Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi dietetici e sullo stile di vita nelle donne in gravidanza obese

21 marzo 2014 aggiornato da: Guanghui Li, Capital Medical University

Effetti degli interventi dietetici e sullo stile di vita nelle donne in gravidanza obese dal primo trimestre sull'aumento di peso gestazionale e sugli esiti della gravidanza

Sfondo: L'obesità materna è associata a maggiori rischi di complicanze avverse materne e fetali, ma gli effetti degli interventi dietetici e sullo stile di vita sull'aumento di peso gestazionale (GWG) e sugli esiti della gravidanza nelle donne in gravidanza obese non sono chiari.

Obiettivo: questo studio ha esaminato se gli interventi intensivi sulla dieta e sullo stile di vita avviati all'inizio della gravidanza potessero ridurre il GWG e prevenire esiti avversi rilevanti della gravidanza nelle donne in gravidanza obese cinesi.

Disegno: è stato condotto uno studio controllato randomizzato su donne in gravidanza obese a 6-12 settimane di gestazione. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando la riduzione del GWG come variabile di esito primaria. Lo studio pilota dei ricercatori (dati non pubblicati) ha mostrato che l'aumento di peso gestazionale era di 12,73 ± 5,97 per le donne obese. Supponendo che l'intervento possa comportare una riduzione del 25% (3,1825 g) del GWG, la dimensione stimata del campione con una potenza del 90% e un errore di tipo I di 0,05 era di 114 donne nel gruppo di intervento e 57 nel gruppo di controllo. Aggiustandosi per il 15% di rifiuto o perdita al follow-up durante la gravidanza, la dimensione totale del campione richiesta era di 136 donne nel gruppo di intervento e 68 nel gruppo di controllo (gruppo di cure standard). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. L'intervento si è concentrato sulla limitazione dell'assunzione di energia combinata con la modifica dello stile di vita comportamentale attraverso la partecipazione a sessioni di gruppo e consulenza individuale. Gli esiti primari erano l'aumento di peso gestazionale (GWG) e gli esiti secondari erano l'incidenza di diabete mellito gestazionale (GDM), disturbi ipertensivi durante la gravidanza, neonati grandi per l'età gestazionale (LGA), macrosomia e tasso di taglio cesareo.

Ipotesi: l'intenso intervento dietetico e sullo stile di vita eseguito dal primo trimestre nelle donne obese potrebbe ridurre il GWG totale e forse migliorare gli esiti della gravidanza rilevanti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale tra 6 e 12 settimane di gestazione, pre-gravidanza≥28 (kg/m2)
  • età ≥18 anni e gravidanza singola.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con prediabete e diabete, ipertensione, malattia renale cronica, disturbi della tiroide
  • settimane gestazionali ≥ 13
  • età <18 anni
  • gravidanza multipla
  • malformazione uterina
  • o restrizione fisica che impedisce l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi dietetici e sullo stile di vita
Gruppo di intervento: sulla base delle cure standard, è stato fornito un intervento intensivo sulla dieta e sullo stile di vita. Iniziato dal primo trimestre al parto, ogni 2-4 settimane di follow-up
ai partecipanti al gruppo di intervento è stato fornito un protocollo di assunzione dietetico individualizzato. I pazienti hanno ricevuto una dieta di non meno di 1500 calorie al giorno nel primo trimestre e non meno di 1800 calorie al giorno dopo 13 settimane di gestazione.
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
Gruppo di assistenza standard: i partecipanti hanno ricevuto una sessione di gruppo in cui dieta prenatale generale, linee guida nutrizionali, attività fisica e raccomandazioni per l'aumento di peso gestazionale introdotte da un dietista registrato in 1,5 ore. guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
L'incidenza dei disturbi ipertensivi durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
L'incidenza di neonati grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
L'incidenza di neonati macrosomia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
Il tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-2011-02
  • 201002013 (Altro identificatore: Health industry special funds for Public Benefit)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interventi dietetici e sullo stile di vita

Sottoscrivi