Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní a životní styl intervence u obézních těhotných žen

21. března 2014 aktualizováno: Guanghui Li, Capital Medical University

Účinky dietních a životních intervencí u obézních těhotných žen od prvního trimestru na gestační nárůst hmotnosti a výsledky těhotenství

Východiska: Mateřská obezita je spojena s vyšším rizikem nepříznivých mateřských a fetálních komplikací, ale vliv dietních a životních intervencí na gestační hmotnostní přírůstek (GWG) a výsledky těhotenství u obézních těhotných žen není jasný.

Cíl: Tato studie zkoumala, zda intenzivní dietní a životní intervence zahájené v časném těhotenství mohou snížit GWG a zabránit relevantním nepříznivým výsledkům těhotenství u čínských obézních těhotných žen.

Design: Randomizovaná kontrolovaná studie u obézních těhotných žen byla provedena v 6.–12. týdnu těhotenství. Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí snížení GWG jako primární výsledné proměnné. Pilotní studie výzkumníků (data nezveřejněna) ukázala, že gestační přírůstek hmotnosti byl 12,73±5,97 pro obézní ženy. Za předpokladu, že intervence může vést k 25% (3,1825 g) snížení GWG, odhadovaná velikost vzorku s 90% silou a chybou typu I 0,05 byla 114 žen v intervenční skupině a 57 v kontrolní skupině. Po úpravě na 15% odmítnutí nebo ztrátu sledování během těhotenství byla celková požadovaná velikost vzorku 136 žen v intervenční skupině a 68 v kontrolní skupině (skupina se standardní péčí). Účastníci byli náhodně zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Intervence se zaměřila na omezení příjmu energie v kombinaci s úpravou životního stylu prostřednictvím účasti na skupinových sezeních a individuálního poradenství. Primárními výstupy byly gestační hmotnostní přírůstek (GWG) a sekundárními výstupy výskyt gestačního diabetu mellitu (GDM), hypertenzních poruch během těhotenství, kojenců velkých na gestační věk (LGA), makrosomie a četnost císařských řezů.

Hypotéza: Intenzivní dietní a životní styl prováděný od prvního trimestru u obézních žen by mohl snížit celkový GWG a možná zlepšit relevantní výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 6. a 12. týdnem těhotenství, před otěhotněním ≥ 28 (kg/m2)
  • věk ≥18 let a jednočetné těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s prediabetem a diabetem, hypertenzí, chronickým onemocněním ledvin, poruchou štítné žlázy
  • gestační týdny ≥ 13
  • věk <18 let
  • vícečetné těhotenství
  • malformace dělohy
  • nebo fyzické omezení, které brání cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní a životní styl intervence
Intervenční skupina: Na základě standardní péče byla poskytnuta intenzivní dieta a intervence v oblasti životního stylu. Zahájeno od prvního trimestru do porodu, každé 2-4 týdny sledování
Behaviorální: Dietní a životní styl intervence
účastníkům intervenční skupiny byl poskytnut individuální protokol o příjmu stravy. Pacientky dostávaly dietu ne méně než 1500 kalorií denně v prvním trimestru a ne méně než 1800 kalorií denně po 13 týdnech těhotenství.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Skupina se standardní péčí: Účastníci absolvovali jedno skupinové sezení, ve kterém byla prenatální všeobecná strava, výživové pokyny, fyzická aktivita a doporučení pro gestační přírůstek hmotnosti zavedeny registrovaným dietologem za 1,5 hodiny. Účastníci absolvovali své pravidelné plánované návštěvy bez dalšího sledování diety a životního stylu a vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do porodu (28-34 týdnů těhotenství)
Od zápisu do porodu (28-34 týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt gestačního diabetes mellitus
Časové okno: Od zápisu do porodu (28-34 týdnů těhotenství)
Od zápisu do porodu (28-34 týdnů těhotenství)
Výskyt hypertenzních poruch během těhotenství
Časové okno: Od zápisu do porodu (28-34 týdnů těhotenství)
Od zápisu do porodu (28-34 týdnů těhotenství)
Výskyt kojenců ve velkém gestačním věku
Časové okno: Od zápisu do porodu (28-34 týdnů těhotenství)
Od zápisu do porodu (28-34 týdnů těhotenství)
Výskyt makrosomických kojenců
Časové okno: Od zápisu do porodu (28-34 týdnů těhotenství)
Od zápisu do porodu (28-34 týdnů těhotenství)
Míra císařského řezu
Časové okno: Od zápisu do porodu (28-34 týdnů těhotenství)
Od zápisu do porodu (28-34 týdnů těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Ministry of Health, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-2011-02
  • 201002013 (Jiný identifikátor: Health industry special funds for Public Benefit)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní a životní styl intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit