DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 联合疫苗与 DTaP-IPV//PRP~T 联合疫苗 + Hep B 疫苗在乙肝初免婴儿中的对比
2017年4月25日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
赛诺菲巴斯德的 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 联合疫苗在 2、4 和 6 月龄时的免疫原性和安全性与赛诺菲巴斯德的 DTaP IPV//PRP~T 联合疫苗在 2、4 和 6 月龄时的免疫原性和安全性+ 在 1 个月和 6 个月大时接种乙肝疫苗，韩国婴儿在出生时接种了乙肝疫苗
本研究的目的是评估与赛诺菲巴斯德的 DTaP 相比，在 2、4 和 6 个月大时接种的新型 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 全液体联合六价疫苗（研究疫苗）的免疫原性和安全性-IPV//PRP~T 联合疫苗 (Pentaxim™) 在 2、4 和 6 个月大时接种，乙肝疫苗 (Euvax B®) 在接受出生剂量的韩国婴儿中在 1 和 6 个月大时接种Hep B 和出生的母亲被证明是血清抗 HBs Ag 阴性。
主要目标
- 证明在血清保护（白喉、破伤风、1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒、PRP-T、乙肝）和百日咳抗原（百日咳类毒素 [PT] 和丝状血凝素 [FHA]）疫苗反应方面的非劣效性A 组与 B 组的对比，第三剂联合疫苗后一个月。
次要目标：
- 进一步研究两种疫苗接种方案的免疫原性，第一剂之前和最后一剂疫苗后一个月。
- 研究两种疫苗接种方案中每剂和任何剂量疫苗接种后的安全性
研究概览
地位
完全的
详细说明
出生时接种第一剂重组乙肝疫苗的研究参与者将在 2、4 和 6 个月大时接种 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 联合疫苗 + 3 剂乙肝疫苗或乙肝疫苗(Euvax B®) 在 1 个月和 6 个月大时接种，DTaP IPV//PRP~T 联合疫苗 (Pentaxim™) 在 2、4 和 6 个月大时接种，根据乙肝、DTaP、脊髓灰质炎病毒的官方疫苗接种时间表和韩国的 Hib 疫苗接种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、301 724
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Gyeonggi Do、大韩民国
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Gyeonggi do、大韩民国、425 707
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Gyeongsangnam do、大韩民国、641 560
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Gyeongsangnam do、大韩民国
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Jeollabuk do、大韩民国、570 711
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Jeonbuk、大韩民国、561 712
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Kangwon do、大韩民国、220 701
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Kyunggi Do、大韩民国、420 717
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Seoul、大韩民国
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Seoul、大韩民国、120 752
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Seoul、大韩民国、130 87
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Seoul、大韩民国、137 701
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Seoul、大韩民国、139 709
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Seoul、大韩民国、158 710
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Suwon Gyeonggi do、大韩民国、442 723
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次研究访问当天年龄为 30 至 40 天
- 足月（≥ 37 周）出生且出生体重 ≥ 2.5 公斤
- 知情同意书已由父母或其他合法代表签署并注明日期
- 参与者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 出生于已知乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清反应阴性的母亲（可提供母体血液样本的 HBsAg 化验实验室结果）
- 根据国家建议，已在出生时接种一剂有记录的乙肝疫苗。
排除标准：
- 在试验纳入前 4 周参加或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 在任何试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗（卡介苗 (BCG) 疫苗除外）或计划在任何试验疫苗接种后 8 天内接种任何疫苗
- 先前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎（出生时接种的乙肝疫苗剂量除外）疾病或乙型流感嗜血杆菌感染的试验疫苗或其他疫苗
- 过去或目前接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品或计划在试验期间给药
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或自出生起接受免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效药物自出生后连续 2 周以上）
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎血清阳性的个人或母亲病史
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎或乙型流感嗜血杆菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 由父母/合法代表报告的已知血小板减少症
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
- 在紧急情况下，或非自愿住院
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女
- 癫痫发作史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
参与者将在 2、4 和 6 个月大时接受 3 次研究疫苗注射（DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 联合疫苗）
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0.5 毫升，肌肉注射
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有源比较器：B组
参与者将在 1 个月和 6 个月时接受 2 次单价乙肝疫苗 (Euvax B®) 注射，并在 2、4 和 6 个月时接受 3 次 DTaP IPV//PRP~T 疫苗 (Pentaxim™)
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗白喉抗体浓度≥ 0.01 国际单位 (IU)/mL 的参与者人数
大体时间：第三次接种后 1 个月
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抗白喉抗体将通过毒素中和试验进行测量
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第三次接种后 1 个月
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抗破伤风抗体浓度≥ 0.1 国际单位 (IU)/mL 的参与者人数
大体时间：第三次接种后 1 个月
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抗破伤风抗体将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量。
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第三次接种后 1 个月
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从给药前 1 个月到给药后 1 个月，抗 PT 和抗 FHA 抗体浓度 (EU/mL) 增加 ≥ 4 倍的参与者人数 3
大体时间：第 3 剂后我一个月
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将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗 PT 和抗 FHA 抗体。
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第 3 剂后我一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗白喉抗体浓度 ≥ 0.01 IU/mL 和 ≥ 0.1 IU/mL 国际单位 (IU)/mL 的参与者人数
大体时间：第 0 天疫苗接种前
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抗白喉抗体将通过毒素中和试验进行测量
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第 0 天疫苗接种前
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抗乙型肝炎抗体浓度≥ 10 mIU/mL 国际单位 (IU)/mL 的参与者人数
大体时间：第 0 天疫苗接种前
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抗乙型肝炎抗体将通过市售的 VITROS ECi/ECiQ 免疫诊断系统使用化学发光检测技术进行测量
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第 0 天疫苗接种前
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抗白喉抗体浓度≥ 0.1 IU/mL 国际单位 (IU)/mL 的参与者人数
大体时间：第三次接种后 1 个月
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抗白喉抗体将通过毒素中和试验进行测量
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第三次接种后 1 个月
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在接种 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 联合疫苗或 Pentaxim™ 和 Euvax B® 疫苗后报告征求注射部位和征求全身反应、未经请求的不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 180 天
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引起的注射部位反应压痛、红斑和肿胀。
引发的全身反应 发热（温度）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
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接种疫苗后第 0 天至第 180 天
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对疫苗百日咳类毒素 (PT) 和丝状血凝素 (FHA) 抗原有反应的参与者人数
大体时间：第三次接种后 1 个月
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疫苗反应定义为：如果接种前浓度 < 4 x LLOQ 或≥ pre-如果接种前浓度 ≥ 4 x LLOQ，则接种浓度
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第三次接种后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A3L31
- U1111-1127-6896 (其他标识符：WHO)
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