Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinert vaksine versus DTaP-IPV//PRP~T kombinert vaksine + Hep B-vaksine hos Hep B-primede spedbarn

25. april 2017 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinert vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder versus Sanofi Pasteur sin DTaP IPV//PRP~T kombinert vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder + Hep B-vaksine ved 1 og 6 måneders alder, hos sørkoreanske spedbarn primet med Hep B ved fødselen

Målet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en ny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T fullstendig flytende kombinert seksverdig vaksine (studievaksine) administrert ved 2, 4 og 6 måneders alder sammenlignet med Sanofi Pasteurs DTaP -IPV//PRP~T kombinert vaksine (Pentaxim™) gitt ved 2, 4 og 6 måneders alder og Hep B-vaksine (Euvax B®) gitt ved 1 og 6 måneders alder hos sørkoreanske spedbarn som fikk en fødselsdose av Hep B og født av mødre dokumentert å være anti-HBs Ag-negativ i serum.

Hovedmål

  • For å demonstrere non-inferioriteten når det gjelder serobeskyttelse (difteri, stivkrampe, poliovirus type 1, 2 og 3, PRP-T, Hep B) og vaksinerespons for kikhosteantigener (kikhostetoksoid [PT] og filamentøst hemagglutinin [FHA]) av gruppe A versus gruppe B, én måned etter den tredje dosen med kombinerte vaksiner.

Sekundære mål:

  • For å videre studere immunogenisiteten til de to vaksinasjonsskjemaene, før første dose og en måned etter siste dose vaksiner.
  • For å studere sikkerheten etter hver eneste dose vaksiner administrert i de to vaksinasjonsskjemaene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere som fikk en første dose rekombinant Hep B-vaksine ved fødselen vil motta enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinert vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder + 3 doser Hep B-vaksine eller Hep B-vaksine (Euvax B®) ved 1 og 6 måneders alder og DTaP IPV//PRP~T kombinert vaksine (Pentaxim™) ved 2, 4 og 6 måneders alder, i henhold til den offisielle vaksinasjonsplanen for Hep B, DTaP, poliovirus , og Hib-vaksinasjoner i Sør-Korea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301 724
      • Gyeonggi Do, Korea, Republikken
      • Gyeonggi do, Korea, Republikken, 425 707
      • Gyeongsangnam do, Korea, Republikken, 641 560
      • Gyeongsangnam do, Korea, Republikken
      • Jeollabuk do, Korea, Republikken, 570 711
      • Jeonbuk, Korea, Republikken, 561 712
      • Kangwon do, Korea, Republikken, 220 701
      • Kyunggi Do, Korea, Republikken, 420 717
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120 752
      • Seoul, Korea, Republikken, 130 87
      • Seoul, Korea, Republikken, 137 701
      • Seoul, Korea, Republikken, 139 709
      • Seoul, Korea, Republikken, 158 710
      • Suwon Gyeonggi do, Korea, Republikken, 442 723

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 30 til 40 dager på dagen for første studiebesøk
  • Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller annen juridisk akseptabel representant
  • Deltaker og forelder/lovlig akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Født til kjent hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seronegativ mor (dokumentert laboratorieresultat av HBsAg-analyse fra mors blodprøve er tilgjengelig)
  • Har fått én dokumentert dose Hep B-vaksine ved fødsel i henhold til de nasjonale anbefalingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i de 4 ukene før prøveinkluderingen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Mottak av vaksine i løpet av de 4 ukene før prøvevaksinasjon (unntatt Bacille Calmette Guerin (BCG)-vaksine) eller planlagt mottak av vaksine innen 8 dager etter prøvevaksinasjon
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B (unntatt dosen av Hep B-vaksine gitt ved fødselen) sykdommer eller Haemophilus influenzae type b-infeksjon med enten prøvevaksine eller annen vaksine
  • Tidligere eller nåværende mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter eller planlagt administrering under forsøket
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling, siden fødselen; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad siden fødselen)
  • Kjent personlig eller mors historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C seropositivitet
  • Anamnese med difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B eller Haemophilus influenzae type b infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Kjent trombocytopeni, rapportert av forelder/rettslig akseptabel representant
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • I en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utreders vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
  • Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien
  • Historie om anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne vil motta 3 injeksjoner av studievaksinen (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinert vaksine) ved 2, 4 og 6 måneders alder
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinert vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltakerne vil motta 2 injeksjoner med monovalent Hep B-vaksine (Euvax B®) ved 1 og 6 måneders alder og 3 injeksjoner med DTaP IPV//PRP~T-vaksine (Pentaxim™) ved 2, 4 og 6 måneders alder
Biologisk: DTaP-IPV//PRP~T og hepatitt B-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Euvax B®
  • Pentaxim™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,01 internasjonale enheter (IE)/ml
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
Anti-difteri-antistoffer vil bli målt ved en toksinnøytraliseringstest
1 måned etter tredje vaksinasjon
Antall deltakere med anti-tetanus antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 internasjonal enhet (IE)/ml
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
Anti-Stivkrampe-antistoffer vil bli målt ved enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA).
1 måned etter tredje vaksinasjon
Antall deltakere med ≥ 4 ganger økning i anti-PT og anti-FHA antistoffkonsentrasjoner (EU/ml) fra 1 måned før dose 1 til 1 måned etter dose 3
Tidsramme: I måned etter dose 3
Anti-PT- og anti-FHA-antistoffer vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
I måned etter dose 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,01 IE/mL og ≥ 0,1 IE/mL internasjonale enheter (IE)/mL
Tidsramme: Dag 0 Forhåndsvaksinasjon
Anti-difteri-antistoffer vil bli målt ved en toksinnøytraliseringstest
Dag 0 Forhåndsvaksinasjon
Antall deltakere med anti-hepatitt B-antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mIU/mL internasjonal enhet (IU)/mL
Tidsramme: Dag 0 Forhåndsvaksinasjon
Anti-hepatitt B-antistoffer vil bli målt av det kommersielt tilgjengelige VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System ved bruk av kjemiluminescensdeteksjonsteknologi
Dag 0 Forhåndsvaksinasjon
Antall deltakere med anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/mL internasjonale enheter (IE)/mL
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
Anti-difteri-antistoffer vil bli målt ved en toksinnøytraliseringstest
1 måned etter tredje vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterte oppfordret injeksjonssted og etterspurte systemiske reaksjoner, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinert vaksine eller Pentaxim™ og Euvax B® vaksine
Tidsramme: Dag 0 og opp til dag 180 etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet Ømhet, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av appetitt og irritabilitet.
Dag 0 og opp til dag 180 etter vaksinasjon
Antall deltakere med respons på vaksine Pertussis toxoid (PT) og filamentøs hemagglutinin (FHA) antigener
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
Vaksinerespons definert som: Post-dose 3 anti-PT- og anti-FHA-antistoffkonsentrasjoner i ELISA-enheter (EU)/ml ≥ 4 x nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis konsentrasjonen før vaksinasjon er < 4 x LLOQ eller ≥ pre- vaksinasjonskonsentrasjon hvis konsentrasjoner før vaksinasjon ≥ 4 x LLOQ
1 måned etter tredje vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3L31
  • U1111-1127-6896 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere