Vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T versus vacuna combinada DTaP-IPV//PRP~T + vacuna contra la hepatitis B en lactantes vacunados contra la hepatitis B
25 de abril de 2017 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T de Sanofi Pasteur a los 2, 4 y 6 meses de edad versus la vacuna combinada DTaP IPV//PRP~T de Sanofi Pasteur a los 2, 4 y 6 meses de edad + Vacuna contra la hepatitis B a los 1 y 6 meses de edad, en bebés de Corea del Sur preparados con hepatitis B al nacer
El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una nueva vacuna hexavalente combinada totalmente líquida DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (vacuna de estudio) administrada a los 2, 4 y 6 meses de edad en comparación con la vacuna DTaP de Sanofi Pasteur. -Vacuna combinada IPV//PRP~T (Pentaxim™) administrada a los 2, 4 y 6 meses de edad y vacuna Hep B (Euvax B®) administrada a los 1 y 6 meses de edad en bebés de Corea del Sur que recibieron una dosis al nacer de Hep B y nacidos de madres documentadas como anti-HBs Ag negativas en suero.
Objetivo primario
- Demostrar la no inferioridad en términos de seroprotección (Difteria, Tétanos, poliovirus tipos 1, 2 y 3, PRP-T, Hep B) y respuesta vacunal para antígenos de tos ferina (toxoide de tos ferina [PT] y hemaglutinina filamentosa [FHA]) del Grupo A frente al Grupo B, un mes después de la tercera dosis de vacunas combinadas.
Objetivos secundarios:
- Profundizar en el estudio de la inmunogenicidad de los dos esquemas vacunales, antes de la primera dosis y un mes después de la última dosis de vacunas.
- Estudiar la seguridad tras todas y cada una de las dosis de vacunas administradas en los dos esquemas vacunales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio que recibieron una primera dosis de la vacuna recombinante contra la hepatitis B al nacer recibirán la vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T a los 2, 4 y 6 meses de edad + 3 dosis de la vacuna contra la hepatitis B o la vacuna contra la hepatitis B (Euvax B®) a los 1 y 6 meses de edad y vacuna combinada DTaP IPV//PRP~T (Pentaxim™) a los 2, 4 y 6 meses de edad, según calendario oficial de vacunación para Hep B, DTaP, poliovirus y vacunas Hib en Corea del Sur.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 301 724
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Gyeonggi Do, Corea, república de
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Gyeonggi do, Corea, república de, 425 707
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Gyeongsangnam do, Corea, república de, 641 560
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Gyeongsangnam do, Corea, república de
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Jeollabuk do, Corea, república de, 570 711
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Jeonbuk, Corea, república de, 561 712
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Kangwon do, Corea, república de, 220 701
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Kyunggi Do, Corea, república de, 420 717
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Seoul, Corea, república de
-
Seoul, Corea, república de, 120 752
-
Seoul, Corea, república de, 130 87
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Seoul, Corea, república de, 137 701
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Seoul, Corea, república de, 139 709
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Seoul, Corea, república de, 158 710
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Suwon Gyeonggi do, Corea, república de, 442 723
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 30 a 40 días el día de la primera visita del estudio
- Nacido a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable
- El participante y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Nacido de una madre seronegativa conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (está disponible el resultado de laboratorio documentado del ensayo de HBsAg de la muestra de sangre materna)
- Haber recibido una dosis documentada de la vacuna contra la hepatitis B al nacer de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Criterio de exclusión:
- Participación en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo o participación planificada durante el presente período de ensayo en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a cualquier vacunación de prueba (excepto la vacuna Bacille Calmette Guerin (BCG)) o recepción planificada de cualquier vacuna en los 8 días posteriores a cualquier vacunación de prueba
- Vacunación previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis B (excepto la dosis de la vacuna contra la hepatitis B administrada al nacer) enfermedades o infección por Haemophilus influenzae tipo b con la vacuna de prueba u otra vacuna
- Recepción anterior o actual de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre o administración planificada durante el ensayo
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, desde el nacimiento; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas desde el nacimiento)
- Antecedentes personales o maternos conocidos de seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C
- Antecedentes de infección por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Haemophilus influenzae tipo b, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Trombocitopenia conocida, según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
- En un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
- Historial de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes recibirán 3 inyecciones de la vacuna del estudio (vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) a los 2, 4 y 6 meses de edad.
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0,5 ml, intramuscular
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Comparador activo: Grupo B
Los participantes recibirán 2 inyecciones de la vacuna monovalente contra la hepatitis B (Euvax B®) a la edad de 1 y 6 meses y 3 inyecciones de la vacuna DTaP IPV//PRP~T (Pentaxim™) a la edad de 2, 4 y 6 meses
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con concentraciones de anticuerpos antidifteria ≥ 0,01 unidades internacionales (UI)/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
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Los anticuerpos contra la difteria se medirán mediante una prueba de neutralización de toxinas.
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1 mes después de la tercera vacunación
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Número de participantes con concentraciones de anticuerpos antitetánicos ≥ 0,1 Unidad internacional (UI)/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
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Los anticuerpos contra el tétanos se medirán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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1 mes después de la tercera vacunación
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Número de participantes con un aumento de ≥ 4 veces en las concentraciones de anticuerpos anti-PT y anti-FHA (EU/mL) desde 1 mes antes de la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: I mes post dosis 3
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Los anticuerpos anti-PT y anti-FHA se medirán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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I mes post dosis 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con concentraciones de anticuerpos antidifteria ≥ 0,01 UI/ml y ≥ 0,1 UI/ml Unidades internacionales (UI)/ml
Periodo de tiempo: Día 0 Prevacunación
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Los anticuerpos contra la difteria se medirán mediante una prueba de neutralización de toxinas.
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Día 0 Prevacunación
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Número de participantes con concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B ≥ 10 mUI/mL unidad internacional (UI)/mL
Periodo de tiempo: Día 0 Prevacunación
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Los anticuerpos contra la hepatitis B se medirán mediante el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ disponible en el mercado mediante tecnología de detección de quimioluminiscencia.
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Día 0 Prevacunación
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Número de participantes con concentraciones de anticuerpos antidiftéricos ≥ 0,1 UI/ml Unidades internacionales (UI)/ml
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
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Los anticuerpos contra la difteria se medirán mediante una prueba de neutralización de toxinas.
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1 mes después de la tercera vacunación
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Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas, eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves después de la vacunación con la vacuna combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o la vacuna Pentaxim™ y Euvax B®
Periodo de tiempo: Día 0 y hasta el Día 180 después de la vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección Sensibilidad, eritema e hinchazón.
Reacciones sistémicas solicitadas Fiebre (temperatura), Vómitos, Llanto anormal, Somnolencia, Pérdida del apetito e Irritabilidad.
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Día 0 y hasta el Día 180 después de la vacunación
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Número de participantes con respuesta a la vacuna Toxoide de tos ferina (PT) y antígenos de hemaglutinina filamentosa (FHA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
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Respuesta a la vacuna definida como: Concentraciones de anticuerpos anti-PT y anti-FHA posteriores a la dosis 3 en unidades ELISA (EU)/mL ≥ 4 x Límite inferior de cuantificación (LLOQ) si la concentración previa a la vacunación es < 4 x LLOQ o ≥ concentración de vacunación si las concentraciones previas a la vacunación ≥ 4 x LLOQ
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1 mes después de la tercera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Mielitis
- Infecciones por Pasteurellaceae
- Hepatitis B
- Tos ferina
- Hepatitis
- Tétanos
- Difteria
- Poliomielitis
- Infecciones por Haemophilus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- A3L31
- U1111-1127-6896 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .