- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02095028
Intervenciones dietéticas y de estilo de vida en mujeres embarazadas obesas
Efectos de las intervenciones dietéticas y de estilo de vida en mujeres embarazadas obesas desde el primer trimestre sobre el aumento de peso gestacional y los resultados del embarazo
Antecedentes: la obesidad materna se asocia con mayores riesgos de complicaciones maternas y fetales adversas, pero los efectos de las intervenciones dietéticas y de estilo de vida sobre el aumento de peso gestacional (GWG) y los resultados del embarazo en mujeres embarazadas obesas no están claros.
Objetivo: Este estudio examinó si las intervenciones dietéticas y de estilo de vida intensivas iniciadas en el embarazo temprano podrían disminuir el GWG y prevenir resultados adversos relevantes del embarazo en mujeres embarazadas obesas chinas.
Diseño: se realizó un ensayo controlado aleatorio en mujeres embarazadas obesas a las 6-12 semanas de gestación. El tamaño de la muestra se estimó utilizando la reducción del GWG como la variable de resultado principal. El estudio piloto de los investigadores (datos no publicados) mostró que el aumento de peso gestacional fue de 12,73 ± 5,97 para mujeres obesas. Suponiendo que la intervención puede resultar en una reducción del 25 % (3,1825 g) en GWG, el tamaño de la muestra estimado con una potencia del 90 % y un error de tipo I de 0,05 fue de 114 mujeres en el grupo de intervención y 57 en el grupo de control. Con un ajuste del 15 % de rechazo o pérdida del seguimiento durante el embarazo, el tamaño total de la muestra requerido fue de 136 mujeres en el grupo de intervención y 68 en el grupo de control (grupo de atención estándar). Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención. La intervención se centró en la restricción de la ingesta de energía combinada con la modificación del estilo de vida conductual a través de la participación en sesiones grupales y asesoramiento individual. Los resultados primarios fueron el aumento de peso gestacional (GWG) y los resultados secundarios fueron la incidencia de diabetes mellitus gestacional (GDM), los trastornos hipertensivos durante el embarazo, los lactantes grandes para la edad gestacional (LGA), la macrosomía y la tasa de cesáreas.
Hipótesis: La intervención intensiva en la dieta y el estilo de vida realizada desde el primer trimestre en mujeres obesas podría disminuir el GWG total y quizás mejorar los resultados relevantes del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 6 y 12 semanas de gestación, antes del embarazo ≥28 (kg/m2)
- edad ≥18 años y embarazo único.
Criterio de exclusión:
- pacientes con prediabetes y diabetes, hipertensión, enfermedad renal crónica, trastorno de la tiroides
- semanas gestacionales ≥ 13
- edad <18 años
- embarazo múltiple
- malformación uterina
- o restricción física que impide el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética y de estilo de vida.
Grupo de intervención: Sobre la base de la atención estándar, se brindó una intervención dietética y de estilo de vida intensiva.
Iniciado desde el primer trimestre hasta el parto, cada 2-4 semanas de seguimiento
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los participantes en el grupo de intervención recibieron un protocolo de ingesta dietética individualizado.
Las pacientes recibieron una dieta de no menos de 1500 calorías por día en el primer trimestre y no menos de 1800 calorías por día después de las 13 semanas de gestación.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Grupo de atención estándar: Los participantes recibieron una sesión de grupo en la que un dietista registrado presentó una dieta prenatal general, pautas de nutrición, actividad física y recomendaciones para el aumento de peso durante la gestación en 1,5 horas. guía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
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Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
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Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
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La incidencia de trastornos hipertensivos durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
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Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
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La incidencia de niños grandes para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
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Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
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La incidencia de niños con macrosomía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
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Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
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La tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
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Desde la inscripción hasta el parto (28-34 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2011-2011-02
- 201002013 (Otro identificador: Health industry special funds for Public Benefit)
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