Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine versus DTaP-IPV//PRP~T kombineret vaccine + Hep B-vaccine hos Hep B-primede spædbørn

25. april 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerede vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen versus Sanofi Pasteur's DTaP IPV//PRP~T kombinerede vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen + Hep B-vaccine ved 1 og 6 måneders alderen hos sydkoreanske spædbørn primet med Hep B ved fødslen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en ny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T fuldt flydende kombineret hexavalent vaccine (undersøgelsesvaccine) administreret ved 2, 4 og 6 måneders alderen sammenlignet med Sanofi Pasteurs DTaP -IPV//PRP~T kombineret vaccine (Pentaxim™) givet ved 2, 4 og 6 måneders alderen og Hep B-vaccine (Euvax B®) givet ved 1 og 6 måneders alderen til sydkoreanske spædbørn, der modtog en fødselsdosis af Hep B og født af mødre dokumenteret at være serum anti-HBs Ag negativ.

Primært mål

  • At demonstrere non-inferioriteten med hensyn til serobeskyttelse (difteri, stivkrampe, poliovirus type 1, 2 og 3, PRP-T, Hep B) og vaccinerespons for pertussis-antigener (pertussis-toksoid [PT] og filamentøst hæmagglutinin [FHA]) af gruppe A versus gruppe B, en måned efter den tredje dosis af kombinerede vacciner.

Sekundære mål:

  • For yderligere at studere immunogeniciteten af ​​de to vaccinationsskemaer, før den første dosis og en måned efter den sidste dosis af vacciner.
  • At undersøge sikkerheden efter hver dosis af vacciner, der er administreret i de to vaccinationsskemaer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere, som modtog en første dosis rekombinant Hep B-vaccine ved fødslen, vil modtage enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen + 3 doser Hep B-vaccine eller Hep B-vaccine (Euvax B®) ved 1 og 6 måneders alderen og DTaP IPV//PRP~T kombineret vaccine (Pentaxim™) ved 2, 4 og 6 måneders alderen i henhold til den officielle vaccinationsplan for Hep B, DTaP, poliovirus , og Hib-vaccinationer i Sydkorea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301 724
      • Gyeonggi Do, Korea, Republikken
      • Gyeonggi do, Korea, Republikken, 425 707
      • Gyeongsangnam do, Korea, Republikken, 641 560
      • Gyeongsangnam do, Korea, Republikken
      • Jeollabuk do, Korea, Republikken, 570 711
      • Jeonbuk, Korea, Republikken, 561 712
      • Kangwon do, Korea, Republikken, 220 701
      • Kyunggi Do, Korea, Republikken, 420 717
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120 752
      • Seoul, Korea, Republikken, 130 87
      • Seoul, Korea, Republikken, 137 701
      • Seoul, Korea, Republikken, 139 709
      • Seoul, Korea, Republikken, 158 710
      • Suwon Gyeonggi do, Korea, Republikken, 442 723

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 30 til 40 dage på dagen for det første studiebesøg
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
  • Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Født af kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seronegativ mor (dokumenteret laboratorieresultat af HBsAg-analyse fra moderens blodprøve er tilgængelig)
  • Har modtaget én dokumenteret dosis Hep B-vaccine ved fødslen i henhold til de nationale anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgets inklusion eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for enhver prøvevaccination (undtagen Bacille Calmette Guerin (BCG)-vaccine) eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 8 dage efter enhver prøvevaccination
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B (undtagen dosis af Hep B-vaccine givet ved fødslen) sygdomme eller Haemophilus influenzae type b-infektion med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
  • Tidligere eller nuværende modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter eller planlagt administration under forsøget
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, siden fødslen; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger siden fødslen)
  • Kendt personlig eller moderhistorie med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C seropositivitet
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kendt trombocytopeni, som rapporteret af forældre/juridisk acceptable repræsentant
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • I akutte situationer eller ufrivilligt indlagt
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
  • Historie om anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne vil modtage 3 injektioner af undersøgelsesvaccinen (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine) ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af monovalent Hep B-vaccine (Euvax B®) i en alder af 1 og 6 måneder og 3 injektioner af DTaP IPV//PRP~T-vaccine (Pentaxim™) i en alder af 2, 4 og 6 måneder
Biologisk: DTaP-IPV//PRP~T og hepatitis B-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Euvax B®
  • Pentaxim™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anti-difteri-antistofkoncentrationer ≥ 0,01 internationale enheder (IE)/ml
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
Anti-difteri-antistoffer vil blive målt ved en toksinneutraliseringstest
1 måned efter tredje vaccination
Antal deltagere med anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 international enhed (IE)/ml
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
Anti-Stivkrampe-antistoffer vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
1 måned efter tredje vaccination
Antal deltagere med ≥ 4 gange stigning i anti-PT- og anti-FHA-antistofkoncentrationer (EU/mL) fra 1 måned før dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: I måned efter dosis 3
Anti-PT og anti-FHA antistoffer vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
I måned efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anti-difteri-antistofkoncentrationer ≥ 0,01 IE/mL og ≥ 0,1 IE/mL internationale enheder (IE)/mL
Tidsramme: Dag 0 Præ-vaccination
Anti-difteri-antistoffer vil blive målt ved en toksinneutraliseringstest
Dag 0 Præ-vaccination
Antal deltagere med anti-hepatitis B-antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/mL international enhed (IU)/mL
Tidsramme: Dag 0 Præ-vaccination
Anti-hepatitis B-antistoffer vil blive målt af det kommercielt tilgængelige VITROS ECi/ECiQ immundiagnostiske system ved hjælp af kemiluminescensdetektionsteknologi
Dag 0 Præ-vaccination
Antal deltagere med anti-difteri-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/mL Internationale enheder (IE)/mL
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
Anti-difteri-antistoffer vil blive målt ved en toksinneutraliseringstest
1 måned efter tredje vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og anmodede systemiske reaktioner, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine eller Pentaxim™ og Euvax B®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 og op til dag 180 efter vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet Ømhed, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tab af appetit og irritabilitet.
Dag 0 og op til dag 180 efter vaccination
Antal deltagere med respons på vaccine Pertussis toxoid (PT) og filamentøse hæmagglutinin (FHA) antigener
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
Vaccinerespons defineret som: Post-dosis 3 anti-PT- og anti-FHA-antistofkoncentrationer i ELISA-enheder (EU)/mL ≥ 4 x Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis præ-vaccinationskoncentrationen er < 4 x LLOQ eller ≥ før- vaccinationskoncentration, hvis præ-vaccinationskoncentrationer ≥ 4 x LLOQ
1 måned efter tredje vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L31
  • U1111-1127-6896 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner