Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kost- och livsstilsinterventioner hos feta gravida kvinnor

21 mars 2014 uppdaterad av: Guanghui Li, Capital Medical University

Effekter av kost- och livsstilsinterventioner hos överviktiga gravida kvinnor från första trimestern på graviditetens viktökning och graviditetsresultat

Bakgrund: Fetma hos mödrar är associerad med högre risker för ogynnsamma komplikationer hos modern och foster, men effekterna av kost- och livsstilsinterventioner på graviditetsvikt (GWG) och graviditetsresultat hos feta gravida kvinnor är oklara.

Syfte: Denna studie undersökte om intensiva kost- och livsstilsinterventioner som initierades i början av graviditeten kunde minska GWG och förhindra relevanta negativa graviditetsresultat hos gravida kvinnor med fetma i Kina.

Design: En randomiserad kontrollerad studie på överviktiga gravida kvinnor utfördes vid 6-12 veckors graviditet. Urvalsstorleken uppskattades med GWG-reduktion som primär utfallsvariabel. Utredarnas pilotstudie (data ej publicerade) visade att viktökningen i graviditeten var 12,73±5,97 för feta kvinnor. Om man antar att intervention kan resultera i 25 % (3,1825 g) minskning av GWG, var den uppskattade urvalsstorleken med 90 % effekt och typ I-fel på 0,05 114 kvinnor i interventionsgruppen och 57 i kontrollgruppen. Justerat för 15 % vägran eller förlust att följa upp under graviditeten var den totala urvalsstorleken som krävdes 136 kvinnor i interventionsgruppen och 68 i kontrollgruppen (standardvårdsgruppen). Deltagarna tilldelades slumpmässigt kontroll- eller interventionsgruppen. Interventionen fokuserade på att begränsa energiintaget i kombination med beteendemässig livsstilsförändring genom deltagande i gruppsessioner och individuell rådgivning. De primära resultaten var viktökning i graviditeten (GWG) och sekundära utfall var förekomsten av graviditetsdiabetes mellitus (GDM), hypertensiva störningar under graviditeten, spädbarn med stor graviditetsålder (LGA), makrosomi och frekvensen av kejsarsnitt.

Hypotes: Den intensiva kost- och livsstilsintervention som utfördes från första trimestern hos överviktiga kvinnor kan minska den totala GWG och kanske förbättra relevanta graviditetsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

373

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder mellan 6 och 12 veckors graviditet, före graviditet ≥28 (kg/m2)
  • ålder ≥18 år och en ensam graviditet.

Exklusions kriterier:

  • patienter med prediabetes och diabetes, högt blodtryck, kronisk njursjukdom, sköldkörtelsjukdom
  • graviditetsveckor ≥ 13
  • ålder <18 år
  • flerbördsgraviditet
  • livmodermissbildning
  • eller fysisk begränsning som förhindrar träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kost- och livsstilsintervention
Interventionsgrupp: Baserat på standardvård tillhandahölls intensiv kost- och livsstilsintervention. Initieras från första trimestern till förlossningen, var 2-4:e veckas uppföljning
deltagarna i interventionsgruppen försågs med ett individualiserat kostintagsprotokoll. Patienterna fick en diet på inte mindre än 1500 kalorier per dag under den första trimestern och inte mindre än 1800 kalorier per dag efter 13 veckors graviditet.
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Standardvårdsgrupp:Deltagarna fick en gruppsession där prenatal allmän kost, näringsriktlinjer, fysisk aktivitet och rekommendation för viktökning under graviditeten introducerades av en registrerad dietist på 1,5 timmar. Deltagarna fick sina regelbundna besök utan ytterligare diet- och livsstilsuppföljning och vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gestational viktökning
Tidsram: Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
Förekomsten av hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
Förekomsten av spädbarn som är stora för graviditetsåldern
Tidsram: Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
Förekomsten av makrosomi spädbarn
Tidsram: Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
Hastigheten av kejsarsnitt
Tidsram: Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-2011-02
  • 201002013 (Annan identifierare: Health industry special funds for Public Benefit)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera