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중증하지허혈(CLI) 환자에서 아스피린과 클로피도그렐 반응성

2019년 4월 4일 업데이트: Leonardo Clavijo, University of Southern California

중증 하지 허혈 환자에서 높은 치료 중(아스피린 및 클로피도그렐) 혈소판 반응성 유병률

CLI(Critical Limb Ischemia)는 휴식 시 발생하는 사지 통증 또는 영향을 받는 말단으로의 혈류의 심각한 손상으로 인해 임박한 사지 손실로 정의됩니다. CLI는 사망 및 장애의 주요 원인입니다(심근 경색, 뇌졸중 및 절단에 이차). CLI 환자의 사망률은 1년 및 5년에 각각 25% 및 50%에 접근합니다. 아스피린과 클로피도그렐로 치료받은 환자의 높은 치료 중 혈소판 반응성(HPR)(이전에는 "저항성"이라고 함)은 경피적 관상동맥 중재술 및 급성 관상동맥 증후군 후 재발성 심혈관 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다. 아스피린 및/또는 클로피도그렐로 치료받은 중증 사지 허혈 환자에서 높은 치료 중 혈소판 반응성(HPR)의 유병률과 중요성은 알려져 있지 않습니다.

조사관 프로젝트는 USC(University of Southern California) 부속 병원(Los Angeles County Hospital 및 Keck Hospital of Southern California)에서 발생하는 중증 사지 허혈 진단을 받은 100명의 환자에서 HPR(아스피린 및 클로피도그렐에 대한) 유병률을 조사하는 것을 목표로 합니다. ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 임상 연구는 Keck Hospital of USC와 Los Angeles County Medical Center(LAC+USC)에서 중요한 사지 허혈(CLI) 환자 100명을 대상으로 높은 치료 중 혈소판 반응성(HPR) 유병률을 조사할 것입니다. 아스피린에 대한 혈소판 억제는 VerifyNow® 아스피린(ASA) 테스트로 평가됩니다. 클로피도그렐 혈소판 억제는 혈관확장제 자극 인단백질(VASP) 및 VerifyNow® 퓨리제닉 수용체 P2Y12(VN-P2Y12) 분석의 두 가지 다른 테스트로 평가됩니다. 모든 혈소판 기능 분석은 아스피린과 클로피도그렐을 사용한 이중 항혈소판 요법을 중단 없이 최소 1주 후에 한 번 수행합니다. 아스피린 치료(HPRA) 그룹에 대한 높은 치료 중 혈소판 반응성은 VerifyNow® ASA 분석에 의해 아스피린 반응 단위(ARU) ≥550으로 정의됩니다. 높은 치료 중 클로피도그렐(HPRC) 그룹에 대한 혈소판 반응성은 VerifyNow® 분석에서 P2Y12 반응 단위(PRU) ≥208이고 혈관확장제-자극 인단백질-혈소판 반응성 지수(VASP-PRI) ≥50%로 정의됩니다. 자극된 인단백질(VASP) 분석. 다른 모든 환자는 치료 시 적절한 혈소판 반응성(APR) 그룹에 배정됩니다. 그런 다음 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 대해 높은 치료 중 혈소판 반응성의 유병률을 계산합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자 모집단에는 CLI 진단을 받은 100명의 환자가 포함됩니다. 우리는 적어도 일주일 동안 매일 아스피린 81mg과 클로피도그렐 75mg으로 이중 항혈소판제 요법을 받고 있는 표준 치료의 일부로 연구 CLI 환자만 포함할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 실험 그룹: 중증 사지 허혈(CLI) 진단을 받고 검사 전 최소 1주일 동안 아스피린 및/또는 클로피도그렐로 중단 없이 치료받은 환자.
  • 대조군: 동반 질환이 없는 정상 지원자 10명

제외 기준:

  • 검사 전 30일 이내에 비스테로이드성 항염증제, 혈소판 감소증(혈소판수 <100 × 103/μl), 경구용 항응고제(와파린), 당단백질(GP) IIb/IIIa 억제제 또는 섬유소용해제를 만성적으로 사용. 과응고 상태의 문서화된 이력 또는 약물 비순응 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 코호트
단일 코호트는 채혈만 받습니다.
다른: 채혈만 가능
채혈만 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스피린과 클로피도그렐로 치료받은 중증 사지 허혈 환자에서 높은 치료 중 혈소판 반응성의 유병률을 평가합니다.
기간: 아스피린과 클로피도그렐을 병용한 이중 항혈소판제 요법을 중단 없이 최소 1주 동안 실시한 후 단일 측정
아스피린에 대한 혈소판 억제는 VerifyNow® 아스피린(ASA) 테스트로 평가됩니다. 클로피도그렐 혈소판 억제는 혈관확장제-자극 인단백질(VASP) 및 VerifyNow® 퓨린성 수용체 P2Y12(VN-P2Y12) 분석의 두 가지 다른 테스트로 평가됩니다.
아스피린과 클로피도그렐을 병용한 이중 항혈소판제 요법을 중단 없이 최소 1주 동안 실시한 후 단일 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    노르웨이의 지대근이영양증 유형 2I
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
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