- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02095028
Kost- och livsstilsinterventioner hos feta gravida kvinnor
Effekter av kost- och livsstilsinterventioner hos överviktiga gravida kvinnor från första trimestern på graviditetens viktökning och graviditetsresultat
Bakgrund: Fetma hos mödrar är associerad med högre risker för ogynnsamma komplikationer hos modern och foster, men effekterna av kost- och livsstilsinterventioner på graviditetsvikt (GWG) och graviditetsresultat hos feta gravida kvinnor är oklara.
Syfte: Denna studie undersökte om intensiva kost- och livsstilsinterventioner som initierades i början av graviditeten kunde minska GWG och förhindra relevanta negativa graviditetsresultat hos gravida kvinnor med fetma i Kina.
Design: En randomiserad kontrollerad studie på överviktiga gravida kvinnor utfördes vid 6-12 veckors graviditet. Urvalsstorleken uppskattades med GWG-reduktion som primär utfallsvariabel. Utredarnas pilotstudie (data ej publicerade) visade att viktökningen i graviditeten var 12,73±5,97 för feta kvinnor. Om man antar att intervention kan resultera i 25 % (3,1825 g) minskning av GWG, var den uppskattade urvalsstorleken med 90 % effekt och typ I-fel på 0,05 114 kvinnor i interventionsgruppen och 57 i kontrollgruppen. Justerat för 15 % vägran eller förlust att följa upp under graviditeten var den totala urvalsstorleken som krävdes 136 kvinnor i interventionsgruppen och 68 i kontrollgruppen (standardvårdsgruppen). Deltagarna tilldelades slumpmässigt kontroll- eller interventionsgruppen. Interventionen fokuserade på att begränsa energiintaget i kombination med beteendemässig livsstilsförändring genom deltagande i gruppsessioner och individuell rådgivning. De primära resultaten var viktökning i graviditeten (GWG) och sekundära utfall var förekomsten av graviditetsdiabetes mellitus (GDM), hypertensiva störningar under graviditeten, spädbarn med stor graviditetsålder (LGA), makrosomi och frekvensen av kejsarsnitt.
Hypotes: Den intensiva kost- och livsstilsintervention som utfördes från första trimestern hos överviktiga kvinnor kan minska den totala GWG och kanske förbättra relevanta graviditetsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder mellan 6 och 12 veckors graviditet, före graviditet ≥28 (kg/m2)
- ålder ≥18 år och en ensam graviditet.
Exklusions kriterier:
- patienter med prediabetes och diabetes, högt blodtryck, kronisk njursjukdom, sköldkörtelsjukdom
- graviditetsveckor ≥ 13
- ålder <18 år
- flerbördsgraviditet
- livmodermissbildning
- eller fysisk begränsning som förhindrar träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kost- och livsstilsintervention
Interventionsgrupp: Baserat på standardvård tillhandahölls intensiv kost- och livsstilsintervention.
Initieras från första trimestern till förlossningen, var 2-4:e veckas uppföljning
|
deltagarna i interventionsgruppen försågs med ett individualiserat kostintagsprotokoll.
Patienterna fick en diet på inte mindre än 1500 kalorier per dag under den första trimestern och inte mindre än 1800 kalorier per dag efter 13 veckors graviditet.
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Standardvårdsgrupp:Deltagarna fick en gruppsession där prenatal allmän kost, näringsriktlinjer, fysisk aktivitet och rekommendation för viktökning under graviditeten introducerades av en registrerad dietist på 1,5 timmar. Deltagarna fick sina regelbundna besök utan ytterligare diet- och livsstilsuppföljning och vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gestational viktökning
Tidsram: Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
|
Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
|
Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
|
|
Förekomsten av hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
|
Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
|
|
Förekomsten av spädbarn som är stora för graviditetsåldern
Tidsram: Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
|
Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
|
|
Förekomsten av makrosomi spädbarn
Tidsram: Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
|
Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
|
|
Hastigheten av kejsarsnitt
Tidsram: Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
|
Från inskrivning till leverans (28-34 veckors graviditet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Kiel DW, Dodson EA, Artal R, Boehmer TK, Leet TL. Gestational weight gain and pregnancy outcomes in obese women: how much is enough? Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):752-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000278819.17190.87.
- Heslehurst N, Rankin J, Wilkinson JR, Summerbell CD. A nationally representative study of maternal obesity in England, UK: trends in incidence and demographic inequalities in 619 323 births, 1989-2007. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):420-8. doi: 10.1038/ijo.2009.250. Epub 2009 Dec 22. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2010 Aug;34(8):1353.
- Mission JF, Marshall NE, Caughey AB. Obesity in pregnancy: a big problem and getting bigger. Obstet Gynecol Surv. 2013 May;68(5):389-99. doi: 10.1097/OGX.0b013e31828738ce.
- Oteng-Ntim E, Varma R, Croker H, Poston L, Doyle P. Lifestyle interventions for overweight and obese pregnant women to improve pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2012 May 10;10:47. doi: 10.1186/1741-7015-10-47.
- Guelinckx I, Devlieger R, Mullie P, Vansant G. Effect of lifestyle intervention on dietary habits, physical activity, and gestational weight gain in obese pregnant women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):373-80. doi: 10.3945/ajcn.2009.28166. Epub 2009 Dec 2.
- Phelan S, Phipps MG, Abrams B, Darroch F, Schaffner A, Wing RR. Randomized trial of a behavioral intervention to prevent excessive gestational weight gain: the Fit for Delivery Study. Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):772-9. doi: 10.3945/ajcn.110.005306. Epub 2011 Feb 10.
- Kinnunen TI, Pasanen M, Aittasalo M, Fogelholm M, Hilakivi-Clarke L, Weiderpass E, Luoto R. Preventing excessive weight gain during pregnancy - a controlled trial in primary health care. Eur J Clin Nutr. 2007 Jul;61(7):884-91. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602602. Epub 2007 Jan 17.
- Streuling I, Beyerlein A, von Kries R. Can gestational weight gain be modified by increasing physical activity and diet counseling? A meta-analysis of interventional trials. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):678-87. doi: 10.3945/ajcn.2010.29363. Epub 2010 Jul 28.
- Nascimento SL, Surita FG, Parpinelli MA, Siani S, Pinto e Silva JL. The effect of an antenatal physical exercise programme on maternal/perinatal outcomes and quality of life in overweight and obese pregnant women: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Nov;118(12):1455-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03084.x. Epub 2011 Sep 6.
- Connor Gorber S, Tremblay M, Moher D, Gorber B. A comparison of direct vs. self-report measures for assessing height, weight and body mass index: a systematic review. Obes Rev. 2007 Jul;8(4):307-26. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00347.x.
- Dodd JM, Crowther CA, Robinson JS. Dietary and lifestyle interventions to limit weight gain during pregnancy for obese or overweight women: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):702-6. doi: 10.1080/00016340802061111.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Gibson KS, Waters TP, Catalano PM. Maternal weight gain in women who develop gestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):560-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824758e0.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Asbee SM, Jenkins TR, Butler JR, White J, Elliot M, Rutledge A. Preventing excessive weight gain during pregnancy through dietary and lifestyle counseling: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):305-12. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195baef.
- Thornton YS, Smarkola C, Kopacz SM, Ishoof SB. Perinatal outcomes in nutritionally monitored obese pregnant women: a randomized clinical trial. J Natl Med Assoc. 2009 Jun;101(6):569-77. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30942-1.
- Luoto R, Kinnunen TI, Aittasalo M, Kolu P, Raitanen J, Ojala K, Mansikkamaki K, Lamberg S, Vasankari T, Komulainen T, Tulokas S. Primary prevention of gestational diabetes mellitus and large-for-gestational-age newborns by lifestyle counseling: a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2011 May;8(5):e1001036. doi: 10.1371/journal.pmed.1001036. Epub 2011 May 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-2011-02
- 201002013 (Annan identifierare: Health industry special funds for Public Benefit)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .