DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 결합 백신 대 DTaP-IPV//PRP~T 결합 백신 + B형 간염 전처리 유아의 B형 간염 백신

포함 기준:

• 첫 연구 방문 당일 30~40일
• 임신 만기(≥ 37주)에 출생 체중 ≥ 2.5kg으로 출생
• 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
• 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청음성 모체에서 태어났습니다(모체 혈액 샘플에서 HBsAg 분석의 문서화된 실험실 결과 이용 가능).
• 국가 권장 사항에 따라 출생 시 기록된 B형 간염 백신 1회 접종을 받았습니다.

제외 기준:

• 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 시험 포함 전 4주 참여 또는 참여
• 시험 접종 전 4주 이내에 백신 접종(BCG(Bacille Calmette Guerin) 백신 제외) 또는 시험 접종 후 8일 이내에 백신 접종 예정
• 시험 백신 또는 다른 백신으로 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염(출생 시 접종하는 B형 간염 백신 제외) 질병 또는 B형 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 사전 예방 접종
• 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품의 과거 또는 현재 수령 또는 시험 기간 동안 계획된 투여
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 출생 이후 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(출생 후 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 개인 또는 산모 병력
• 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염 병력
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 알려진 혈소판 감소증
• 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
• 응급 상황에서 또는 비자발적으로 입원
• 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
• 발작의 역사.