DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -yhdistelmärokote vs. DTaP-IPV//PRP~T -yhdistelmärokote + Hep B -rokote hep B -pohjustetuilla vauvoilla
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -yhdistelmärokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 2, 4 ja 6 kuukauden iässä verrattuna Sanofi Pasteurin DTaP IPV//PRP~T -yhdistelmärokotteeseen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä + Hep B -rokote 1 ja 6 kuukauden iässä eteläkorealaisille vauvoille, jotka on pohjustettu hep B:llä syntyessään
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden DTaP-IPV-Hep B-PRP~T täysnesteisen kuudenarvoisen yhdistelmärokotteen (tutkimusrokotteen) immunogeenisuutta ja turvallisuutta, joka annetaan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä verrattuna Sanofi Pasteurin DTaP-rokotteeseen. -IPV//PRP~T-yhdistelmärokote (Pentaxim™) annettu 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja Hep B -rokote (Euvax B®) 1 ja 6 kuukauden iässä eteläkorealaisille vauvoille, jotka saivat syntymäannoksen Hep B:stä ja syntyneille äideille, joiden on dokumentoitu olevan seerumin anti-HBs Ag -negatiivisia.
Ensisijainen tavoite
- Osoittaakseen hinkuyskäantigeeneille (hinkuyskätoksoidi [PT] ja filamenttinen hemagglutiniini [FHA]) serosuojauksen (kurkkumätä, jäykkäkouristus, poliovirustyypit 1, 2 ja 3, PRP-T, hep B) ja rokotevasteen yhtäläisyys. ryhmän A verrattuna ryhmään B, kuukauden kuluttua kolmannen yhdistelmärokotteen annoksesta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kahden rokotusohjelman immunogeenisyyden tutkiminen edelleen ennen ensimmäistä rokoteannosta ja kuukausi viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
- Tutkia turvallisuutta jokaisen ja minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen, joka on annettu kahdessa rokotusohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat, jotka saivat ensimmäisen annoksen yhdistelmä-DNA-teknistä Hep B -rokotetta syntyessään, saavat joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -yhdistelmärokotteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä + 3 annosta Hep B -rokote tai Hep B -rokote (Euvax B®) 1 ja 6 kuukauden iässä ja DTaP IPV//PRP~T -yhdistelmärokote (Pentaxim™) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä virallisen Hep B:n, DTaP:n ja polioviruksen rokotusohjelman mukaisesti ja Hib-rokotteet Etelä-Koreassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301 724
-
Gyeonggi Do, Korean tasavalta
-
Gyeonggi do, Korean tasavalta, 425 707
-
Gyeongsangnam do, Korean tasavalta, 641 560
-
Gyeongsangnam do, Korean tasavalta
-
Jeollabuk do, Korean tasavalta, 570 711
-
Jeonbuk, Korean tasavalta, 561 712
-
Kangwon do, Korean tasavalta, 220 701
-
Kyunggi Do, Korean tasavalta, 420 717
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta, 120 752
-
Seoul, Korean tasavalta, 130 87
-
Seoul, Korean tasavalta, 137 701
-
Seoul, Korean tasavalta, 139 709
-
Seoul, Korean tasavalta, 158 710
-
Suwon Gyeonggi do, Korean tasavalta, 442 723
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-40 päivää ensimmäisen opintokäynnin päivänä
- Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
- Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
- Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Syntynyt tunnetulle hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seronegatiiviselle äidille (äidin verinäytteestä saatu HBsAg-määrityksen dokumentoitu laboratoriotulos on saatavilla)
- Olet saanut yhden dokumentoidun annoksen Hep B -rokotetta syntyessään kansallisten suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 4 viikon aikana ennen mitä tahansa koerokotusta (paitsi Bacille Calmette Guerin (BCG) -rokote) tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 8 päivän aikana mitä tahansa koerokotusta seuraavien
- Aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, poliomyeliitti, hepatiitti B (paitsi syntymähetkellä annettu Hep B -rokoteannos) tauteja tai Haemophilus influenzae tyypin b infektiota vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Aiempi tai nykyinen immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden saanti tai suunniteltu annostelu kokeen aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen syntymästä lähtien; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa syntymän jälkeen)
- Tunnettu henkilökohtainen tai äidin anamneesissa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai C-hepatiitti seropositiivisuus
- Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B tai Haemophilus influenzae tyypin b infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Tunnettu trombosytopenia vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Hätätilanteessa tai tahattomasti sairaalaan
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
- Kohtausten historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat saavat 3 injektiota tutkimusrokotteella (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -yhdistelmärokote) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Osallistujat saavat 2 injektiota monovalenttista Hep B -rokotteesta (Euvax B®) 1 ja 6 kuukauden iässä ja 3 injektiota DTaP IPV//PRP~T -rokote (Pentaxim™) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden anti-Difteria-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,01 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannesta rokotuksesta
|
Anti-Difteria-vasta-aineet mitataan toksiinien neutralointitestillä
|
1 kuukausi kolmannesta rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, joiden anti-tetanusvasta-ainepitoisuus on ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannesta rokotuksesta
|
Tetanusvasta-aineet mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
1 kuukausi kolmannesta rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, joiden anti-PT- ja anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet (EU/ml) kasvoivat ≥ 4-kertaisesti 1 kuukauden ajalta ennen annosta 1 kuukauteen annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Anti-PT- ja anti-FHA-vasta-aineet mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden anti-Difteria-vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,01 IU/ml ja ≥ 0,1 IU/ml kansainvälistä yksikköä (IU)/ml
Aikaikkuna: Päivä 0 Esirokotus
|
Anti-Difteria-vasta-aineet mitataan toksiinien neutralointitestillä
|
Päivä 0 Esirokotus
|
|
Osallistujien määrä, joiden anti-hepatiitti B vasta-ainepitoisuus on ≥ 10 mIU/ml kansainvälistä yksikköä (IU)/ml
Aikaikkuna: Päivä 0 Esirokotus
|
Hepatiitti B:n vasta-aineet mitataan kaupallisesti saatavalla VITROS ECi/ECiQ -immunodiagnostiikkajärjestelmällä käyttämällä kemiluminesenssitunnistustekniikkaa.
|
Päivä 0 Esirokotus
|
|
Osallistujien määrä, joiden difterian vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,1 IU/ml kansainvälistä yksikköä (IU)/ml
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannesta rokotuksesta
|
Anti-Difteria-vasta-aineet mitataan toksiinien neutralointitestillä
|
1 kuukausi kolmannesta rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetyistä pistoskohdasta ja pyydetyistä systeemisistä reaktioista, ei-toivotuista haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista joko DTaP-IPV-Hep B-PRP~T -yhdistelmärokotteen tai Pentaxim™- ja Euvax B® -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja enintään päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot arkuus, eryteema ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot Kuume (lämpötila), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
|
Päivä 0 ja enintään päivä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaste rokotteen pertussis-toksoidille (PT) ja filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannesta rokotuksesta
|
Rokotevaste määritellään seuraavasti: 3. annoksen jälkeiset anti-PT- ja anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet ELISA-yksiköissä (EU)/ml ≥ 4 x kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos pitoisuus ennen rokotusta on < 4 x LLOQ tai ≥ ennen rokotusta rokotuspitoisuus, jos rokotusta edeltävät pitoisuudet ovat ≥ 4 x LLOQ
|
1 kuukausi kolmannesta rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Myeliitti
- Pasteurellaceae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hinkuyskä
- Hepatiitti
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Poliomyeliitti
- Hemophilus-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3L31
- U1111-1127-6896 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .