Vacina combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T versus vacina combinada DTaP-IPV//PRP~T + vacina contra hepatite B em bebês vacinados contra hepatite B
25 de abril de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança da vacina combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T da Sanofi Pasteur aos 2, 4 e 6 meses de idade versus vacina combinada DTaP IPV//PRP~T da Sanofi Pasteur aos 2, 4 e 6 meses de idade + Vacina Hep B com 1 e 6 meses de idade, em bebês sul-coreanos vacinados com Hep B no nascimento
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma nova vacina hexavalente combinada totalmente líquida DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (vacina de estudo) administrada aos 2, 4 e 6 meses de idade em comparação com a DTaP da Sanofi Pasteur -IPV//PRP~T vacina combinada (Pentaxim™) administrada aos 2, 4 e 6 meses de idade e vacina Hep B (Euvax B®) administrada aos 1 e 6 meses de idade em lactentes sul-coreanos que receberam uma dose de nascimento Hep B e nascidos de mães documentadas como soro anti-HBs Ag negativo.
Objetivo primário
- Demonstrar a não inferioridade em termos de soroproteção (difteria, tétano, poliovírus tipos 1, 2 e 3, PRP-T, hepatite B) e resposta vacinal para antígenos pertussis (toxóide pertussis [PT] e hemaglutinina filamentosa [FHA]) do Grupo A versus Grupo B, um mês após a terceira dose das vacinas combinadas.
Objetivos Secundários:
- Aprofundar o estudo da imunogenicidade dos dois esquemas de vacinação, antes da primeira dose e um mês após a última dose de vacinas.
- Estudar a segurança após cada dose de vacinas administradas nos dois esquemas de vacinação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo que receberam a primeira dose da vacina recombinante contra Hep B ao nascer receberão a vacina combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T aos 2, 4 e 6 meses de idade + 3 doses de vacina contra Hep B ou vacina contra Hep B (Euvax B®) aos 1 e 6 meses de idade e vacina combinada DTaP IPV//PRP~T (Pentaxim™) aos 2, 4 e 6 meses de idade, de acordo com o calendário oficial de vacinação para Hep B, DTaP, poliovírus , e vacinas Hib na Coréia do Sul.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 301 724
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Gyeonggi Do, Republica da Coréia
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Gyeonggi do, Republica da Coréia, 425 707
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Gyeongsangnam do, Republica da Coréia, 641 560
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Gyeongsangnam do, Republica da Coréia
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Jeollabuk do, Republica da Coréia, 570 711
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Jeonbuk, Republica da Coréia, 561 712
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Kangwon do, Republica da Coréia, 220 701
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Kyunggi Do, Republica da Coréia, 420 717
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Seoul, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia, 120 752
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Seoul, Republica da Coréia, 130 87
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Seoul, Republica da Coréia, 137 701
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Seoul, Republica da Coréia, 139 709
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Seoul, Republica da Coréia, 158 710
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Suwon Gyeonggi do, Republica da Coréia, 442 723
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 30 a 40 dias de idade no dia da primeira visita do estudo
- Nascido em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável
- O participante e os pais/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Nascido de mãe soronegativa conhecida para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (resultado laboratorial documentado do teste de HBsAg da amostra de sangue materno está disponível)
- Recebeu uma dose documentada da vacina Hep B no nascimento de acordo com as recomendações nacionais.
Critério de exclusão:
- Participação nas 4 semanas anteriores à inclusão no ensaio ou participação planejada durante o presente período de ensaio em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores a qualquer vacinação experimental (exceto vacina Bacille Calmette Guerin (BCG)) ou recebimento planejado de qualquer vacina nos 8 dias seguintes a qualquer vacinação experimental
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B (exceto a dose da vacina Hep B administrada no nascimento) doenças ou infecção por Haemophilus influenzae tipo b com a vacina experimental ou outra vacina
- Recebimento anterior ou atual de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue ou administração planejada durante o estudo
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, desde o nascimento; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas desde o nascimento)
- História pessoal ou materna conhecida de soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou hepatite C
- História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B ou infecção por Haemophilus influenzae tipo b, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia conhecida, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
- Em um ambiente de emergência ou hospitalizado involuntariamente
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
- Histórico de convulsões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os participantes receberão 3 injeções da vacina do estudo (vacina combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) aos 2, 4 e 6 meses de idade
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0,5 ml, intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes receberão 2 injeções de vacina monovalente contra Hep B (Euvax B®) aos 1 e 6 meses de idade e 3 injeções de vacina DTaP IPV//PRP~T (Pentaxim™) aos 2, 4 e 6 meses de idade
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com concentrações de anticorpos anti-difteria ≥ 0,01 Unidades Internacionais (UI)/mL
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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Os anticorpos anti-difteria serão medidos por um teste de neutralização de toxinas
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1 mês após a terceira vacinação
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Número de participantes com concentrações de anticorpos anti-tétano ≥ 0,1 Unidade internacional (UI)/mL
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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Os anticorpos antitetânicos serão medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
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1 mês após a terceira vacinação
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Número de participantes com aumento ≥ 4 vezes nas concentrações de anticorpos anti-PT e anti-FHA (EU/mL) de 1 mês antes da dose 1 a 1 mês após a dose 3
Prazo: 1 mês após a dose 3
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Os anticorpos anti-PT e anti-FHA serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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1 mês após a dose 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com concentrações de anticorpos anti-difteria ≥ 0,01 UI/mL e ≥ 0,1 UI/mL Unidades Internacionais (UI)/mL
Prazo: Dia 0 pré-vacinação
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Os anticorpos anti-difteria serão medidos por um teste de neutralização de toxinas
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Dia 0 pré-vacinação
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Número de participantes com concentrações de anticorpos anti-hepatite B ≥ 10 mIU/mL unidade internacional (UI)/mL
Prazo: Dia 0 pré-vacinação
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Os anticorpos anti-hepatite B serão medidos pelo Sistema de Imunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ disponível comercialmente usando tecnologia de detecção por quimioluminescência
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Dia 0 pré-vacinação
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Número de participantes com concentrações de anticorpos anti-difteria ≥ 0,1 UI/mL Unidades Internacionais (UI)/mL
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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Os anticorpos anti-difteria serão medidos por um teste de neutralização de toxinas
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1 mês após a terceira vacinação
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Número de participantes relatando local de injeção solicitado e reações sistêmicas solicitadas, eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves após a vacinação com vacina combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou vacina Pentaxim™ e Euvax B®
Prazo: Dia 0 e até ao dia 180 pós-vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção Sensibilidade, eritema e inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas Febre (temperatura), Vômito, Choro anormal, Sonolência, Perda de apetite e Irritabilidade.
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Dia 0 e até ao dia 180 pós-vacinação
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Número de participantes com resposta à vacina toxóide pertussis (PT) e antígenos de hemaglutinina filamentosa (FHA)
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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Resposta à vacina definida como: Concentrações de anticorpos anti-PT e anti-FHA pós-dose 3 em unidades ELISA (EU)/mL ≥ 4 x Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) se a concentração pré-vacinação for < 4 x LLOQ ou ≥ pré- concentração de vacinação se as concentrações pré-vacinação ≥ 4 x LLOQ
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1 mês após a terceira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Mielite
- Infecções por Pasteureláceas
- Hepatite B
- Coqueluche
- Hepatite
- Tétano
- Difteria
- Poliomielite
- Infecções por Haemophilus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- A3L31
- U1111-1127-6896 (Outro identificador: WHO)
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