Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DTaP-IPV-Hep B-PRP~T gecombineerd vaccin versus DTaP-IPV//PRP~T gecombineerd vaccin + Hep B-vaccin bij met Hep B geprimed zuigelingen

25 april 2017 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogeniciteit en veiligheid van Sanofi Pasteur's DTaP-IPV-Hep B-PRP~T gecombineerd vaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden Versus Sanofi Pasteur's DTaP IPV//PRP~T gecombineerd vaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden + Hep B-vaccin op de leeftijd van 1 en 6 maanden, bij Zuid-Koreaanse baby's die bij de geboorte zijn geprimed met Hep B

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van een nieuw DTaP-IPV-Hep B-PRP~T volledig vloeibaar gecombineerd zeswaardig vaccin (studievaccin) toegediend op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden in vergelijking met DTaP van Sanofi Pasteur. -IPV//PRP~T gecombineerd vaccin (Pentaxim™) gegeven op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en Hep B-vaccin (Euvax B®) gegeven op de leeftijd van 1 en 6 maanden bij Zuid-Koreaanse baby's die een geboortedosis kregen van Hep B en geboren uit moeders waarvan is gedocumenteerd dat ze serum anti-HBs Ag-negatief zijn.

Hoofddoel

  • Om de non-inferioriteit aan te tonen in termen van seroprotectie (difterie, tetanus, poliovirus typen 1, 2 en 3, PRP-T, Hep B) en vaccinrespons voor kinkhoest-antigenen (pertussis-toxoïde [PT] en filamenteus hemagglutinine [FHA]) van groep A versus groep B, een maand na de derde dosis gecombineerde vaccins.

Secundaire doelstellingen:

  • De immunogeniciteit van de twee vaccinatieschema's verder bestuderen, vóór de eerste dosis en een maand na de laatste dosis vaccins.
  • Om de veiligheid te bestuderen na elke dosis vaccins toegediend in de twee vaccinatieschema's

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie die bij de geboorte een eerste dosis recombinant Hep-B-vaccin kregen, krijgen ofwel DTaP-IPV-Hep B-PRP~T gecombineerd vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden + 3 doses Hep-B-vaccin of Hep-B-vaccin (Euvax B®) op een leeftijd van 1 en 6 maanden en DTaP IPV//PRP~T gecombineerd vaccin (Pentaxim™) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, volgens het officiële vaccinatieschema voor Hep B, DTaP, poliovirus , en Hib-vaccinaties in Zuid-Korea.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301 724
      • Gyeonggi Do, Korea, republiek van
      • Gyeonggi do, Korea, republiek van, 425 707
      • Gyeongsangnam do, Korea, republiek van, 641 560
      • Gyeongsangnam do, Korea, republiek van
      • Jeollabuk do, Korea, republiek van, 570 711
      • Jeonbuk, Korea, republiek van, 561 712
      • Kangwon do, Korea, republiek van, 220 701
      • Kyunggi Do, Korea, republiek van, 420 717
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120 752
      • Seoul, Korea, republiek van, 130 87
      • Seoul, Korea, republiek van, 137 701
      • Seoul, Korea, republiek van, 139 709
      • Seoul, Korea, republiek van, 158 710
      • Suwon Gyeonggi do, Korea, republiek van, 442 723

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 tot 40 dagen oud op de dag van het eerste studiebezoek
  • Geboren bij voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
  • Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle proefprocedures
  • Geboren uit bekende hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) seronegatieve moeder (gedocumenteerd laboratoriumresultaat van HBsAg-assay van het bloedmonster van de moeder is beschikbaar)
  • Eén gedocumenteerde dosis Hep B-vaccin hebben gekregen bij de geboorte volgens de nationale aanbevelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de proefopname of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
  • Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan een proefvaccinatie (behalve Bacille Calmette Guerin (BCG)-vaccin) of geplande ontvangst van een vaccin in de 8 dagen na een proefvaccinatie
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B (behalve de dosis Hep B-vaccin gegeven bij de geboorte) ziekten of Haemophilus influenzae type b-infectie met het proefvaccin of een ander vaccin
  • Eerdere of huidige ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten of geplande toediening tijdens de proef
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, sinds de geboorte; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken sinds de geboorte)
  • Bekende persoonlijke of maternale voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C-seropositiviteit
  • Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B of Haemophilus influenzae type b-infectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
  • Bekende trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
  • Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
  • In een noodsituatie of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
  • Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
  • Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is verdwenen
  • Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
  • Geschiedenis van aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Deelnemers krijgen 3 injecties van het onderzoeksvaccin (DTaP-IPV-Hep B-PRP~T gecombineerd vaccin) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Biologisch: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T gecombineerd vaccin
0,5 ml, intramusculair
Actieve vergelijker: Groep B
Deelnemers krijgen 2 injecties met het monovalente Hep-B-vaccin (Euvax B®) op de leeftijd van 1 en 6 maanden en 3 injecties met het DTaP IPV//PRP~T-vaccin (Pentaxim™) op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Biologisch: DTaP-IPV//PRP~T en Hepatitis B-vaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Euvax B®
  • Pentaxim™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anti-difterie-antilichaamconcentraties ≥ 0,01 internationale eenheden (IE)/ml
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
Anti-difterie-antilichamen zullen worden gemeten door middel van een toxine-neutralisatietest
1 maand na de derde vaccinatie
Aantal deelnemers met anti-tetanus-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 internationale eenheid (IE)/ml
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
Anti-Tetanus-antilichamen zullen worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
1 maand na de derde vaccinatie
Aantal deelnemers met ≥ 4-voudige toename in anti-PT- en anti-FHA-antilichaamconcentraties (EU/ml) van 1 maand vóór dosis 1 tot 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: Een maand na dosis 3
Anti-PT- en anti-FHA-antilichamen zullen worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Een maand na dosis 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anti-Difterie-antilichaamconcentraties ≥ 0,01 IE/ml en ≥ 0,1 IE/ml Internationale Eenheden (IE)/ml
Tijdsspanne: Dag 0 Pre-vaccinatie
Anti-difterie-antilichamen zullen worden gemeten door middel van een toxine-neutralisatietest
Dag 0 Pre-vaccinatie
Aantal deelnemers met anti-hepatitis B-antilichaamconcentraties ≥ 10 mIE/ml internationale eenheid (IU)/ml
Tijdsspanne: Dag 0 Pre-vaccinatie
Anti-hepatitis B-antilichamen zullen worden gemeten door het in de handel verkrijgbare VITROS ECi/ECiQ immunodiagnostisch systeem met behulp van chemiluminescentiedetectietechnologie
Dag 0 Pre-vaccinatie
Aantal deelnemers met anti-difterie-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml Internationale Eenheden (IE)/ml
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
Anti-difterie-antilichamen zullen worden gemeten door middel van een toxine-neutralisatietest
1 maand na de derde vaccinatie
Aantal deelnemers dat melding maakte van gevraagde injectieplaats en gevraagde systemische reacties, ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na vaccinatie met ofwel DTaP-IPV-Hep B-PRP~T gecombineerd vaccin of Pentaxim™ en Euvax B® vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 180 na vaccinatie
Gevraagde reacties op de injectieplaats Gevoeligheid, erytheem en zwelling. Gevraagde systemische reacties Koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid.
Dag 0 tot Dag 180 na vaccinatie
Aantal deelnemers met respons op vaccin Pertussis toxoid (PT) en Filamentous Hemagglutinin (FHA) antigenen
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
Vaccinrespons gedefinieerd als: Anti-PT- en anti-FHA-antilichaamconcentraties na dosis 3 in ELISA-eenheden (EU)/ml ≥ 4 x Lower Limit of Quantitation (LLOQ) als de pre-vaccinatieconcentratie < 4 x LLOQ of ≥ pre-vaccinatie is vaccinatieconcentratie als pre-vaccinatieconcentraties ≥ 4 x LLOQ
1 maand na de derde vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3L31
  • U1111-1127-6896 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren