- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02095028
Intervenções dietéticas e de estilo de vida em mulheres grávidas obesas
Efeitos de intervenções dietéticas e de estilo de vida em mulheres grávidas obesas desde o primeiro trimestre no ganho de peso gestacional e resultados da gravidez
Antecedentes: A obesidade materna está associada a maiores riscos de complicações maternas e fetais adversas, mas os efeitos das intervenções dietéticas e de estilo de vida no ganho de peso gestacional (GWG) e nos resultados da gravidez em mulheres grávidas obesas não são claros.
Objetivo: Este estudo examinou se as intervenções dietéticas e de estilo de vida intensivas iniciadas no início da gravidez poderiam diminuir o GWG e prevenir resultados adversos relevantes da gravidez em mulheres grávidas chinesas obesas.
Projeto: Um estudo randomizado controlado em gestantes obesas foi realizado entre 6 e 12 semanas de gestação. O tamanho da amostra foi estimado usando a redução do GWG como variável de desfecho primário. O estudo piloto dos investigadores (dados não publicados) mostrou que o ganho de peso gestacional foi de 12,73±5,97 para mulheres obesas. Assumindo que a intervenção pode resultar em 25% (3,1825g) de redução no GWG, o tamanho da amostra estimado com poder de 90% e erro tipo I de 0,05 foi de 114 mulheres no grupo de intervenção e 57 no grupo de controle. Ajustando para 15% de recusa ou perda de acompanhamento durante a gravidez, o tamanho total da amostra necessária foi de 136 mulheres no grupo de intervenção e 68 no grupo de controle (grupo de tratamento padrão). Os participantes foram aleatoriamente designados para o controle ou o grupo de intervenção. A intervenção concentrou-se na restrição da ingestão de energia combinada com a modificação do estilo de vida comportamental por meio da participação em sessões de grupo e aconselhamento individual. Os desfechos primários foram ganho de peso gestacional (GWG) e os desfechos secundários foram a incidência de diabetes mellitus gestacional (DMG), distúrbios hipertensivos durante a gravidez, bebês grandes para a idade gestacional (GIG), macrossomia e a taxa de cesariana.
Hipótese: A intervenção dietética e de estilo de vida intensiva realizada a partir do primeiro trimestre em mulheres obesas poderia diminuir o GPG total e talvez melhorar os resultados relevantes da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 6 e 12 semanas de gestação, pré-gravidez≥28 (kg/m2)
- idade ≥18 anos e gravidez única.
Critério de exclusão:
- pacientes com pré-diabetes e diabetes, hipertensão, doença renal crônica, distúrbio da tireoide
- semanas gestacionais ≥ 13
- idade <18 anos
- gravidez múltipla
- malformação uterina
- ou restrição física que impeça o exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção dietética e de estilo de vida
Grupo de intervenção: Com base no tratamento padrão, foi fornecida intervenção dietética e de estilo de vida intensiva.
Iniciado desde o primeiro trimestre até o parto, acompanhamento a cada 2-4 semanas
|
os participantes do grupo de intervenção receberam um protocolo individualizado de ingestão alimentar.
As pacientes receberam uma dieta não inferior a 1.500 calorias por dia no primeiro trimestre e não inferior a 1.800 calorias por dia após 13 semanas de gestação.
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Grupo de atendimento padrão: Os participantes receberam uma sessão de grupo em que dieta geral pré-natal, orientação nutricional, atividade física e recomendação para ganho de peso gestacional introduzida por um nutricionista registrado em 1,5 horas. Os participantes receberam suas consultas agendadas regularmente sem acompanhamento adicional de dieta e estilo de vida e orientação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
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Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de diabetes melito gestacional
Prazo: Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
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Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
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A incidência de distúrbios hipertensivos durante a gravidez
Prazo: Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
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Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
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A incidência de bebês grandes para a idade gestacional
Prazo: Desde a inscrição até o parto (28-34 semanas de gestação)
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Desde a inscrição até o parto (28-34 semanas de gestação)
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A incidência de bebês com macrossomia
Prazo: Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
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Da inscrição ao parto (28-34 semanas de gestação)
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A taxa de cesariana
Prazo: Desde a inscrição até o parto (28-34 semanas de gestação)
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Desde a inscrição até o parto (28-34 semanas de gestação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Kiel DW, Dodson EA, Artal R, Boehmer TK, Leet TL. Gestational weight gain and pregnancy outcomes in obese women: how much is enough? Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):752-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000278819.17190.87.
- Heslehurst N, Rankin J, Wilkinson JR, Summerbell CD. A nationally representative study of maternal obesity in England, UK: trends in incidence and demographic inequalities in 619 323 births, 1989-2007. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):420-8. doi: 10.1038/ijo.2009.250. Epub 2009 Dec 22. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2010 Aug;34(8):1353.
- Mission JF, Marshall NE, Caughey AB. Obesity in pregnancy: a big problem and getting bigger. Obstet Gynecol Surv. 2013 May;68(5):389-99. doi: 10.1097/OGX.0b013e31828738ce.
- Oteng-Ntim E, Varma R, Croker H, Poston L, Doyle P. Lifestyle interventions for overweight and obese pregnant women to improve pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2012 May 10;10:47. doi: 10.1186/1741-7015-10-47.
- Guelinckx I, Devlieger R, Mullie P, Vansant G. Effect of lifestyle intervention on dietary habits, physical activity, and gestational weight gain in obese pregnant women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):373-80. doi: 10.3945/ajcn.2009.28166. Epub 2009 Dec 2.
- Phelan S, Phipps MG, Abrams B, Darroch F, Schaffner A, Wing RR. Randomized trial of a behavioral intervention to prevent excessive gestational weight gain: the Fit for Delivery Study. Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):772-9. doi: 10.3945/ajcn.110.005306. Epub 2011 Feb 10.
- Kinnunen TI, Pasanen M, Aittasalo M, Fogelholm M, Hilakivi-Clarke L, Weiderpass E, Luoto R. Preventing excessive weight gain during pregnancy - a controlled trial in primary health care. Eur J Clin Nutr. 2007 Jul;61(7):884-91. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602602. Epub 2007 Jan 17.
- Streuling I, Beyerlein A, von Kries R. Can gestational weight gain be modified by increasing physical activity and diet counseling? A meta-analysis of interventional trials. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):678-87. doi: 10.3945/ajcn.2010.29363. Epub 2010 Jul 28.
- Nascimento SL, Surita FG, Parpinelli MA, Siani S, Pinto e Silva JL. The effect of an antenatal physical exercise programme on maternal/perinatal outcomes and quality of life in overweight and obese pregnant women: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Nov;118(12):1455-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03084.x. Epub 2011 Sep 6.
- Connor Gorber S, Tremblay M, Moher D, Gorber B. A comparison of direct vs. self-report measures for assessing height, weight and body mass index: a systematic review. Obes Rev. 2007 Jul;8(4):307-26. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00347.x.
- Dodd JM, Crowther CA, Robinson JS. Dietary and lifestyle interventions to limit weight gain during pregnancy for obese or overweight women: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):702-6. doi: 10.1080/00016340802061111.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Gibson KS, Waters TP, Catalano PM. Maternal weight gain in women who develop gestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):560-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824758e0.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Asbee SM, Jenkins TR, Butler JR, White J, Elliot M, Rutledge A. Preventing excessive weight gain during pregnancy through dietary and lifestyle counseling: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):305-12. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195baef.
- Thornton YS, Smarkola C, Kopacz SM, Ishoof SB. Perinatal outcomes in nutritionally monitored obese pregnant women: a randomized clinical trial. J Natl Med Assoc. 2009 Jun;101(6):569-77. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30942-1.
- Luoto R, Kinnunen TI, Aittasalo M, Kolu P, Raitanen J, Ojala K, Mansikkamaki K, Lamberg S, Vasankari T, Komulainen T, Tulokas S. Primary prevention of gestational diabetes mellitus and large-for-gestational-age newborns by lifestyle counseling: a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2011 May;8(5):e1001036. doi: 10.1371/journal.pmed.1001036. Epub 2011 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-2011-02
- 201002013 (Outro identificador: Health industry special funds for Public Benefit)
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