Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin kontra DTaP-IPV//PRP~T kombinerat vaccin + Hep B-vaccin hos Hep B-primade spädbarn

25 april 2017 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerade vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder kontra Sanofi Pasteurs DTaP IPV//PRP~T kombinerade vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder + Hep B-vaccin vid 1 och 6 månaders ålder, hos sydkoreanska spädbarn som grundats med Hep B vid födseln

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett nytt DTaP-IPV-Hep B-PRP~T helt flytande kombinerat hexavalent vaccin (studievaccin) administrerat vid 2, 4 och 6 månaders ålder jämfört med Sanofi Pasteurs DTaP -IPV//PRP~T kombinerat vaccin (Pentaxim™) givet vid 2, 4 och 6 månaders ålder och Hep B-vaccin (Euvax B®) givet vid 1 och 6 månaders ålder till sydkoreanska spädbarn som fick en födelsedos av Hep B och född till mödrar som dokumenterats vara anti-HBs Ag-negativ i serum.

Huvudmål

  • För att påvisa non-inferioriteten när det gäller seroskydd (difteri, stelkramp, poliovirus typ 1, 2 och 3, PRP-T, Hep B) och vaccinsvar för pertussis-antigener (pertussis toxoid [PT] och filamentöst hemagglutinin [FHA]) av grupp A mot grupp B, en månad efter den tredje dosen av kombinerade vacciner.

Sekundära mål:

  • Att ytterligare studera immunogeniciteten hos de två vaccinationsscheman, före den första dosen och en månad efter den sista dosen av vacciner.
  • Att studera säkerheten efter varje dos av vacciner som administreras i de två vaccinationsscheman

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare som fick en första dos av rekombinant Hep B-vaccin vid födseln kommer att få antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder + 3 doser Hep B-vaccin eller Hep B-vaccin (Euvax B®) vid 1 och 6 månaders ålder och DTaP IPV//PRP~T kombinerat vaccin (Pentaxim™) vid 2, 4 och 6 månaders ålder, enligt det officiella vaccinationsschemat för Hep B, DTaP, poliovirus , och Hib-vaccinationer i Sydkorea.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301 724
      • Gyeonggi Do, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi do, Korea, Republiken av, 425 707
      • Gyeongsangnam do, Korea, Republiken av, 641 560
      • Gyeongsangnam do, Korea, Republiken av
      • Jeollabuk do, Korea, Republiken av, 570 711
      • Jeonbuk, Korea, Republiken av, 561 712
      • Kangwon do, Korea, Republiken av, 220 701
      • Kyunggi Do, Korea, Republiken av, 420 717
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120 752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130 87
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137 701
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139 709
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158 710
      • Suwon Gyeonggi do, Korea, Republiken av, 442 723

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 30 till 40 dagar på dagen för det första studiebesöket
  • Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant
  • Deltagare och förälder/lagligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
  • Född till känd hepatit B-ytantigen (HBsAg) seronegativ mor (dokumenterat laboratorieresultat av HBsAg-analys från moderns blodprov finns tillgängligt)
  • Har fått en dokumenterad dos Hep B-vaccin vid födseln enligt de nationella rekommendationerna.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande under de fyra veckorna före införandet av prövningen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före en provvaccination (förutom Bacille Calmette Guerin (BCG)-vaccin) eller planerat mottagande av något vaccin under de 8 dagarna efter en provvaccination
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B (förutom dosen av Hep B-vaccin som ges vid födseln) sjukdomar eller Haemophilus influenzae typ b-infektion med antingen provvaccinet eller annat vaccin
  • Tidigare eller aktuellt mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter eller planerad administrering under prövningen
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, sedan födseln; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd efter födseln)
  • Känd personlig eller modern historia av humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C seropositivitet
  • Historik av difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant
  • Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
  • I en nödsituation eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C). En blivande deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
  • Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
  • Historia av anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Deltagarna kommer att få 3 injektioner av studievaccinet (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin) vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Biologisk: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Aktiv komparator: Grupp B
Deltagarna kommer att få 2 injektioner av monovalent Hep B-vaccin (Euvax B®) vid 1 och 6 månaders ålder och 3 injektioner av DTaP IPV//PRP~T-vaccin (Pentaxim™) vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Biologisk: DTaP-IPV//PRP~T och hepatit B-vaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Euvax B®
  • Pentaxim™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anti-difteri-antikroppskoncentrationer ≥ 0,01 internationella enheter (IE)/ml
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
Anti-difteri-antikroppar kommer att mätas genom ett toxinneutraliseringstest
1 månad efter tredje vaccinationen
Antal deltagare med anti-Tetanus-antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 internationell enhet (IE)/ml
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
Anti-Tetanus-antikroppar kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
1 månad efter tredje vaccinationen
Antal deltagare med ≥ 4-faldig ökning av anti-PT- och anti-FHA-antikroppskoncentrationer (EU/ml) från 1 månad före dos 1 till 1 månad efter dos 3
Tidsram: En månad efter dos 3
Anti-PT- och anti-FHA-antikroppar kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
En månad efter dos 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anti-difteri-antikroppskoncentrationer ≥ 0,01 IE/mL och ≥ 0,1 IE/mL internationella enheter (IE)/mL
Tidsram: Dag 0 Förvaccination
Anti-difteri-antikroppar kommer att mätas genom ett toxinneutraliseringstest
Dag 0 Förvaccination
Antal deltagare med anti-hepatit B-antikroppskoncentrationer ≥ 10 mIU/mL internationell enhet (IU)/mL
Tidsram: Dag 0 Förvaccination
Anti-hepatit B-antikroppar kommer att mätas med det kommersiellt tillgängliga VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System med hjälp av kemiluminescensdetektionsteknologi
Dag 0 Förvaccination
Antal deltagare med anti-difteri-antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/mL Internationella enheter (IE)/mL
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
Anti-difteri-antikroppar kommer att mätas genom ett toxinneutraliseringstest
1 månad efter tredje vaccinationen
Antal deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och efterfrågade systemreaktioner, oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar efter vaccination med antingen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombinerat vaccin eller Pentaxim™ och Euvax B®-vaccin
Tidsram: Dag 0 och upp till dag 180 efter vaccination
Reaktioner på injektionsstället Ömhet, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet.
Dag 0 och upp till dag 180 efter vaccination
Antal deltagare med svar på vaccin Pertussis toxoid (PT) och filamentös hemagglutinin (FHA) antigener
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
Vaccinsvar definieras som: Efter dos 3 anti-PT- och anti-FHA-antikroppskoncentrationer i ELISA-enheter (EU)/ml ≥ 4 x Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) om koncentrationen före vaccination är < 4 x LLOQ eller ≥ före- vaccinationskoncentration om koncentrationer före vaccination ≥ 4 x LLOQ
1 månad efter tredje vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3L31
  • U1111-1127-6896 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera