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Reattività dell'aspirina e del clopidogrel nei pazienti con ischemia critica degli arti (CLI)

4 aprile 2019 aggiornato da: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Prevalenza di elevata reattività piastrinica durante il trattamento (aspirina e clopidogrel) in pazienti con ischemia critica degli arti

L'ischemia critica degli arti (CLI) è definita come dolore agli arti che si verifica a riposo o imminente perdita degli arti causata da una grave compromissione del flusso sanguigno all'estremità interessata. La CLI è una delle principali cause di morte e disabilità (secondaria a infarto del miocardio, ictus e amputazione). La mortalità nei pazienti con CLI si avvicina rispettivamente al 25% e al 50% a uno e cinque anni. L'elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR) nei pazienti trattati con aspirina e clopidogrel (precedentemente indicata come "resistenza") è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti dopo interventi coronarici percutanei e sindromi coronariche acute. La prevalenza e il significato dell'elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR) nei pazienti con ischemia critica degli arti trattati con aspirina e/o clopidogrel non sono noti.

Il progetto dei ricercatori mira a indagare la prevalenza di HPR (ad aspirina e clopidogrel) in un centinaio di pazienti con diagnosi di ischemia critica degli arti incontrati presso gli ospedali affiliati alla University of Southern California (USC) (Los Angeles County Hospital e Keck Hospital della University of Southern California ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico esaminerà la prevalenza dell'elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR) in un centinaio di pazienti con ischemia critica degli arti (CLI), presso il Keck Hospital dell'USC e il Los Angeles County Medical Center (LAC+USC). L'inibizione piastrinica all'aspirina sarà valutata con il test VerifyNow® aspirin (ASA). L'inibizione piastrinica del clopidogrel sarà valutata con due diversi test: il test della fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP) e il test del recettore purigenico P2Y12 (VN-P2Y12) VerifyNow®. Tutte le analisi della funzionalità piastrinica verranno eseguite una volta dopo un minimo di una settimana di doppia terapia antipiastrinica ininterrotta con aspirina e clopidogrel. Il gruppo di alta reattività piastrinica in trattamento con aspirina (HPRA) sarà definito come unità di reazione all'aspirina (ARU) ≥550 mediante il test VerifyNow® ASA. L'elevata reattività piastrinica durante il trattamento sul gruppo clopidogrel (HPRC) sarà definita come unità di reazione P2Y12 (PRU) ≥208 dal test VerifyNow® e indice di reattività piastrinica fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP-PRI) ≥50% dal vasodilatatore- dosaggio della fosfoproteina stimolata (VASP). Tutti gli altri pazienti verranno assegnati al gruppo di reattività piastrinica adeguata alla terapia (APR). La prevalenza dell'elevata reattività piastrinica durante il trattamento sarà quindi calcolata per aspirina e/o clopidogrel

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti comprenderà un centinaio di pazienti con una diagnosi di CLI. Includeremo nello studio solo i pazienti con CLI che, come parte del loro trattamento medico standard di cura, stanno ricevendo una doppia terapia antipiastrinica con aspirina 81 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per almeno una settimana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GRUPPO SPERIMENTALE: Pazienti con diagnosi di ischemia critica degli arti (CLI) e trattamento ininterrotto con aspirina e/o clopidogrel per almeno una settimana prima del test.
  • GRUPPO DI CONTROLLO: 10 volontari normali senza alcuna comorbilità nota

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei, trombocitopenia (conta piastrinica <100 × 103/μl), uso di un anticoagulante orale (warfarin), inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa o farmaci fibrinolitici nei 30 giorni precedenti il ​​test. Qualsiasi storia documentata di stati di ipercoaguabilità o storia di non compliance terapeutica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Unica coorte
La singola coorte riceverà solo il prelievo di sangue.
Altro: Solo prelievo di sangue
Solo prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la prevalenza dell'elevata reattività piastrinica durante il trattamento nei pazienti con ischemia critica degli arti trattati con aspirina e clopidogrel.
Lasso di tempo: Singola misurazione dopo un minimo di una settimana di doppia terapia antipiastrinica ininterrotta con aspirina e clopidogrel
L'inibizione piastrinica all'aspirina sarà valutata con il test VerifyNow® aspirin (ASA). L'inibizione piastrinica del clopidogrel sarà valutata con due diversi test: il test della fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP) e il test del recettore purinergico P2Y12 (VN-P2Y12) VerifyNow®.
Singola misurazione dopo un minimo di una settimana di doppia terapia antipiastrinica ininterrotta con aspirina e clopidogrel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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