비만 임산부의 식이 및 생활 습관 중재
2014년 3월 21일 업데이트: Guanghui Li, Capital Medical University
임신 초기부터 비만 임산부의 식이 및 생활 습관 중재가 임신 중 체중 증가 및 임신 결과에 미치는 영향
배경: 산모의 비만은 산모와 태아에게 불리한 합병증의 위험이 더 높지만, 식이요법과 생활습관 중재가 비만 임산부의 임신 체중 증가(GWG)와 임신 결과에 미치는 영향은 명확하지 않습니다.
목적: 이 연구는 임신 초기에 시작된 집중적인 식이 요법 및 생활 습관 중재가 중국 비만 임산부의 GWG를 감소시키고 관련된 불리한 임신 결과를 예방할 수 있는지 여부를 조사했습니다.
설계:임신 6-12주에 비만 임산부를 대상으로 한 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 표본 크기는 일차 결과 변수로 GWG 감소를 사용하여 추정했습니다. 연구자 파일럿 연구(데이터 미공개)에서 임신 중 체중 증가가 12.73±5.97인 것으로 나타났습니다. 비만 여성의 경우. 개입으로 GWG가 25%(3.1825g) 감소할 수 있다고 가정하면 검정력이 90%이고 제1종 오류가 0.05인 추정 표본 크기는 개입 그룹의 여성이 114명, 통제 그룹의 여성이 57명이었습니다. 임신 중 추적 관찰 거부 또는 상실 15%를 조정하여 필요한 총 표본 크기는 개입 그룹에서 136명의 여성과 대조군(표준 치료 그룹)에서 68명이었습니다. 참가자는 대조군 또는 중재군에 무작위로 배정되었습니다. 중재는 그룹 세션 및 개별 상담 참여를 통해 행동적 라이프스타일 수정과 결합된 에너지 섭취 제한에 중점을 두었습니다. 1차 결과는 임신성 체중 증가(GWG)였으며 2차 결과는 임신성 당뇨병(GDM), 임신 중 고혈압 장애, 임신 연령에 비해 큰(LGA) 영아, 거구증 및 제왕절개 비율이었습니다.
가설:비만 여성의 임신 첫 3개월부터 수행된 집중적인 식이요법 및 생활방식 중재는 총 GWG를 감소시키고 관련 임신 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Beijing, 중국, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 6~12주 사이의 재태 연령, 임신 전≥28(kg/m2)
- ≥18세 및 단태 임신.
제외 기준:
- 당뇨병 전단계 및 당뇨, 고혈압, 만성신질환, 갑상선질환 환자
- 임신 주수 ≥ 13
- 18세 미만
- 다태임신
- 자궁 기형
- 또는 운동을 방해하는 신체적 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 및 생활 습관 개입
중재군:표준치료를 바탕으로 집중적인 식이요법과 생활습관 중재를 시행하였다.
임신 1기부터 출산까지 시작, 매 2-4주 후속 조치
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개입 그룹의 참가자에게는 개별화된 식이 섭취 프로토콜이 제공되었습니다.
환자들은 임신 첫 3개월 동안 하루 1500칼로리 이상, 임신 13주 이후에는 하루 1800칼로리 이상의 식이요법을 받았습니다.
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
표준 관리 그룹: 참가자는 1시간 30분 만에 공인 영양사가 소개한 산전 일반 식이, 영양 지침, 신체 활동 및 임신 중 체중 증가에 대한 권장 사항이 포함된 1개의 그룹 세션을 받았습니다. 안내.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 체중 증가
기간: 등록부터 분만까지(임신 28~34주)
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등록부터 분만까지(임신 28~34주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신성 당뇨병의 발병률
기간: 등록부터 분만까지(임신 28~34주)
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등록부터 분만까지(임신 28~34주)
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임신 중 고혈압 장애의 발생률
기간: 등록부터 분만까지(임신 28~34주)
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등록부터 분만까지(임신 28~34주)
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재태 연령에 비해 큰 영아의 발생률
기간: 등록부터 출산까지(임신 28~34주)
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등록부터 출산까지(임신 28~34주)
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거구증 영아의 발병률
기간: 등록부터 분만까지(임신 28~34주)
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등록부터 분만까지(임신 28~34주)
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제왕절개율
기간: 등록부터 출산까지(임신 28~34주)
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등록부터 출산까지(임신 28~34주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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