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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoff versus DTaP-IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoff + Hep B-Impfstoff bei Hep B-primierten Säuglingen

25. April 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit des DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoffs von Sanofi Pasteur im Alter von 2, 4 und 6 Monaten im Vergleich zum DTaP IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoff von Sanofi Pasteur im Alter von 2, 4 und 6 Monaten + Hep B-Impfstoff im Alter von 1 und 6 Monaten bei südkoreanischen Säuglingen, die bei der Geburt mit Hep B geimpft wurden

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines neuartigen vollständig flüssigen DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinations-Sechswertimpfstoffs (Studienimpfstoff), der im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht wird, im Vergleich zu DTaP von Sanofi Pasteur - IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoff (Pentaxim™), verabreicht im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Hep-B-Impfstoff (Euvax B®), verabreicht im Alter von 1 und 6 Monaten bei südkoreanischen Säuglingen, die eine Geburtsdosis erhalten haben von Hep B und von Müttern geboren, die nachweislich Anti-HBs-Ag-negativ im Serum sind.

Hauptziel

  • Nachweis der Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf Seroprotektion (Diphtherie, Tetanus, Poliovirus Typ 1, 2 und 3, PRP-T, Hep B) und Impfantwort für Pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid [PT] und filamentöses Hämagglutinin [FHA]) von Gruppe A gegenüber Gruppe B, einen Monat nach der dritten Dosis kombinierter Impfstoffe.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Immunogenität der beiden Impfschemata vor der ersten Impfdosis und einen Monat nach der letzten Impfdosis weiter zu untersuchen.
  • Untersuchung der Sicherheit nach jeder Dosis von Impfstoffen, die in den beiden Impfschemata verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer, die bei der Geburt eine erste Dosis des rekombinanten Hep-B-Impfstoffs erhalten haben, erhalten entweder den DTaP-IPV-Hep-B-PRP~T-Kombinationsimpfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten + 3 Dosen Hep-B-Impfstoff oder Hep-B-Impfstoff (Euvax B®) im Alter von 1 und 6 Monaten und DTaP IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoff (Pentaxim™) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten gemäß dem offiziellen Impfplan für Hep B, DTaP, Poliovirus , und Hib-Impfungen in Südkorea.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301 724
      • Gyeonggi Do, Korea, Republik von
      • Gyeonggi do, Korea, Republik von, 425 707
      • Gyeongsangnam do, Korea, Republik von, 641 560
      • Gyeongsangnam do, Korea, Republik von
      • Jeollabuk do, Korea, Republik von, 570 711
      • Jeonbuk, Korea, Republik von, 561 712
      • Kangwon do, Korea, Republik von, 220 701
      • Kyunggi Do, Korea, Republik von, 420 717
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120 752
      • Seoul, Korea, Republik von, 130 87
      • Seoul, Korea, Republik von, 137 701
      • Seoul, Korea, Republik von, 139 709
      • Seoul, Korea, Republik von, 158 710
      • Suwon Gyeonggi do, Korea, Republik von, 442 723

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 30 bis 40 Tagen am Tag des ersten Studienbesuchs
  • Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert
  • Der Teilnehmer und die Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
  • Mutter mit bekannter Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-seronegativer Mutter (dokumentiertes Laborergebnis des HBsAg-Tests aus der mütterlichen Blutprobe liegt vor)
  • Bei der Geburt eine dokumentierte Dosis des Hep-B-Impfstoffs gemäß den nationalen Empfehlungen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme in den 4 Wochen vor dem Studieneinschluss oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor einer Testimpfung (außer Bacille Calmette Guerin (BCG)-Impfstoff) oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 8 Tagen nach einer Testimpfung
  • Frühere Impfung gegen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B-Erkrankungen (mit Ausnahme der bei der Geburt verabreichten Dosis des Hep-B-Impfstoffs) oder eine Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektion entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
  • Früherer oder aktueller Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten oder geplante Verabreichung während der Studie
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, seit der Geburt; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen seit der Geburt)
  • Bekannte persönliche oder mütterliche Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C Seropositivität
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Hepatitis B oder Haemophilus influenzae Typ B-Infektion, entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • In einer Notfallsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
  • Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
  • Geschichte der Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten 3 Injektionen des Studienimpfstoffs (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoff) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen des monovalenten Hep-B-Impfstoffs (Euvax B®) im Alter von 1 und 6 Monaten und 3 Injektionen des DTaP IPV//PRP~T-Impfstoffs (Pentaxim™) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Biologisch: DTaP-IPV//PRP~T- und Hepatitis-B-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Euvax B®
  • Pentaxim™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,01 Internationale Einheiten (IE)/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Anti-Diphtherie-Antikörper werden durch einen Toxinneutralisationstest gemessen
1 Monat nach der dritten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 Internationale Einheit (IE)/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Anti-Tetanus-Antikörper werden mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
1 Monat nach der dritten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 4-fachem Anstieg der Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen (EU/ml) von 1 Monat vor Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: I Monat nach Dosis 3
Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörper werden mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
I Monat nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,01 IE/ml und ≥ 0,1 IE/ml Internationale Einheiten (IE)/ml
Zeitfenster: Tag 0 Vorimpfung
Anti-Diphtherie-Antikörper werden durch einen Toxinneutralisationstest gemessen
Tag 0 Vorimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Hepatitis-B-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml Internationale Einheit (IU)/ml
Zeitfenster: Tag 0 Vorimpfung
Anti-Hepatitis-B-Antikörper werden mit dem im Handel erhältlichen Immundiagnostiksystem VITROS ECi/ECiQ unter Verwendung von Chemilumineszenz-Nachweistechnologie gemessen
Tag 0 Vorimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml Internationale Einheiten (IE)/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Anti-Diphtherie-Antikörper werden durch einen Toxinneutralisationstest gemessen
1 Monat nach der dritten Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit entweder dem DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoff oder dem Pentaxim™- und Euvax B®-Impfstoff über erbetene Injektionsstelle und erbetene systemische Reaktionen, unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 0 und bis Tag 180 nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle Druckempfindlichkeit, Erythem und Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit.
Tag 0 und bis Tag 180 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Impfstoff-Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA)-Antigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Impfantwort definiert als: Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen nach Dosis 3 in ELISA-Einheiten (EU)/ml ≥ 4 x Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), wenn die Konzentration vor der Impfung < 4 x LLOQ oder ≥ vor Impfkonzentration, wenn Konzentrationen vor der Impfung ≥ 4 x LLOQ
1 Monat nach der dritten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L31
  • U1111-1127-6896 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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