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Interventions sur l'alimentation et le mode de vie chez les femmes enceintes obèses

21 mars 2014 mis à jour par: Guanghui Li, Capital Medical University

Effets des interventions diététiques et de style de vie chez les femmes enceintes obèses dès le premier trimestre sur le gain de poids gestationnel et les résultats de la grossesse

Contexte : L'obésité maternelle est associée à des risques plus élevés de complications maternelles et fœtales indésirables, mais les effets des interventions diététiques et de style de vie sur le gain de poids gestationnel (GWG) et les résultats de la grossesse chez les femmes enceintes obèses ne sont pas clairs.

Objectif : Cette étude a examiné si des interventions intensives en matière d'alimentation et de style de vie initiées en début de grossesse pouvaient réduire la GWG et prévenir les résultats indésirables pertinents de la grossesse chez les femmes enceintes obèses chinoises.

Conception : Un essai contrôlé randomisé chez des femmes enceintes obèses a été réalisé entre 6 et 12 semaines de gestation. La taille de l'échantillon a été estimée en utilisant la réduction du GWG comme principale variable de résultat. L'étude pilote des investigateurs (données non publiées) a montré que le gain de poids gestationnel était de 12,73 ± 5,97 pour les femmes obèses. En supposant que l'intervention peut entraîner une réduction de 25 % (3,1825 g) du GWG, la taille estimée de l'échantillon avec une puissance de 90 % et une erreur de type I de 0,05 était de 114 femmes dans le groupe d'intervention et de 57 dans le groupe témoin. En ajustant pour 15 % de refus ou de perte de suivi pendant la grossesse, la taille totale de l'échantillon requise était de 136 femmes dans le groupe d'intervention et de 68 dans le groupe témoin (groupe de soins standard). Les participants ont été assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe d'intervention. L'intervention s'est concentrée sur la restriction de l'apport énergétique combinée à la modification du mode de vie comportemental grâce à la participation à des séances de groupe et à des conseils individuels. Les critères de jugement principaux étaient le gain de poids gestationnel (GWG) et les critères de jugement secondaires étaient l'incidence du diabète sucré gestationnel (GDM), les troubles hypertensifs pendant la grossesse, les nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel (GAG), la macrosomie et le taux de césarienne.

Hypothèse : L'intervention intensive sur l'alimentation et le mode de vie effectuée dès le premier trimestre chez les femmes obèses pourrait diminuer le GWG total et peut-être améliorer les résultats pertinents de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

373

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel entre 6 et 12 semaines de gestation, pré-grossesse≥28 (kg/m2)
  • âge ≥ 18 ans et une grossesse unique.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de prédiabète et de diabète, d'hypertension, d'insuffisance rénale chronique, de troubles thyroïdiens
  • semaines de gestation ≥ 13
  • âge <18 ans
  • grossesse multiple
  • malformation utérine
  • ou une restriction physique qui empêche l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diététique et mode de vie
Groupe d'intervention : sur la base des soins standard, une intervention intensive en matière d'alimentation et de style de vie a été fournie. Initié du premier trimestre à l'accouchement, suivi toutes les 2 à 4 semaines
Comportemental: Intervention diététique et mode de vie
les participants du groupe d'intervention ont reçu un protocole d'apport alimentaire individualisé. Les patientes ont reçu un régime d'au moins 1500 calories par jour au cours du premier trimestre et d'au moins 1800 calories par jour après 13 semaines de gestation.
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Groupe de soins standard : les participants ont reçu une séance de groupe au cours de laquelle un régime alimentaire général prénatal, des directives nutritionnelles, une activité physique et une recommandation pour le gain de poids gestationnel ont été introduits par un diététicien agréé en 1,5 heure. Les participants ont reçu leurs visites régulières sans suivi diététique et mode de vie supplémentaire et conseils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: De l'inscription à l'accouchement (28-34 semaines de gestation)
De l'inscription à l'accouchement (28-34 semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du diabète sucré gestationnel
Délai: De l'inscription à l'accouchement (28-34 semaines de gestation)
De l'inscription à l'accouchement (28-34 semaines de gestation)
L'incidence des troubles hypertensifs pendant la grossesse
Délai: De l'inscription à l'accouchement (28-34 semaines de gestation)
De l'inscription à l'accouchement (28-34 semaines de gestation)
L'incidence des nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel
Délai: De l'inscription à l'accouchement (28-34 semaines de gestation)
De l'inscription à l'accouchement (28-34 semaines de gestation)
L'incidence des nourrissons macrosomiques
Délai: De l'inscription à l'accouchement (28-34 semaines de gestation)
De l'inscription à l'accouchement (28-34 semaines de gestation)
Le taux de césarienne
Délai: De l'inscription à l'accouchement (28-34 semaines de gestation)
De l'inscription à l'accouchement (28-34 semaines de gestation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Collaborateurs

Ministry of Health, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (Estimation)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-2011-02
  • 201002013 (Autre identifiant: Health industry special funds for Public Benefit)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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