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Réactivité de l'aspirine et du clopidogrel chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM)

4 avril 2019 mis à jour par: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Prévalence de la réactivité plaquettaire élevée sous traitement (aspirine et clopidogrel) chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

L'ischémie critique des membres (CLI) est définie comme une douleur des membres qui survient au repos ou une perte imminente d'un membre causée par une grave atteinte du flux sanguin vers l'extrémité affectée. L'ICM est une cause majeure de décès et d'invalidité (secondaire à l'infarctus du myocarde, à l'accident vasculaire cérébral et à l'amputation). La mortalité chez les patients atteints d'ICM approche 25 % et 50 % à un et cinq ans respectivement. Une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement chez les patients traités par aspirine et clopidogrel (précédemment appelée « résistance ») est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires récurrents après des interventions coronariennes percutanées et des syndromes coronariens aigus. La prévalence et l'importance de la réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement chez les patients atteints d'ischémie critique des membres traités par l'aspirine et/ou le clopidogrel ne sont pas connues.

Le projet des investigateurs vise à étudier la prévalence de l'HPR (à l'aspirine et au clopidogrel) chez une centaine de patients présentant un diagnostic d'ischémie critique des membres rencontrés dans les hôpitaux affiliés à l'Université de Californie du Sud (USC) (Los Angeles County Hospital et Keck Hospital de l'Université de Californie du Sud). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective étudiera la prévalence d'une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement (HPR) chez une centaine de patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI), au Keck Hospital de l'USC et au Los Angeles County Medical Center (LAC+USC). L'inhibition plaquettaire de l'aspirine sera évaluée avec le test d'aspirine VerifyNow® (ASA). L'inhibition plaquettaire du clopidogrel sera évaluée à l'aide de deux tests différents : les tests de la phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP) et les tests du récepteur purigénique P2Y12 de VerifyNow® (VN-P2Y12). Toutes les analyses de la fonction plaquettaire seront effectuées une fois après un minimum d'une semaine de bithérapie antiplaquettaire ininterrompue avec de l'aspirine et du clopidogrel. Le groupe de réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement sous aspirine (HPRA) sera défini comme des unités de réaction à l'aspirine (ARU) ≥ 550 par le test VerifyNow® ASA. Le groupe de réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement sous clopidogrel (HPRC) sera défini comme des unités de réaction P2Y12 (PRU) ≥ 208 par le test VerifyNow® et un indice de réactivité plaquettaire-phosphoprotéine stimulée par le vasodilatateur (VASP-PRI) ≥ 50 % par le vasodilatateur- dosage des phosphoprotéines stimulées (VASP). Tous les autres patients seront affectés au groupe de réactivité plaquettaire adéquate sur le traitement (APR). La prévalence d'une forte réactivité plaquettaire sous traitement sera alors calculée pour l'aspirine et/ou le clopidogrel

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de patients comprendra une centaine de patients avec un diagnostic d'ICM. Nous n'inclurons dans l'étude que les patients CLI qui, dans le cadre de leur traitement médical standard, reçoivent une bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine 81 mg et du clopidogrel 75 mg par jour pendant au moins une semaine.

La description

Critère d'intégration:

  • GROUPE EXPERIMENTAL : Patients avec un diagnostic d'ischémie critique des membres (ICM) et un traitement ininterrompu avec de l'aspirine et/ou du clopidogrel pendant au moins une semaine avant le test.
  • GROUPE DE CONTRÔLE : 10 volontaires normaux sans comorbidités connues

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 × 103/μl), utilisation d'un anticoagulant oral (warfarine), d'inhibiteurs de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa ou de médicaments fibrinolytiques dans les 30 jours précédant le test. Tout antécédent documenté d'états d'hypercoagulation ou d'antécédents de non-conformité aux médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte unique
Une seule cohorte recevra uniquement une prise de sang.
Autre: Prise de sang uniquement
Prise de sang uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évalue la prévalence de la réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement chez les patients atteints d'ischémie critique des membres traités avec de l'aspirine et du clopidogrel.
Délai: Mesure unique après au moins une semaine de bithérapie antiplaquettaire ininterrompue avec aspirine et clopidogrel
L'inhibition plaquettaire de l'aspirine sera évaluée avec le test d'aspirine VerifyNow® (ASA). L'inhibition plaquettaire du clopidogrel sera évaluée à l'aide de deux tests différents : les tests de la phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP) et les tests VerifyNow® du récepteur purinergique P2Y12 (VN-P2Y12).
Mesure unique après au moins une semaine de bithérapie antiplaquettaire ininterrompue avec aspirine et clopidogrel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (Estimation)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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