肥満妊婦の食事とライフスタイルの介入
妊娠初期の肥満妊婦に対する食事療法およびライフスタイル介入が妊娠中の体重増加と妊娠の転帰に及ぼす影響
背景:母体の肥満は母体および胎児に有害な合併症のリスクが高いと関連しているが、肥満妊婦の在胎体重増加(GWG)および妊娠転帰に対する食事およびライフスタイル介入の影響は不明である。
目的:この研究では、中国人の肥満妊婦において、妊娠初期に開始された集中的な食事とライフスタイルの介入がGWGを減少させ、関連する有害な妊娠転帰を予防できるかどうかを検討した。
デザイン: 肥満妊婦を対象としたランダム化比較試験が妊娠 6 ~ 12 週目に実施されました。サンプル サイズは、主要結果変数として GWG 減少を使用して推定されました。 研究者のパイロット研究(データは公表されていない)では、妊娠中の体重増加が12.73±5.97であったことが示されました。 肥満女性向け。 介入により GWG が 25% (3.1825g) 減少すると仮定すると、検出力 90%、タイプ I 誤差 0.05 の推定サンプルサイズは、介入群の女性 114 名、対照群の女性 57 名でした。 妊娠中のフォローアップの拒否または喪失の15%を調整すると、必要なサンプル総数は介入グループの女性136名、対照グループ(標準治療グループ)の女性68名でした。 参加者はランダムに対照群または介入群に割り当てられました。 この介入は、グループセッションや個別カウンセリングへの参加による行動ライフスタイルの修正と組み合わせた、エネルギー摂取量の制限に焦点を当てました。 主要アウトカムは在胎体重増加(GWG)、副次アウトカムは妊娠糖尿病(GDM)の発生率、妊娠中の高血圧障害、在胎週数が大きい(LGA)乳児、巨人児、帝王切開率であった。
仮説:肥満女性に対して妊娠第 1 期から集中的に食事とライフスタイルを介入させると、総 GWG が減少し、おそらく関連する妊娠結果が改善される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数が在胎6週から12週の間、妊娠前≧28 (kg/m2)
- 年齢が18歳以上で単胎妊娠。
除外基準:
- 前糖尿病および糖尿病、高血圧、慢性腎臓病、甲状腺障害のある患者
- 在胎週数 13 週以上
- 年齢 <18 歳
- 多胎妊娠
- 子宮奇形
- または運動を妨げる身体的制限。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事とライフスタイルへの介入
介入群:標準治療に基づいて、集中的な食事とライフスタイルの介入が提供されました。
妊娠初期から出産まで開始、2~4週間ごとにフォローアップ
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介入グループの参加者には、個別の食事摂取プロトコルが提供されました。
患者は、妊娠第 1 期には 1 日あたり 1500 カロリー以上、妊娠 13 週以降は 1 日あたり 1800 カロリー以上の食事を摂取しました。
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介入なし:標準治療グループ
標準治療グループ:参加者は、出生前の一般的な食事、栄養ガイドライン、身体活動、および妊娠中の体重増加に関する推奨事項を 1.5 時間で管理栄養士が紹介するグループセッションを 1 回受けました。参加者は追加の食事やライフスタイルのフォローアップなしに、定期的に計画された訪問を受けました。ガイダンス。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加
時間枠:入学から出産まで(妊娠28~34週)
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入学から出産まで(妊娠28~34週)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病の発生率
時間枠:入学から出産まで(妊娠28~34週)
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入学から出産まで(妊娠28~34週)
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妊娠中の高血圧障害の発生率
時間枠:入学から出産まで(妊娠28~34週)
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入学から出産まで(妊娠28~34週)
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在胎週数の大きい乳児の発生率
時間枠:入学から出産まで(妊娠28~34週)
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入学から出産まで(妊娠28~34週)
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巨人児の発生率
時間枠:入学から出産まで(妊娠28~34週)
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入学から出産まで(妊娠28~34週)
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帝王切開率
時間枠:入学から出産まで(妊娠28~34週)
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入学から出産まで(妊娠28~34週)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guanghui Li, MD,PhD、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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