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Vaccin combiné DTaP-IPV-Hep B-PRP~T versus vaccin combiné DTaP-IPV//PRP~T + vaccin contre l'hépatite B chez les nourrissons sensibilisés à l'hépatite B

25 avril 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité du vaccin combiné DTaP-IPV-Hep B-PRP~T de Sanofi Pasteur à l'âge de 2, 4 et 6 mois par rapport au vaccin combiné DTaP IPV//PRP~T de Sanofi Pasteur à l'âge de 2, 4 et 6 mois + Vaccin contre l'hépatite B à 1 et 6 mois d'âge, chez les nourrissons sud-coréens sensibilisés par l'hépatite B à la naissance

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un nouveau vaccin hexavalent combiné entièrement liquide DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (vaccin à l'étude) administré à l'âge de 2, 4 et 6 mois par rapport au DTaP de Sanofi Pasteur -Vaccin combiné IPV//PRP~T (Pentaxim™) administré à l'âge de 2, 4 et 6 mois et vaccin contre l'hépatite B (Euvax B®) administré à l'âge de 1 et 6 mois chez les nourrissons sud-coréens ayant reçu une dose de naissance de l'hépatite B et nés de mères dont l'Ag anti-HBs sérique est négatif.

Objectif principal

  • Démontrer la non-infériorité en termes de séroprotection (Diphtérie, Tétanos, poliovirus types 1, 2 et 3, PRP-T, Hep B) et de réponse vaccinale pour les antigènes coquelucheux (anatoxine coquelucheuse [PT] et hémagglutinine filamenteuse [FHA]) du groupe A par rapport au groupe B, un mois après la troisième dose de vaccins combinés.

Objectifs secondaires :

  • Étudier plus avant l'immunogénicité des deux schémas de vaccination, avant la première dose et un mois après la dernière dose de vaccins.
  • Étudier la sécurité après chaque dose de vaccin administrée dans les deux schémas de vaccination

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude qui ont reçu une première dose de vaccin recombinant contre l'hépatite B à la naissance recevront soit le vaccin combiné DTaP-IPV-Hep B-PRP~T à l'âge de 2, 4 et 6 mois + 3 doses de vaccin contre l'hépatite B ou le vaccin contre l'hépatite B (Euvax B®) à 1 et 6 mois et DTaP IPV//PRP~T vaccin combiné (Pentaxim™) à 2, 4 et 6 mois, selon le calendrier officiel de vaccination contre l'hépatite B, DTaP, poliovirus , et les vaccinations Hib en Corée du Sud.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 301 724
      • Gyeonggi Do, Corée, République de
      • Gyeonggi do, Corée, République de, 425 707
      • Gyeongsangnam do, Corée, République de, 641 560
      • Gyeongsangnam do, Corée, République de
      • Jeollabuk do, Corée, République de, 570 711
      • Jeonbuk, Corée, République de, 561 712
      • Kangwon do, Corée, République de, 220 701
      • Kyunggi Do, Corée, République de, 420 717
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120 752
      • Seoul, Corée, République de, 130 87
      • Seoul, Corée, République de, 137 701
      • Seoul, Corée, République de, 139 709
      • Seoul, Corée, République de, 158 710
      • Suwon Gyeonggi do, Corée, République de, 442 723

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 30 à 40 jours le jour de la première visite d'étude
  • Né à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable
  • Le participant et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  • Né d'une mère séronégative connue pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (le résultat de laboratoire documenté du test HBsAg à partir de l'échantillon de sang maternel est disponible)
  • Avoir reçu une dose documentée de vaccin contre l'hépatite B à la naissance conformément aux recommandations nationales.

Critère d'exclusion:

  • Participation dans les 4 semaines précédant l'inclusion de l'essai ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant toute vaccination d'essai (à l'exception du vaccin Bacille Calmette Guérin (BCG)) ou réception prévue de tout vaccin dans les 8 jours suivant toute vaccination d'essai
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B (à l'exception de la dose de vaccin contre l'hépatite B administrée à la naissance) ou l'infection à Haemophilus influenzae de type b avec le vaccin à l'essai ou un autre vaccin
  • Réception passée ou actuelle d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang ou administration prévue pendant l'essai
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, depuis la naissance ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives depuis la naissance)
  • Antécédents personnels ou maternels connus de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou à l'hépatite C
  • Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite, d'hépatite B ou d'infection à Haemophilus influenzae de type b, confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Thrombocytopénie connue, telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • En urgence, ou hospitalisé involontairement
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
  • Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée
  • Antécédents de convulsions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les participants recevront 3 injections du vaccin à l'étude (vaccin combiné DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) à l'âge de 2, 4 et 6 mois
Biologique: Vaccin combiné DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
0,5 ml, intramusculaire
Comparateur actif: Groupe B
Les participants recevront 2 injections de vaccin monovalent contre l'hépatite B (Euvax B®) à l'âge de 1 et 6 mois et 3 injections de vaccin DTaP IPV//PRP~T (Pentaxim™) à l'âge de 2, 4 et 6 mois
Biologique: DTaP-IPV//PRP~T et vaccin contre l'hépatite B
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Euvax B®
  • Pentaxim™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des concentrations d'anticorps anti-diphtérie ≥ 0,01 unités internationales (UI)/mL
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
Les anticorps anti-diphtérie seront mesurés par un test de neutralisation des toxines
1 mois après la troisième vaccination
Nombre de participants avec des concentrations d'anticorps anti-tétanos ≥ 0,1 unité internationale (UI)/mL
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
Les anticorps anti-tétanos seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
1 mois après la troisième vaccination
Nombre de participants avec une augmentation ≥ 4 fois des concentrations d'anticorps anti-PT et anti-FHA (EU/mL) de 1 mois avant la dose 1 à 1 mois après la dose 3
Délai: 1 mois après la dose 3
Les anticorps anti-PT et anti-FHA seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
1 mois après la dose 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des concentrations d'anticorps anti-diphtérie ≥ 0,01 UI/mL et ≥ 0,1 UI/mL Unités internationales (UI)/mL
Délai: Jour 0 Pré-vaccination
Les anticorps anti-diphtérie seront mesurés par un test de neutralisation des toxines
Jour 0 Pré-vaccination
Nombre de participants avec des concentrations d'anticorps anti-hépatite B ≥ 10 mUI/mL unité internationale (UI)/mL
Délai: Jour 0 Pré-vaccination
Les anticorps anti-hépatite B seront mesurés par le système d'immunodiagnostic VITROS ECi/ECiQ disponible dans le commerce en utilisant la technologie de détection par chimiluminescence
Jour 0 Pré-vaccination
Nombre de participants avec des concentrations d'anticorps anti-diphtérie ≥ 0,1 UI/mL Unités internationales (UI)/mL
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
Les anticorps anti-diphtérie seront mesurés par un test de neutralisation des toxines
1 mois après la troisième vaccination
Nombre de participants ayant signalé des réactions au site d'injection sollicitées et des réactions systémiques sollicitées, des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables graves après la vaccination avec le vaccin combiné DCaT-VPI-Hep B-PRP~T ou le vaccin Pentaxim™ et Euvax B®
Délai: Jour 0 et jusqu'au jour 180 après la vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection Sensibilité, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées Fièvre (température), Vomissements, Cris anormaux, Somnolence, Perte d'appétit et Irritabilité.
Jour 0 et jusqu'au jour 180 après la vaccination
Nombre de participants ayant répondu au vaccin Antigènes de l'anatoxine coquelucheuse (PT) et de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA)
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
Réponse vaccinale définie comme : Concentrations d'anticorps anti-PT et anti-FHA après la dose 3 en unités ELISA (EU)/mL ≥ 4 x limite inférieure de quantification (LLOQ) si la concentration avant la vaccination est < 4 x LIQ ou ≥ avant concentration vaccinale si concentrations pré-vaccinale ≥ 4 x LIQ
1 mois après la troisième vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimation)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3L31
  • U1111-1127-6896 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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