Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná vakcína DTaP-IPV-Hep B-PRP~T versus kombinovaná vakcína DTaP-IPV//PRP~T + vakcína proti Hep B u kojenců imunizovaných hep B

25. dubna 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T od Sanofi Pasteur ve 2., 4. a 6. měsíci věku versus kombinovaná vakcína Sanofi Pasteur DTaP IPV//PRP~T ve 2., 4. a 6. měsíci věku + Vakcína proti hepatitidě B v 1. a 6. měsíci věku u jihokorejských kojenců očkovaných hep B při narození

Cílem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost nové plně tekuté kombinované hexavalentní vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (studovaná vakcína) podávané ve věku 2, 4 a 6 měsíců ve srovnání s DTaP od Sanofi Pasteur. - IPV//PRP~T kombinovaná vakcína (Pentaxim™) podaná ve věku 2, 4 a 6 měsíců a vakcína proti Hep B (Euvax B®) podaná ve věku 1 a 6 měsíců u jihokorejských kojenců, které dostaly porodní dávku Hep B a narozené matkám, u kterých bylo prokázáno, že jsou sérové ​​anti-HBs Ag negativní.

Primární cíl

  • Prokázat non-inferioritu, pokud jde o séroprotekci (záškrt, tetanus, poliovirus typu 1, 2 a 3, PRP-T, Hep B) a vakcinační odpověď na pertusové antigeny (pertusový toxoid [PT] a filamentózní hemaglutinin [FHA]) skupiny A oproti skupině B, jeden měsíc po třetí dávce kombinovaných vakcín.

Sekundární cíle:

  • Dále studovat imunogenicitu dvou očkovacích schémat, před první dávkou a jeden měsíc po poslední dávce vakcín.
  • Studovat bezpečnost po každé dávce vakcíny podané ve dvou očkovacích schématech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie, kteří dostali první dávku rekombinantní vakcíny proti Hep B při narození, obdrží buď kombinovanou vakcínu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ve věku 2, 4 a 6 měsíců + 3 dávky vakcíny Hep B nebo vakcínu Hep B (Euvax B®) ve věku 1 a 6 měsíců a kombinovaná vakcína DTaP IPV//PRP~T (Pentaxim™) ve věku 2, 4 a 6 měsíců podle oficiálního očkovacího kalendáře pro Hep B, DTaP, poliovirus a očkování proti Hib v Jižní Koreji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301 724
      • Gyeonggi Do, Korejská republika
      • Gyeonggi do, Korejská republika, 425 707
      • Gyeongsangnam do, Korejská republika, 641 560
      • Gyeongsangnam do, Korejská republika
      • Jeollabuk do, Korejská republika, 570 711
      • Jeonbuk, Korejská republika, 561 712
      • Kangwon do, Korejská republika, 220 701
      • Kyunggi Do, Korejská republika, 420 717
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120 752
      • Seoul, Korejská republika, 130 87
      • Seoul, Korejská republika, 137 701
      • Seoul, Korejská republika, 139 709
      • Seoul, Korejská republika, 158 710
      • Suwon Gyeonggi do, Korejská republika, 442 723

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 30 až 40 dnů v den první studijní návštěvy
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem
  • Účastník a rodič/právně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Narodil se známé séronegativní matce s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) (je k dispozici zdokumentovaný laboratorní výsledek stanovení HBsAg ze vzorku krve matky)
  • Dostali při narození jednu zdokumentovanou dávku vakcíny proti Hep B podle národních doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve 4 týdnech předcházejících zařazení do studie nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před jakýmkoli zkušebním očkováním (kromě vakcíny Bacille Calmette Guerin (BCG)) nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 8 dnů po jakémkoli zkušebním očkování
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B (kromě dávky vakcíny proti Hep B podané při narození), onemocněním nebo infekci Haemophilus influenzae typu b buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
  • Minulé nebo současné podávání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů nebo plánované podávání během studie
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, od narození; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny od narození)
  • Známá osobní nebo mateřská anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivita hepatitidy C
  • Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy, hepatitidy B nebo infekce Haemophilus influenzae typu b potvrzené klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Známá trombocytopenie podle zprávy rodiče/zákonně přijatelného zástupce
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
  • V nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizováni
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
  • Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
  • Historie záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníci dostanou 3 injekce studijní vakcíny (kombinovaná vakcína DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
0,5 ml, intramuskulárně
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci obdrží 2 injekce monovalentní vakcíny Hep B (Euvax B®) ve věku 1 a 6 měsíců a 3 injekce vakcíny DTaP IPV//PRP~T (Pentaxim™) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: DTaP-IPV//PRP~T a vakcína proti hepatitidě B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Euvax B®
  • Pentaxim™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s koncentracemi protilátek proti záškrtu ≥ 0,01 mezinárodních jednotek (IU)/ml
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
Protilátky proti záškrtu budou měřeny testem neutralizace toxinů
1 měsíc po třetím očkování
Počet účastníků s koncentracemi protilátek proti tetanu ≥ 0,1 mezinárodní jednotky (IU)/ml
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
Protilátky proti tetanu budou měřeny enzymatickou imunoanalýzou (ELISA).
1 měsíc po třetím očkování
Počet účastníků s ≥ 4násobným zvýšením koncentrací anti-PT a anti-FHA protilátek (EU/ml) od 1 měsíce před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: Měsíc po dávce 3
Protilátky anti-PT a anti-FHA budou měřeny enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
Měsíc po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s koncentracemi protilátek proti záškrtu ≥ 0,01 IU/ml a ≥ 0,1 IU/ml mezinárodních jednotek (IU)/mL
Časové okno: Den 0 Před očkováním
Protilátky proti záškrtu budou měřeny testem neutralizace toxinů
Den 0 Před očkováním
Počet účastníků s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B ≥ 10 mIU/ml mezinárodní jednotka (IU)/ml
Časové okno: Den 0 Před očkováním
Protilátky proti hepatitidě B budou měřeny komerčně dostupným imunodiagnostickým systémem VITROS ECi/ECiQ s využitím technologie chemiluminiscenční detekce
Den 0 Před očkováním
Počet účastníků s koncentracemi protilátek proti záškrtu ≥ 0,1 IU/mL mezinárodních jednotek (IU)/mL
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
Protilátky proti záškrtu budou měřeny testem neutralizace toxinů
1 měsíc po třetím očkování
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a vyžádané systémové reakce, nevyžádané nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky po očkování buď kombinovanou vakcínou DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo vakcínou Pentaxim™ a Euvax B®
Časové okno: Den 0 až den 180 po vakcinaci
Vyžádané reakce v místě vpichu Citlivost, erytém a otoky. Vyžádané systémové reakce Horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Den 0 až den 180 po vakcinaci
Počet účastníků s odpovědí na vakcinační antigeny pertusový toxoid (PT) a vláknitý hemaglutinin (FHA)
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
Odpověď na vakcínu definovaná jako: Koncentrace protilátek anti-PT a anti-FHA po dávce 3 v jednotkách ELISA (EU)/ml ≥ 4 x dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud je koncentrace před vakcinací < 4 x LLOQ nebo ≥ před očkováním vakcinační koncentrace, pokud koncentrace před vakcinací ≥ 4 x LLOQ
1 měsíc po třetím očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L31
  • U1111-1127-6896 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Kombinovaná vakcína DTaP-IPV-Hep B-PRP~T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit