Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная вакцина DTaP-IPV-Hep B-PRP~T по сравнению с комбинированной вакциной DTaP-IPV//PRP~T + вакцина против гепатита B у младенцев, примированных против гепатита B

25 апреля 2017 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP~T компании Санофи Пастер в возрасте 2, 4 и 6 месяцев по сравнению с комбинированной вакциной DTaP IPV//PRP~T компании Санофи Пастер в возрасте 2, 4 и 6 месяцев + Вакцина против гепатита В в возрасте 1 и 6 месяцев у южнокорейских младенцев, инфицированных гепатитом В при рождении

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности новой полностью жидкой комбинированной шестивалентной вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (исследуемая вакцина), вводимой в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, по сравнению с вакциной DTaP компании Санофи Пастер. - Комбинированная вакцина IPV//PRP~T (Pentaxim™), вводимая в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, и вакцина против гепатита B (Euvax B®), вводимая в возрасте 1 и 6 месяцев южнокорейским младенцам, получившим дозу при рождении Hep B и рожденные от матерей, у которых задокументировано отсутствие сывороточного анти-HBs Ag.

Основная цель

  • Демонстрация не меньшей эффективности с точки зрения серопротекции (дифтерия, столбняк, полиовирусы типов 1, 2 и 3, PRP-T, гепатит В) и вакцинного ответа на антигены коклюша (коклюшный анатоксин [PT] и филаментозный гемагглютинин [FHA]) группы А по сравнению с группой В через месяц после введения третьей дозы комбинированных вакцин.

Второстепенные цели:

  • Для дальнейшего изучения иммуногенности двух схем вакцинации, до первой дозы и через месяц после последней дозы вакцин.
  • Изучить безопасность после каждой дозы вакцины, введенной в двух схемах вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования, получившие первую дозу рекомбинантной вакцины против гепатита В при рождении, получат комбинированную вакцину DTaP-IPV-Hep B-PRP~T в возрасте 2, 4 и 6 месяцев + 3 дозы вакцины против гепатита B или вакцину против гепатита B. (Euvax B®) в возрасте 1 и 6 месяцев и комбинированная вакцина АКДС ИПВ//PRP~T (Пентаксим™) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев согласно официальному календарю вакцинации против гепатита В, АКДС, полиовируса и прививки от Hib в Южной Корее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301 724
      • Gyeonggi Do, Корея, Республика
      • Gyeonggi do, Корея, Республика, 425 707
      • Gyeongsangnam do, Корея, Республика, 641 560
      • Gyeongsangnam do, Корея, Республика
      • Jeollabuk do, Корея, Республика, 570 711
      • Jeonbuk, Корея, Республика, 561 712
      • Kangwon do, Корея, Республика, 220 701
      • Kyunggi Do, Корея, Республика, 420 717
      • Seoul, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120 752
      • Seoul, Корея, Республика, 130 87
      • Seoul, Корея, Республика, 137 701
      • Seoul, Корея, Республика, 139 709
      • Seoul, Корея, Республика, 158 710
      • Suwon Gyeonggi do, Корея, Республика, 442 723

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 40 дней на день первого исследовательского визита
  • Рожденные на полном сроке беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем.
  • Участник и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
  • Родился от матери, серонегативной по поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) (имеются документально подтвержденные лабораторные результаты определения HBsAg в образце материнской крови)
  • Получили одну задокументированную дозу вакцины против гепатита В при рождении в соответствии с национальными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Участие в течение 4 недель, предшествующих включению в испытание, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих любой пробной вакцинации (кроме вакцины Bacille Calmette Guerin (BCG)) или запланированное введение любой вакцины в течение 8 дней после любой пробной вакцинации.
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В (за исключением дозы вакцины против гепатита В, вводимой при рождении) или инфекции Haemophilus influenzae типа b пробной вакциной или другой вакциной
  • Прошлый или текущий прием иммунных глобулинов, крови или продуктов крови или запланированное введение во время исследования
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, с рождения; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд с момента рождения)
  • Известная личная или материнская история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серопозитивного гепатита С
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В или гемофильная инфекция типа b в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Известная тромбоцитопения, о которой сообщил родитель/законный представитель
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
  • В условиях неотложной помощи или принудительно госпитализированы
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
  • Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
  • История приступов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Участники получат 3 инъекции исследуемой вакцины (комбинированная вакцина DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Биологический: Комбинированная вакцина DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
0,5 мл, внутримышечно
Активный компаратор: Группа Б
Участники получат 2 инъекции моновалентной вакцины против гепатита B (Euvax B®) в возрасте 1 и 6 месяцев и 3 инъекции вакцины DTaP IPV//PRP~T (Pentaxim™) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Биологический: DTaP-IPV//PRP~T и вакцина против гепатита В
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Эвакс Б®
  • Пентаксим™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с концентрацией антител против дифтерии ≥ 0,01 международных единиц (МЕ)/мл
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
Антитела к дифтерии будут измеряться с помощью теста на нейтрализацию токсина.
Через 1 месяц после третьей прививки
Количество участников с концентрацией антител против столбняка ≥ 0,1 международной единицы (МЕ)/мл
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
Антитела против столбняка будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Через 1 месяц после третьей прививки
Количество участников с ≥ 4-кратным увеличением концентрации антител к PT и FHA (EU/мл) за 1 месяц до дозы 1 до 1 месяца после дозы 3
Временное ограничение: I месяц после дозы 3
Антитела анти-PT и анти-FHA будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
I месяц после дозы 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с концентрацией антител против дифтерии ≥ 0,01 МЕ/мл и ≥ 0,1 МЕ/мл международных единиц (МЕ)/мл
Временное ограничение: День 0 Превакцинация
Антитела к дифтерии будут измеряться с помощью теста на нейтрализацию токсина.
День 0 Превакцинация
Количество участников с концентрацией антител против гепатита В ≥ 10 мМЕ/мл международной единицы (МЕ)/мл
Временное ограничение: День 0 Превакцинация
Антитела к гепатиту В будут измеряться с помощью имеющейся в продаже иммунодиагностической системы VITROS ECi/ECiQ с использованием технологии обнаружения хемилюминесценции.
День 0 Превакцинация
Количество участников с концентрацией антител против дифтерии ≥ 0,1 МЕ/мл Международных единиц (МЕ)/мл
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
Антитела к дифтерии будут измеряться с помощью теста на нейтрализацию токсина.
Через 1 месяц после третьей прививки
Количество участников, сообщивших о запрошенных местах инъекции и предполагаемых системных реакциях, нежелательных побочных эффектах и ​​серьезных побочных эффектах после вакцинации либо комбинированной вакциной DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, либо вакциной Pentaxim™ и Euvax B®
Временное ограничение: День 0 и до дня 180 после вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции Болезненность, эритема и отек. Желаемые системные реакции Лихорадка (температура), Рвота, Аномальный плач, Сонливость, Потеря аппетита и Раздражительность.
День 0 и до дня 180 после вакцинации
Количество участников с реакцией на вакцину против коклюшного анатоксина (PT) и антигенов нитевидного гемагглютинина (FHA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
Ответ на вакцину определяется как: Концентрация антител против PT и FHA после введения дозы 3 в единицах ELISA (EU)/мл ≥ 4 x Нижний предел количественного определения (LLOQ), если концентрация до вакцинации < 4 x LLOQ или ≥ до вакцинации концентрация вакцинации, если концентрации до вакцинации ≥ 4 x LLOQ
Через 1 месяц после третьей прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3L31
  • U1111-1127-6896 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться