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Vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T contro vaccino combinato DTaP-IPV//PRP~T + vaccino contro l'epatite B nei neonati con vaccinazione contro l'epatite B

25 aprile 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza del vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T di Sanofi Pasteur a 2, 4 e 6 mesi di età rispetto al vaccino combinato DTaP IPV//PRP~T di Sanofi Pasteur a 2, 4 e 6 mesi di età + Vaccino contro l'epatite B a 1 e 6 mesi di età, nei neonati sudcoreani con l'epatite B alla nascita

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un nuovo vaccino esavalente combinato completamente liquido DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (vaccino di studio) somministrato a 2, 4 e 6 mesi di età rispetto al DTaP di Sanofi Pasteur - Vaccino combinato IPV//PRP~T (Pentaxim™) somministrato a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccino contro l'epatite B (Euvax B®) somministrato a 1 e 6 mesi di età in neonati sudcoreani che hanno ricevuto una dose alla nascita di Hep B e nati da madri documentate essere sieriche anti-HBs Ag negative.

Obiettivo primario

  • Dimostrare la non inferiorità in termini di sieroprotezione (difterite, tetano, poliovirus di tipo 1, 2 e 3, PRP-T, epatite B) e risposta vaccinale per gli antigeni della pertosse (tossoide della pertosse [PT] ed emoagglutinina filamentosa [FHA]) del gruppo A rispetto al gruppo B, un mese dopo la terza dose di vaccini combinati.

Obiettivi secondari:

  • Studiare ulteriormente l'immunogenicità dei due schemi di vaccinazione, prima della prima dose e un mese dopo l'ultima dose di vaccini.
  • Studiare la sicurezza dopo ogni dose di vaccino somministrata nei due schemi di vaccinazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio che hanno ricevuto una prima dose di vaccino ricombinante contro l'epatite B alla nascita riceveranno il vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T a 2, 4 e 6 mesi di età + 3 dosi di vaccino contro l'epatite B o vaccino contro l'epatite B (Euvax B®) a 1 e 6 mesi di età e vaccino combinato DTaP IPV//PRP~T (Pentaxim™) a 2, 4 e 6 mesi di età, secondo il programma di vaccinazione ufficiale per Hep B, DTaP, poliovirus e vaccinazioni Hib in Corea del Sud.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301 724
      • Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi do, Corea, Repubblica di, 425 707
      • Gyeongsangnam do, Corea, Repubblica di, 641 560
      • Gyeongsangnam do, Corea, Repubblica di
      • Jeollabuk do, Corea, Repubblica di, 570 711
      • Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 561 712
      • Kangwon do, Corea, Repubblica di, 220 701
      • Kyunggi Do, Corea, Repubblica di, 420 717
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120 752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130 87
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137 701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139 709
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158 710
      • Suwon Gyeonggi do, Corea, Repubblica di, 442 723

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 40 giorni il giorno della prima visita di studio
  • Nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da altro rappresentante legalmente riconosciuto
  • Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
  • Nato da madre sieronegativa nota per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (è disponibile il risultato di laboratorio documentato del dosaggio dell'HBsAg dal campione di sangue materno)
  • Hanno ricevuto una dose documentata di vaccino contro l'epatite B alla nascita secondo le raccomandazioni nazionali.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione alle 4 settimane precedenti l'inclusione nella sperimentazione o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti qualsiasi vaccinazione di prova (eccetto il vaccino Bacille Calmette Guerin (BCG)) o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino negli 8 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione di prova
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B (ad eccezione della dose di vaccino Hep B somministrata alla nascita) o infezione da Haemophilus influenzae di tipo b con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino
  • Assunzione passata o attuale di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​o somministrazione programmata durante lo studio
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, dalla nascita; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive dalla nascita)
  • Storia personale o materna nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite C
  • Anamnesi positiva per difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o infezione da Haemophilus influenzae di tipo b, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Trombocitopenia nota, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
  • In un contesto di emergenza o ricoverato in ospedale involontariamente
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
  • Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
  • Storia delle convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni del vaccino in studio (vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: Vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
0,5 ml, intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo B
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di vaccino monovalente contro l'epatite B (Euvax B®) all'età di 1 e 6 mesi e 3 iniezioni di vaccino DTaP IPV//PRP~T (Pentaxim™) all'età di 2, 4 e 6 mesi
Biologico: DTaP-IPV//PRP~T e vaccino contro l'epatite B
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Euvax B®
  • Pentaxima™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-difterite ≥ 0,01 Unità internazionali (UI)/mL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
Gli anticorpi anti-difterite saranno misurati mediante un test di neutralizzazione della tossina
1 mese dopo la terza vaccinazione
Numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-tetano ≥ 0,1 unità internazionali (UI)/mL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
Gli anticorpi anti-tetano saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
1 mese dopo la terza vaccinazione
Numero di partecipanti con aumento ≥ 4 volte delle concentrazioni di anticorpi anti-PT e anti-FHA (EU/mL) da 1 mese prima della dose 1 a 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: I mese dopo la dose 3
Gli anticorpi anti-PT e anti-FHA saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
I mese dopo la dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-difterite ≥ 0,01 UI/ml e ≥ 0,1 UI/ml Unità internazionali (UI)/ml
Lasso di tempo: Giorno 0 Pre-vaccinazione
Gli anticorpi anti-difterite saranno misurati mediante un test di neutralizzazione della tossina
Giorno 0 Pre-vaccinazione
Numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite B ≥ 10 mIU/mL unità internazionale (UI)/mL
Lasso di tempo: Giorno 0 Pre-vaccinazione
Gli anticorpi anti-epatite B saranno misurati dal sistema immunodiagnostico VITROS ECi/ECiQ disponibile in commercio utilizzando la tecnologia di rilevamento della chemiluminescenza
Giorno 0 Pre-vaccinazione
Numero di partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti difterite ≥ 0,1 UI/mL Unità internazionali (UI)/mL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
Gli anticorpi anti-difterite saranno misurati mediante un test di neutralizzazione della tossina
1 mese dopo la terza vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche richieste nel sito di iniezione e richieste, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi a seguito della vaccinazione con vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o vaccino Pentaxim™ ed Euvax B®
Lasso di tempo: Giorno 0 e fino al giorno 180 post-vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate Dolorabilità, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate Febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Giorno 0 e fino al giorno 180 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con risposta al vaccino Tossoide della pertosse (PT) e antigeni dell'emoagglutinina filamentosa (FHA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
Risposta al vaccino definita come: concentrazioni di anticorpi anti-PT e anti-FHA post-dose 3 in unità ELISA (EU)/mL ≥ 4 x limite inferiore di quantificazione (LLOQ) se la concentrazione pre-vaccinazione è < 4 x LLOQ o ≥ pre- concentrazione vaccinale se le concentrazioni pre-vaccinazione ≥ 4 x LLOQ
1 mese dopo la terza vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L31
  • U1111-1127-6896 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T

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