Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka skojarzona DTaP-IPV-Hep B-PRP~T w porównaniu ze szczepionką skojarzoną DTaP-IPV//PRP~T + szczepionka przeciwko wirusowi Hep B u niemowląt szczepionych szczepionką pierwotną przeciwko wirusowi Hep B

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP~T firmy Sanofi Pasteur w wieku 2, 4 i 6 miesięcy w porównaniu ze szczepionką skojarzoną DTaP IPV//PRP~T firmy Sanofi Pasteur w wieku 2, 4 i 6 miesięcy + Szczepionka przeciw WZW typu B w wieku 1 i 6 miesięcy u niemowląt z Korei Południowej szczepionych szczepionką przeciw WZW typu B po urodzeniu

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa nowej, w pełni płynnej sześciowartościowej szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP~T (szczepionki badanej) podawanej w wieku 2, 4 i 6 miesięcy w porównaniu z DTaP firmy Sanofi Pasteur - Szczepionka skojarzona IPV//PRP~T (Pentaxim™) podawana w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz szczepionka przeciwko wirusowi Hep B (Euvax B®) podawana w wieku 1 i 6 miesięcy niemowlętom z Korei Południowej, które otrzymały dawkę porodową WZW typu B i urodzone przez matki, u których udokumentowano, że surowica anty-HBs Ag jest ujemna.

Podstawowy cel

  • Aby wykazać równoważność pod względem seroprotekcji (błonica, tężec, wirus polio typu 1, 2 i 3, PRP-T, Hep B) i odpowiedzi na szczepionkę dla antygenów krztuśca (toksoid krztuścowy [PT] i hemaglutynina nitkowata [FHA]) grupy A w porównaniu z grupą B, miesiąc po trzeciej dawce szczepionek skojarzonych.

Cele drugorzędne:

  • Dalsze badanie immunogenności dwóch schematów szczepień, przed pierwszą dawką i miesiąc po ostatniej dawce szczepionek.
  • Badanie bezpieczeństwa po każdej dawce szczepionki podanej w ramach dwóch schematów szczepień

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania, którzy otrzymali pierwszą dawkę rekombinowanej szczepionki Hep B po urodzeniu, otrzymają szczepionkę skojarzoną DTaP-IPV-Hep B-PRP~T w wieku 2, 4 i 6 miesięcy + 3 dawki szczepionki Hep B lub szczepionkę Hep B (Euvax B®) w wieku 1 i 6 miesięcy oraz szczepionka skojarzona DTaP IPV//PRP~T (Pentaxim™) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, zgodnie z oficjalnym kalendarzem szczepień przeciw Hep B, DTaP, wirusowi polio i Hib w Korei Południowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301 724
      • Gyeonggi Do, Republika Korei
      • Gyeonggi do, Republika Korei, 425 707
      • Gyeongsangnam do, Republika Korei, 641 560
      • Gyeongsangnam do, Republika Korei
      • Jeollabuk do, Republika Korei, 570 711
      • Jeonbuk, Republika Korei, 561 712
      • Kangwon do, Republika Korei, 220 701
      • Kyunggi Do, Republika Korei, 420 717
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120 752
      • Seoul, Republika Korei, 130 87
      • Seoul, Republika Korei, 137 701
      • Seoul, Republika Korei, 139 709
      • Seoul, Republika Korei, 158 710
      • Suwon Gyeonggi do, Republika Korei, 442 723

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 40 dni w dniu pierwszej wizyty studyjnej
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego
  • Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
  • Urodzony ze znanej matki seronegatywnej z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (dostępny jest udokumentowany wynik laboratoryjny testu HBsAg z próbki krwi matki)
  • Otrzymały jedną udokumentowaną dawkę szczepionki Hep B po urodzeniu zgodnie z zaleceniami krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających badanie włączenie lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających jakiekolwiek próbne szczepienie (z wyjątkiem szczepionki Bacille Calmette Guerin (BCG)) lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (z wyjątkiem dawki szczepionki Hep B podanej przy urodzeniu) lub zakażeniu Haemophilus influenzae typu b szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Otrzymywanie w przeszłości lub obecnie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych lub planowane podanie podczas badania
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, od urodzenia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie od urodzenia)
  • Znana osobista lub matczyna historia seropozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Historia przebytej błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zakażenia Haemophilus influenzae typu b, potwierdzone klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Znana małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • W nagłych wypadkach lub w szpitalu mimowolnie
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
  • Historia napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia badanej szczepionki (szczepionka skojarzona DTaP-IPV-Hep B-PRP~T) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo
Aktywny komparator: Grupa B
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia monowalentnej szczepionki Hep B (Euvax B®) w wieku 1 i 6 miesięcy oraz 3 wstrzyknięcia szczepionki DTaP IPV//PRP~T (Pentaxim™) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV//PRP~T i wirusowe zapalenie wątroby typu B
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Euvax B®
  • Pentaxim™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciw błonicy ≥ 0,01 jednostek międzynarodowych (j.m.)/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Przeciwciała przeciw błonicy zostaną zmierzone za pomocą testu neutralizacji toksyn
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciwtężcowych ≥ 0,1 jednostka międzynarodowa (j.m.)/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Przeciwciała przeciwtężcowe będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Liczba uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał anty-PT i anty-FHA (EU/ml) od 1 miesiąca przed 1. dawką do 1 miesiąca po 3. dawce
Ramy czasowe: I miesiąc po dawce 3
Przeciwciała anty-PT i anty-FHA będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
I miesiąc po dawce 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciw błonicy ≥ 0,01 j.m./ml i ≥ 0,1 j.m./ml Jednostki międzynarodowe (j.m.)/ml
Ramy czasowe: Dzień 0 Szczepienie wstępne
Przeciwciała przeciw błonicy zostaną zmierzone za pomocą testu neutralizacji toksyn
Dzień 0 Szczepienie wstępne
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥ 10 mIU/ml jednostka międzynarodowa (IU)/ml
Ramy czasowe: Dzień 0 Szczepienie wstępne
Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B będą mierzone za pomocą dostępnego w handlu systemu immunodiagnostycznego VITROS ECi/ECiQ z wykorzystaniem technologii wykrywania chemiluminescencji
Dzień 0 Szczepienie wstępne
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciw błonicy ≥ 0,1 j.m./ml Jednostki międzynarodowe (j.m.)/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Przeciwciała przeciw błonicy zostaną zmierzone za pomocą testu neutralizacji toksyn
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe, niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką skojarzoną DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub szczepionką Pentaxim™ i Euvax B®
Ramy czasowe: Dzień 0 i do dnia 180 po szczepieniu
Reakcje oczekiwane w miejscu wstrzyknięcia Tkliwość, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe Gorączka (temperatura), Wymioty, Nienormalny płacz, Senność, Utrata apetytu i Drażliwość.
Dzień 0 i do dnia 180 po szczepieniu
Liczba uczestników z odpowiedzią na antygeny toksoidu krztuśca (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) zawarte w szczepionce
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Odpowiedź poszczepienna zdefiniowana jako: 3-krotne po podaniu dawki stężenie przeciwciał anty-PT i anty-FHA w jednostkach ELISA (EU)/ml ≥ 4 x dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli stężenie przed szczepieniem wynosi < 4 x LLOQ lub ≥ przed stężenie szczepionkowe, jeśli stężenie przed szczepieniem ≥ 4 x LLOQ
1 miesiąc po trzecim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L31
  • U1111-1127-6896 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj