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肥満妊婦の食事とライフスタイルの介入

2014年3月21日 更新者:Guanghui Li、Capital Medical University

妊娠初期の肥満妊婦に対する食事療法およびライフスタイル介入が妊娠中の体重増加と妊娠の転帰に及ぼす影響

背景:母体の肥満は母体および胎児に有害な合併症のリスクが高いと関連しているが、肥満妊婦の在胎体重増加(GWG)および妊娠転帰に対する食事およびライフスタイル介入の影響は不明である。

目的:この研究では、中国人の肥満妊婦において、妊娠初期に開始された集中的な食事とライフスタイルの介入がGWGを減少させ、関連する有害な妊娠転帰を予防できるかどうかを検討した。

デザイン: 肥満妊婦を対象としたランダム化比較試験が妊娠 6 ~ 12 週目に実施されました。サンプル サイズは、主要結果変数として GWG 減少を使用して推定されました。 研究者のパイロット研究(データは公表されていない)では、妊娠中の体重増加が12.73±5.97であったことが示されました。 肥満女性向け。 介入により GWG が 25% (3.1825g) 減少すると仮定すると、検出力 90%、タイプ I 誤差 0.05 の推定サンプルサイズは、介入群の女性 114 名、対照群の女性 57 名でした。 妊娠中のフォローアップの拒否または喪失の15%を調整すると、必要なサンプル総数は介入グループの女性136名、対照グループ(標準治療グループ)の女性68名でした。 参加者はランダムに対照群または介入群に割り当てられました。 この介入は、グループセッションや個別カウンセリングへの参加による行動ライフスタイルの修正と組み合わせた、エネルギー摂取量の制限に焦点を当てました。 主要アウトカムは在胎体重増加(GWG)、副次アウトカムは妊娠糖尿病(GDM)の発生率、妊娠中の高血圧障害、在胎週数が大きい(LGA)乳児、巨人児、帝王切開率であった。

仮説:肥満女性に対して妊娠第 1 期から集中的に食事とライフスタイルを介入させると、総 GWG が減少し、おそらく関連する妊娠結果が改善される可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

373

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 在胎週数が在胎6週から12週の間、妊娠前≧28 (kg/m2)
  • 年齢が18歳以上で単胎妊娠。

除外基準:

  • 前糖尿病および糖尿病、高血圧、慢性腎臓病、甲状腺障害のある患者
  • 在胎週数 13 週以上
  • 年齢 <18 歳
  • 多胎妊娠
  • 子宮奇形
  • または運動を妨げる身体的制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事とライフスタイルへの介入
介入群:標準治療に基づいて、集中的な食事とライフスタイルの介入が提供されました。 妊娠初期から出産まで開始、2~4週間ごとにフォローアップ
介入グループの参加者には、個別の食事摂取プロトコルが提供されました。 患者は、妊娠第 1 期には 1 日あたり 1500 カロリー以上、妊娠 13 週以降は 1 日あたり 1800 カロリー以上の食事を摂取しました。
介入なし:標準治療グループ
標準治療グループ:参加者は、出生前の一般的な食事、栄養ガイドライン、身体活動、および妊娠中の体重増加に関する推奨事項を 1.5 時間で管理栄養士が紹介するグループセッションを 1 回受けました。参加者は追加の食事やライフスタイルのフォローアップなしに、定期的に計画された訪問を受けました。ガイダンス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠:入学から出産まで(妊娠28~34週)
入学から出産まで(妊娠28~34週)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠糖尿病の発生率
時間枠:入学から出産まで(妊娠28~34週)
入学から出産まで(妊娠28~34週)
妊娠中の高血圧障害の発生率
時間枠:入学から出産まで(妊娠28~34週)
入学から出産まで(妊娠28~34週)
在胎週数の大きい乳児の発生率
時間枠:入学から出産まで(妊娠28~34週)
入学から出産まで(妊娠28~34週)
巨人児の発生率
時間枠:入学から出産まで(妊娠28~34週)
入学から出産まで(妊娠28~34週)
帝王切開率
時間枠:入学から出産まで(妊娠28~34週)
入学から出産まで(妊娠28~34週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guanghui Li, MD,PhD、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月21日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-2011-02
  • 201002013 (その他の識別子:Health industry special funds for Public Benefit)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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