DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 混合ワクチンと DTaP-IPV//PRP~T 混合ワクチン + Hep B ワクチンによる Hep B 初回免疫乳児の比較
2017年4月25日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
サノフィ パスツールの DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 混合ワクチンの生後 2、4、および 6 か月での免疫原性および安全性と、生後 2、4、および 6 か月でのサノフィ パスツールの DTaP IPV//PRP~T 混合ワクチンの免疫原性および安全性+ 出生時にHep Bでプライミングされた韓国の乳児における、生後1か月および6か月のHep Bワクチン
この研究の目的は、サノフィ パスツールの DTaP と比較して、生後 2、4、および 6 か月で投与された新規の DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 完全液体混合六価ワクチン (研究ワクチン) の免疫原性と安全性を評価することです。 -IPV//PRP~T 混合ワクチン (Pentaxim™) を生後 2、4、および 6 か月に投与し、Hep B ワクチン (Euvax B®) を生後 1 か月および 6 か月に投与し、出生時投与を受けた韓国の乳児Hep B であり、血清抗 HBs Ag 陰性であると記録された母親から生まれた。
第一目的
- 血清防御（ジフテリア、破傷風、ポリオウイルス1型、2型、3型、PRP-T、Hep B）および百日咳抗原に対するワクチン応答（百日咳トキソイド[PT]および糸状赤血球凝集素[FHA]）に関して非劣性を実証すること混合ワクチンの 3 回目の投与から 1 か月後のグループ A とグループ B の比較。
副次的な目的:
- ワクチンの最初の接種前と最後の接種の 1 か月後に、2 つのワクチン接種スキームの免疫原性をさらに研究すること。
- 2つのワクチン接種スキームで投与されたワクチンの各投与後の安全性を研究する
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
出生時に組換えHep Bワクチンの初回投与を受けた研究参加者は、DTaP-IPV-Hep B-PRP~T混合ワクチンを生後2、4、および6か月で+ Hep BワクチンまたはHep Bワクチンの3回投与のいずれかを受け取りますHep B、DTaP、ポリオウイルスの公式予防接種スケジュールに従って、生後 1 か月と 6 か月で (Euvax B®)、生後 2 か月、4 か月、6 か月で DTaP IPV//PRP~T 混合ワクチン (Pentaxim™) を接種、韓国でのHibワクチン接種。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、301 724
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Gyeonggi Do、大韓民国
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Gyeonggi do、大韓民国、425 707
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Gyeongsangnam do、大韓民国、641 560
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Gyeongsangnam do、大韓民国
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Jeollabuk do、大韓民国、570 711
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Jeonbuk、大韓民国、561 712
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Kangwon do、大韓民国、220 701
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Kyunggi Do、大韓民国、420 717
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Seoul、大韓民国
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Seoul、大韓民国、120 752
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Seoul、大韓民国、130 87
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Seoul、大韓民国、137 701
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Seoul、大韓民国、139 709
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Seoul、大韓民国、158 710
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Suwon Gyeonggi do、大韓民国、442 723
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究訪問の日に30〜40日齢
- 妊娠満期（37週以上）で出生時体重が2.5kg以上
- インフォームド コンセント フォームは、親またはその他の法的に認められた代理人によって署名され、日付が付けられています
- 参加者と親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- -既知のB型肝炎表面抗原（HBsAg）血清陰性の母親に生まれた（母体の血液サンプルからのHBsAgアッセイの文書化された検査結果が利用可能です）
- -国家の推奨に従って、出生時にHep Bワクチンの文書化された1回の接種を受けている。
除外基準:
- ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の試験期間中の試験参加または予定された参加の前の4週間の参加
- -試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領（Bacille Calmette Guerin（BCG）ワクチンを除く）、または試験ワクチン接種後の8日間のワクチンの予定受領
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎（出生時に与えられたHep Bワクチンの投与量を除く）に対する以前のワクチン接種または治験ワクチンまたは別のワクチンによるインフルエンザ菌b型感染
- -免疫グロブリン、血液または血液由来製品の過去または現在の受領、または試験中の計画された投与
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または出生以来、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を生後2週間以上連続して使用）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎の血清陽性の既知の個人または母体の歴史
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、またはインフルエンザ菌b型感染の病歴が、臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されている
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -親/法的に許容される代理人によって報告された、既知の血小板減少症
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌
- 緊急時、または思わず入院
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある参加者を研究に含めるべきではありません
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として特定されている
- 発作の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
-参加者は、生後2、4、および6か月で、研究ワクチン（DTaP-IPV-Hep B-PRP~T混合ワクチン）の3回の注射を受けます
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0.5 mL、筋肉内
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アクティブコンパレータ：グループB
参加者は、生後1か月と6か月で一価Hep Bワクチン（Euvax B®）を2回注射し、2、4、および6か月でDTaP IPV//PRP~Tワクチン（Pentaxim™）を3回注射します。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-抗ジフテリア抗体濃度≥0.01国際単位（IU）/ mLの参加者の数
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月
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抗ジフテリア抗体は、毒素中和試験によって測定されます
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3回目のワクチン接種から1ヶ月
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抗破傷風抗体濃度≧0.1国際単位（IU）/mLの参加者数
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月
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抗破傷風抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます。
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3回目のワクチン接種から1ヶ月
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抗 PT および抗 FHA 抗体濃度（EU/mL）が投与前 1 か月から投与後 1 か月までで 4 倍以上増加した参加者の数 3
時間枠：投与後 1 か月 3
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抗ＰＴおよび抗ＦＨＡ抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって測定される。
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投与後 1 か月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ジフテリア抗体濃度≧0.01 IU/mL および≧0.1 IU/mL 国際単位 (IU)/mL の参加者数
時間枠：0日目 ワクチン接種前
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抗ジフテリア抗体は、毒素中和試験によって測定されます
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0日目 ワクチン接種前
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-抗B型肝炎抗体濃度が10 mIU / mL国際単位（IU）/ mL以上の参加者の数
時間枠：0日目 ワクチン接種前
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抗 B 型肝炎抗体は、化学発光検出技術を使用した市販の VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System によって測定されます。
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0日目 ワクチン接種前
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抗ジフテリア抗体濃度≧0.1 IU/mLの参加者数 国際単位（IU）/mL
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月
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抗ジフテリア抗体は、毒素中和試験によって測定されます
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3回目のワクチン接種から1ヶ月
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 混合ワクチンまたは Pentaxim™ と Euvax B® ワクチンのいずれかによるワクチン接種後の、要請された注射部位および要請された全身反応、非要請の有害事象、および重篤な有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から180日目まで
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要請された注射部位反応 圧痛、紅斑、および腫れ。
求められる全身反応 発熱（温度）、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏性。
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ワクチン接種後0日目から180日目まで
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ワクチン百日咳トキソイド (PT) および糸状赤血球凝集素 (FHA) 抗原に反応した参加者の数
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月
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ワクチン反応の定義: ELISA 単位 (EU)/mL での投与後の 3 抗 PT および抗 FHA 抗体濃度 ≥ 4 x 定量下限 (LLOQ) ワクチン接種前の濃度が < 4 x LLOQ または ≥ 接種前の場合ワクチン接種前の濃度が LLOQ の 4 倍以上の場合、ワクチン濃度
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3回目のワクチン接種から1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3L31
- U1111-1127-6896 (その他の識別子：WHO)
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