Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervenciones dietéticas y de estilo de vida en mujeres embarazadas obesas

21 de marzo de 2014 actualizado por: Guanghui Li, Capital Medical University

Efectos de las intervenciones dietéticas y de estilo de vida en mujeres embarazadas obesas desde el primer trimestre sobre el aumento de peso gestacional y los resultados del embarazo

Antecedentes: la obesidad materna se asocia con mayores riesgos de complicaciones maternas y fetales adversas, pero los efectos de las intervenciones dietéticas y de estilo de vida sobre el aumento de peso gestacional (GWG) y los resultados del embarazo en mujeres embarazadas obesas no están claros.

Objetivo: Este estudio examinó si las intervenciones dietéticas y de estilo de vida intensivas iniciadas en el embarazo temprano podrían disminuir el GWG y prevenir resultados adversos relevantes del embarazo en mujeres embarazadas obesas chinas.

Diseño: se realizó un ensayo controlado aleatorio en mujeres embarazadas obesas a las 6-12 semanas de gestación. El tamaño de la muestra se estimó utilizando la reducción del GWG como la variable de resultado principal. El estudio piloto de los investigadores (datos no publicados) mostró que el aumento de peso gestacional fue de 12,73 ± 5,97 para mujeres obesas. Suponiendo que la intervención puede resultar en una reducción del 25 % (3,1825 g) en GWG, el tamaño de la muestra estimado con una potencia del 90 % y un error de tipo I de 0,05 fue de 114 mujeres en el grupo de intervención y 57 en el grupo de control. Con un ajuste del 15 % de rechazo o pérdida del seguimiento durante el embarazo, el tamaño total de la muestra requerido fue de 136 mujeres en el grupo de intervención y 68 en el grupo de control (grupo de atención estándar). Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención. La intervención se centró en la restricción de la ingesta de energía combinada con la modificación del estilo de vida conductual a través de la participación en sesiones grupales y asesoramiento individual. Los resultados primarios fueron el aumento de peso gestacional (GWG) y los resultados secundarios fueron la incidencia de diabetes mellitus gestacional (GDM), los trastornos hipertensivos durante el embarazo, los lactantes grandes para la edad gestacional (LGA), la macrosomía y la tasa de cesáreas.

Hipótesis: La intervención intensiva en la dieta y el estilo de vida realizada desde el primer trimestre en mujeres obesas podría disminuir el GWG total y quizás mejorar los resultados relevantes del embarazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

373

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional entre 6 y 12 semanas de gestación, antes del embarazo ≥28 (kg/m2)
  • edad ≥18 años y embarazo único.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con prediabetes y diabetes, hipertensión, enfermedad renal crónica, trastorno de la tiroides
  • semanas gestacionales ≥ 13
  • edad <18 años
  • embarazo múltiple
  • malformación uterina
  • o restricción física que impide el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dietética y de estilo de vida.
Grupo de intervención: Sobre la base de la atención estándar, se brindó una intervención dietética y de estilo de vida intensiva. Iniciado desde el primer trimestre hasta el parto, cada 2-4 semanas de seguimiento
los participantes en el grupo de intervención recibieron un protocolo de ingesta dietética individualizado. Las pacientes recibieron una dieta de no menos de 1500 calorías por día en el primer trimestre y no menos de 1800 calorías por día después de las 13 semanas de gestación.
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Grupo de atención estándar: Los participantes recibieron una sesión de grupo en la que un dietista registrado presentó una dieta prenatal general, pautas de nutrición, actividad física y recomendaciones para el aumento de peso durante la gestación en 1,5 horas. guía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de la diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
La incidencia de trastornos hipertensivos durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
La incidencia de niños grandes para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
La incidencia de niños con macrosomía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
La tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-2011-02
  • 201002013 (Otro identificador: Health industry special funds for Public Benefit)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir