Interwencje dietetyczne i związane ze stylem życia u otyłych kobiet w ciąży
21 marca 2014 zaktualizowane przez: Guanghui Li, Capital Medical University
Wpływ interwencji dietetycznych i stylu życia u otyłych kobiet w ciąży od pierwszego trymestru na przyrost masy ciała i przebieg ciąży
Wstęp: Otyłość matki wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia niepożądanych powikłań u matki i płodu, ale wpływ interwencji dietetycznych i związanych ze stylem życia na przyrost masy ciała w ciąży (GWG) i wyniki ciąży u otyłych ciężarnych jest niejasny.
Cel: W tym badaniu zbadano, czy intensywne interwencje dietetyczne i związane ze stylem życia rozpoczęte we wczesnej ciąży mogą zmniejszyć GWG i zapobiec istotnym niekorzystnym skutkom ciąży u otyłych chińskich kobiet w ciąży.
Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem otyłych kobiet w ciąży przeprowadzono w 6-12 tygodniu ciąży. Wielkość próby oszacowano na podstawie redukcji GWG jako głównej zmiennej wynikowej. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez badaczy (dane niepublikowane) wykazało, że przyrost masy ciała w ciąży wyniósł 12,73 ± 5,97 dla otyłych kobiet. Zakładając, że interwencja może skutkować 25% (3,1825 g) redukcją GWG, szacowana wielkość próby z mocą 90% i błędem typu I wynoszącym 0,05 wynosiła 114 kobiet w grupie interwencyjnej i 57 w grupie kontrolnej. Dostosowując się do 15% odmowy lub utraty obserwacji w czasie ciąży, całkowita wymagana wielkość próby wynosiła 136 kobiet w grupie interwencyjnej i 68 w grupie kontrolnej (grupa opieki standardowej). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Interwencja koncentrowała się na ograniczeniu spożycia energii w połączeniu z behawioralną modyfikacją stylu życia poprzez udział w sesjach grupowych i poradnictwo indywidualne. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były przyrost masy ciała podczas ciąży (GWG), a drugorzędowymi punktami końcowymi była częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM), zaburzeń nadciśnienia w czasie ciąży, noworodków o dużej masie ciała w stosunku do wieku ciążowego (LGA), makrosomii i częstości cięć cesarskich.
Hipoteza: Intensywna interwencja dietetyczna i związana ze stylem życia przeprowadzona od pierwszego trymestru u otyłych kobiet może zmniejszyć całkowity GWG i być może poprawić istotne wyniki ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy między 6 a 12 tygodniem ciąży, przed ciążą ≥28 (kg/m2)
- wiek ≥18 lat i ciąża pojedyncza.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą chorobą nerek, zaburzeniami czynności tarczycy
- tygodnie ciąży ≥ 13
- wiek <18 lat
- ciąża mnoga
- malformacja macicy
- lub fizyczne ograniczenie, które uniemożliwia ćwiczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna i styl życia
Grupa interwencyjna: W oparciu o standardową opiekę zastosowano intensywną interwencję dietetyczną i dotyczącą stylu życia.
Rozpoczęty od pierwszego trymestru do porodu, co 2-4 tygodnie kontrola
|
uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali zindywidualizowany protokół spożycia.
Pacjentki otrzymywały dietę zawierającą nie mniej niż 1500 kalorii dziennie w pierwszym trymestrze ciąży i nie mniej niż 1800 kalorii dziennie po 13 tygodniach ciąży.
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Grupa opieki standardowej: Uczestniczki odbyły jedną sesję grupową, podczas której zarejestrowany dietetyk w ciągu 1,5 godziny przedstawił ogólne zalecenia dotyczące diety prenatalnej, żywienia, aktywności fizycznej i zalecenia dotyczące przyrostu masy ciała w okresie ciąży. Uczestniczki otrzymywały regularnie zaplanowane wizyty bez dodatkowej obserwacji diety i stylu życia przewodnictwo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu (28-34 tydzień ciąży)
|
Od rejestracji do porodu (28-34 tydzień ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu (28-34 tydzień ciąży)
|
Od rejestracji do porodu (28-34 tydzień ciąży)
|
|
Częstość występowania zaburzeń nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu (28-34 tydzień ciąży)
|
Od rejestracji do porodu (28-34 tydzień ciąży)
|
|
Częstość występowania niemowląt w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu (28-34 tydzień ciąży)
|
Od rejestracji do porodu (28-34 tydzień ciąży)
|
|
Częstość występowania makrosomii niemowląt
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu (28-34 tydzień ciąży)
|
Od rejestracji do porodu (28-34 tydzień ciąży)
|
|
Szybkość cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu (28-34 tydzień ciąży)
|
Od rejestracji do porodu (28-34 tydzień ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Kiel DW, Dodson EA, Artal R, Boehmer TK, Leet TL. Gestational weight gain and pregnancy outcomes in obese women: how much is enough? Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):752-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000278819.17190.87.
- Heslehurst N, Rankin J, Wilkinson JR, Summerbell CD. A nationally representative study of maternal obesity in England, UK: trends in incidence and demographic inequalities in 619 323 births, 1989-2007. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):420-8. doi: 10.1038/ijo.2009.250. Epub 2009 Dec 22. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2010 Aug;34(8):1353.
- Mission JF, Marshall NE, Caughey AB. Obesity in pregnancy: a big problem and getting bigger. Obstet Gynecol Surv. 2013 May;68(5):389-99. doi: 10.1097/OGX.0b013e31828738ce.
- Oteng-Ntim E, Varma R, Croker H, Poston L, Doyle P. Lifestyle interventions for overweight and obese pregnant women to improve pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2012 May 10;10:47. doi: 10.1186/1741-7015-10-47.
- Guelinckx I, Devlieger R, Mullie P, Vansant G. Effect of lifestyle intervention on dietary habits, physical activity, and gestational weight gain in obese pregnant women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):373-80. doi: 10.3945/ajcn.2009.28166. Epub 2009 Dec 2.
- Phelan S, Phipps MG, Abrams B, Darroch F, Schaffner A, Wing RR. Randomized trial of a behavioral intervention to prevent excessive gestational weight gain: the Fit for Delivery Study. Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):772-9. doi: 10.3945/ajcn.110.005306. Epub 2011 Feb 10.
- Kinnunen TI, Pasanen M, Aittasalo M, Fogelholm M, Hilakivi-Clarke L, Weiderpass E, Luoto R. Preventing excessive weight gain during pregnancy - a controlled trial in primary health care. Eur J Clin Nutr. 2007 Jul;61(7):884-91. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602602. Epub 2007 Jan 17.
- Streuling I, Beyerlein A, von Kries R. Can gestational weight gain be modified by increasing physical activity and diet counseling? A meta-analysis of interventional trials. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):678-87. doi: 10.3945/ajcn.2010.29363. Epub 2010 Jul 28.
- Nascimento SL, Surita FG, Parpinelli MA, Siani S, Pinto e Silva JL. The effect of an antenatal physical exercise programme on maternal/perinatal outcomes and quality of life in overweight and obese pregnant women: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Nov;118(12):1455-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03084.x. Epub 2011 Sep 6.
- Connor Gorber S, Tremblay M, Moher D, Gorber B. A comparison of direct vs. self-report measures for assessing height, weight and body mass index: a systematic review. Obes Rev. 2007 Jul;8(4):307-26. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00347.x.
- Dodd JM, Crowther CA, Robinson JS. Dietary and lifestyle interventions to limit weight gain during pregnancy for obese or overweight women: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):702-6. doi: 10.1080/00016340802061111.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Gibson KS, Waters TP, Catalano PM. Maternal weight gain in women who develop gestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):560-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824758e0.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Asbee SM, Jenkins TR, Butler JR, White J, Elliot M, Rutledge A. Preventing excessive weight gain during pregnancy through dietary and lifestyle counseling: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):305-12. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195baef.
- Thornton YS, Smarkola C, Kopacz SM, Ishoof SB. Perinatal outcomes in nutritionally monitored obese pregnant women: a randomized clinical trial. J Natl Med Assoc. 2009 Jun;101(6):569-77. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30942-1.
- Luoto R, Kinnunen TI, Aittasalo M, Kolu P, Raitanen J, Ojala K, Mansikkamaki K, Lamberg S, Vasankari T, Komulainen T, Tulokas S. Primary prevention of gestational diabetes mellitus and large-for-gestational-age newborns by lifestyle counseling: a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2011 May;8(5):e1001036. doi: 10.1371/journal.pmed.1001036. Epub 2011 May 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-2011-02
- 201002013 (Inny identyfikator: Health industry special funds for Public Benefit)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna i styl życia
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone