Reactividad a aspirina y clopidogrel en pacientes con isquemia crítica de extremidades (CLI)
4 de abril de 2019 actualizado por: Leonardo Clavijo, University of Southern California
Prevalencia de alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento (aspirina y clopidogrel) en pacientes con isquemia crítica de extremidades
La isquemia crítica de las extremidades (CLI, por sus siglas en inglés) se define como el dolor en las extremidades que ocurre en reposo o la pérdida inminente de una extremidad causada por un compromiso grave del flujo sanguíneo a la extremidad afectada. CLI es una de las principales causas de muerte y discapacidad (secundaria a infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y amputación). La mortalidad en pacientes con CLI se aproxima al 25% y 50% a uno y cinco años respectivamente. La alta reactividad plaquetaria (HPR) durante el tratamiento en pacientes tratados con aspirina y clopidogrel (anteriormente denominada "resistencia") se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes después de intervenciones coronarias percutáneas y síndromes coronarios agudos. Se desconoce la prevalencia y la importancia de la Reactividad Plaquetaria Alta durante el tratamiento (HPR) en pacientes con isquemia crítica de las extremidades tratados con aspirina y/o clopidogrel.
El proyecto de los investigadores tiene como objetivo investigar la prevalencia de HPR (para aspirina y clopidogrel) en cien pacientes con diagnóstico de isquemia crítica de las extremidades que se encuentran en hospitales afiliados a la Universidad del Sur de California (USC) (Hospital del Condado de Los Ángeles y Hospital Keck de la Universidad del Sur de California). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo investigará la prevalencia de alta reactividad plaquetaria (HPR) durante el tratamiento en cien pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI), en el Hospital Keck de la USC y el Centro Médico del Condado de Los Ángeles (LAC+USC).
La inhibición plaquetaria a la aspirina se evaluará con la prueba de aspirina VerifyNow® (ASA).
La inhibición plaquetaria de clopidogrel se evaluará con dos pruebas diferentes: la fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) y los ensayos del receptor purigénico P2Y12 (VN-P2Y12) de VerifyNow®.
Todos los análisis de función plaquetaria se realizarán una vez después de un mínimo de una semana de terapia antiplaquetaria dual ininterrumpida con aspirina y clopidogrel.
El grupo de alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento con aspirina (HPRA) se definirá como unidades de reacción de aspirina (ARU) ≥550 según el ensayo VerifyNow® ASA.
El grupo de alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento con clopidogrel (HPRC) se definirá como unidades de reacción P2Y12 (PRU) ≥208 según el ensayo VerifyNow® y el índice de reactividad plaquetaria de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP-PRI) ≥50 % según el vasodilatador- ensayo de fosfoproteína estimulada (VASP).
Todos los demás pacientes serán asignados al grupo de reactividad plaquetaria adecuada durante el tratamiento (APR).
Luego se calculará la prevalencia de alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento para aspirina y/o clopidogrel
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de pacientes incluirá cien pacientes con diagnóstico de CLI.
Solo incluiremos en el estudio a pacientes CLI que, como parte de su tratamiento médico estándar, estén recibiendo terapia antiplaquetaria dual con aspirina 81 mg y clopidogrel 75 mg diariamente durante al menos una semana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- GRUPO EXPERIMENTAL: Pacientes con diagnóstico de isquemia crítica de extremidades (IAC) y tratamiento ininterrumpido con aspirina y/o clopidogrel durante al menos una semana antes de la prueba.
- GRUPO DE CONTROL: 10 voluntarios normales sin comorbilidades conocidas
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 × 103/μl), uso de un anticoagulante oral (warfarina), inhibidores de la glucoproteína (GP) IIb/IIIa o fármacos fibrinolíticos en los 30 días anteriores a la prueba. Cualquier antecedente documentado de estados de hipercoagulación o antecedente de incumplimiento de medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte única
La cohorte individual solo recibirá extracción de sangre.
|
Extracción de sangre solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúa la prevalencia de alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento en pacientes con isquemia crítica de extremidades tratados con aspirina y clopidogrel.
Periodo de tiempo: Toma única tras un mínimo de una semana de tratamiento antiagregante plaquetario dual ininterrumpido con aspirina y clopidogrel
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La inhibición plaquetaria a la aspirina se evaluará con la prueba de aspirina VerifyNow® (ASA).
La inhibición plaquetaria de clopidogrel se evaluará con dos pruebas diferentes: la fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) y los ensayos del receptor purinérgico P2Y12 (VN-P2Y12) de VerifyNow®.
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Toma única tras un mínimo de una semana de tratamiento antiagregante plaquetario dual ininterrumpido con aspirina y clopidogrel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5130L00047/ISSBRIL0152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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