Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenções dietéticas e de estilo de vida em mulheres grávidas obesas

21 de março de 2014 atualizado por: Guanghui Li, Capital Medical University

Efeitos de intervenções dietéticas e de estilo de vida em mulheres grávidas obesas desde o primeiro trimestre no ganho de peso gestacional e resultados da gravidez

Antecedentes: A obesidade materna está associada a maiores riscos de complicações maternas e fetais adversas, mas os efeitos das intervenções dietéticas e de estilo de vida no ganho de peso gestacional (GWG) e nos resultados da gravidez em mulheres grávidas obesas não são claros.

Objetivo: Este estudo examinou se as intervenções dietéticas e de estilo de vida intensivas iniciadas no início da gravidez poderiam diminuir o GWG e prevenir resultados adversos relevantes da gravidez em mulheres grávidas chinesas obesas.

Projeto: Um estudo randomizado controlado em gestantes obesas foi realizado entre 6 e 12 semanas de gestação. O tamanho da amostra foi estimado usando a redução do GWG como variável de desfecho primário. O estudo piloto dos investigadores (dados não publicados) mostrou que o ganho de peso gestacional foi de 12,73±5,97 para mulheres obesas. Assumindo que a intervenção pode resultar em 25% (3,1825g) de redução no GWG, o tamanho da amostra estimado com poder de 90% e erro tipo I de 0,05 foi de 114 mulheres no grupo de intervenção e 57 no grupo de controle. Ajustando para 15% de recusa ou perda de acompanhamento durante a gravidez, o tamanho total da amostra necessária foi de 136 mulheres no grupo de intervenção e 68 no grupo de controle (grupo de tratamento padrão). Os participantes foram aleatoriamente designados para o controle ou o grupo de intervenção. A intervenção concentrou-se na restrição da ingestão de energia combinada com a modificação do estilo de vida comportamental por meio da participação em sessões de grupo e aconselhamento individual. Os desfechos primários foram ganho de peso gestacional (GWG) e os desfechos secundários foram a incidência de diabetes mellitus gestacional (DMG), distúrbios hipertensivos durante a gravidez, bebês grandes para a idade gestacional (GIG), macrossomia e a taxa de cesariana.

Hipótese: A intervenção dietética e de estilo de vida intensiva realizada a partir do primeiro trimestre em mulheres obesas poderia diminuir o GPG total e talvez melhorar os resultados relevantes da gravidez.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

373

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional entre 6 e 12 semanas de gestação, pré-gravidez≥28 (kg/m2)
  • idade ≥18 anos e gravidez única.

Critério de exclusão:

  • pacientes com pré-diabetes e diabetes, hipertensão, doença renal crônica, distúrbio da tireoide
  • semanas gestacionais ≥ 13
  • idade <18 anos
  • gravidez múltipla
  • malformação uterina
  • ou restrição física que impeça o exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética e de estilo de vida
Grupo de intervenção: Com base no tratamento padrão, foi fornecida intervenção dietética e de estilo de vida intensiva. Iniciado desde o primeiro trimestre até o parto, acompanhamento a cada 2-4 semanas
os participantes do grupo de intervenção receberam um protocolo individualizado de ingestão alimentar. As pacientes receberam uma dieta não inferior a 1.500 calorias por dia no primeiro trimestre e não inferior a 1.800 calorias por dia após 13 semanas de gestação.
Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Grupo de atendimento padrão: Os participantes receberam uma sessão de grupo em que dieta geral pré-natal, orientação nutricional, atividade física e recomendação para ganho de peso gestacional introduzida por um nutricionista registrado em 1,5 horas. Os participantes receberam suas consultas agendadas regularmente sem acompanhamento adicional de dieta e estilo de vida e orientação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso gestacional
Prazo: Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de diabetes melito gestacional
Prazo: Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
A incidência de distúrbios hipertensivos durante a gravidez
Prazo: Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
A incidência de bebês grandes para a idade gestacional
Prazo: Desde a inscrição até o parto (28-34 semanas de gestação)
Desde a inscrição até o parto (28-34 semanas de gestação)
A incidência de bebês com macrossomia
Prazo: Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
A taxa de cesariana
Prazo: Desde a inscrição até o parto (28-34 semanas de gestação)
Desde a inscrição até o parto (28-34 semanas de gestação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-2011-02
  • 201002013 (Outro identificador: Health industry special funds for Public Benefit)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever