) er definert som smerter i lemmer som oppstår i hvile, eller forestående tap av lemmer som er forårsaket av alvorlig kompromittering av blodstrømmen til den berørte ekstremiteten. CLI er en viktig årsak til død og funksjonshemming (sekundært til hjerteinfarkt, hjerneslag og amputasjon). Dødeligheten hos pasienter med CLI nærmer seg 25 % og 50 % etter henholdsvis ett og fem år. Høy blodplatereaktivitet under behandling (HPR) hos pasienter behandlet med aspirin og klopidogrel (tidligere referert til som "resistens") er assosiert med økt risiko for tilbakevendende kardiovaskulære hendelser etter perkutane koronare intervensjoner og akutte koronare syndromer. Prevalensen og betydningen av høy trombocyttreaktivitet under behandling (HPR) hos pasienter med kritisk lemmeriskemi behandlet med aspirin og/eller klopidogrel er ikke kjent.

Etterforskerprosjektet tar sikte på å undersøke prevalensen av HPR (til aspirin og klopidogrel) hos hundre pasienter med diagnosen kritisk iskemi i ekstremiteter som er påtruffet ved University of Southern California (USC) tilknyttede sykehus (Los Angeles County Hospital og Keck Hospital of University of Southern California). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien vil undersøke prevalensen av høy blodplatereaktivitet (HPR) under behandling hos hundre pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI), ved Keck Hospital i USC og Los Angeles County Medical Center (LAC+USC). Blodplatehemming av aspirin vil bli evaluert med VerifyNow® aspirin (ASA)-testen. Clopidogrel platehemming vil bli evaluert med to forskjellige tester: vasodilatator-stimulert fosfoprotein (VASP) og VerifyNow® purigen reseptor P2Y12 (VN-P2Y12) assays. Alle blodplatefunksjonsanalyser vil bli utført én gang etter minst én uke med uavbrutt dobbel antiplatebehandling med aspirin og klopidogrel. Høy under-behandling Blodplatereaktivitet på aspirinbehandling (HPRA) gruppe vil bli definert som aspirinreaksjonsenheter (ARU) ≥550 av VerifyNow® ASA-analysen. Høy under-behandling Blodplatereaktivitet på klopidogrel (HPRC) gruppe vil bli definert som P2Y12 reaksjonsenheter (PRU) ≥208 av VerifyNow®-analysen og vasodilator-stimulert fosfoprotein-blodplatereaktivitetsindeks (VASP-PRI) ≥50 % av vasodilatoren stimulert fosfoprotein (VASP) analyse. Alle andre pasienter vil bli tildelt gruppen med tilstrekkelig blodplatereaktivitet ved terapi (APR). Prevalens av høy blodplatereaktivitet under behandling vil deretter bli beregnet for aspirin og/eller klopidogrel

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen vil omfatte ett hundre pasienter med diagnosen CLI. Vi vil kun inkludere i studien CLI-pasienter som som en del av sin medisinske standardbehandling får dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin 81 mg og klopidogrel 75 mg daglig i minst én uke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EKSPERIMENTELL GRUPPE: Pasienter med diagnosen kritisk lemmeriskemi (CLI) og uavbrutt behandling med aspirin og/eller klopidogrel i minst en uke før testing.
  • KONTROLLGRUPPE: 10 normale frivillige uten noen kjente komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, trombocytopeni (blodplateantall <100 × 103/μl), bruk av et oralt antikoagulant (warfarin), glykoprotein (GP) IIb/IIIa-hemmere eller fibrinolytiske legemidler innen 30 dager før testing. Enhver dokumentert historie med hyperkoaguerbare tilstander eller historie med manglende overholdelse av medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltkull
Enkeltkohort vil kun motta blodprøver.
Annen: Bare blodprøvetaking
Bare blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer prevalensen av høy blodplatereaktivitet under behandling hos pasienter med kritisk lemmeriskemi behandlet med aspirin og klopidogrel.
Tidsramme: Enkeltmåling etter minst én uke med uavbrutt dobbel antiplateplatebehandling med aspirin og klopidogrel
Blodplatehemming av aspirin vil bli evaluert med VerifyNow® aspirin (ASA)-testen. Klopidogrel blodplatehemming vil bli evaluert med to forskjellige tester: vasodilatator-stimulert fosfoprotein (VASP) og VerifyNow® purinergisk reseptor P2Y12 (VN-P2Y12) analysen.
Enkeltmåling etter minst én uke med uavbrutt dobbel antiplateplatebehandling med aspirin og klopidogrel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere