- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02095028
Interventi dietetici e sullo stile di vita nelle donne in gravidanza obese
Effetti degli interventi dietetici e sullo stile di vita nelle donne in gravidanza obese dal primo trimestre sull'aumento di peso gestazionale e sugli esiti della gravidanza
Sfondo: L'obesità materna è associata a maggiori rischi di complicanze avverse materne e fetali, ma gli effetti degli interventi dietetici e sullo stile di vita sull'aumento di peso gestazionale (GWG) e sugli esiti della gravidanza nelle donne in gravidanza obese non sono chiari.
Obiettivo: questo studio ha esaminato se gli interventi intensivi sulla dieta e sullo stile di vita avviati all'inizio della gravidanza potessero ridurre il GWG e prevenire esiti avversi rilevanti della gravidanza nelle donne in gravidanza obese cinesi.
Disegno: è stato condotto uno studio controllato randomizzato su donne in gravidanza obese a 6-12 settimane di gestazione. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando la riduzione del GWG come variabile di esito primaria. Lo studio pilota dei ricercatori (dati non pubblicati) ha mostrato che l'aumento di peso gestazionale era di 12,73 ± 5,97 per le donne obese. Supponendo che l'intervento possa comportare una riduzione del 25% (3,1825 g) del GWG, la dimensione stimata del campione con una potenza del 90% e un errore di tipo I di 0,05 era di 114 donne nel gruppo di intervento e 57 nel gruppo di controllo. Aggiustandosi per il 15% di rifiuto o perdita al follow-up durante la gravidanza, la dimensione totale del campione richiesta era di 136 donne nel gruppo di intervento e 68 nel gruppo di controllo (gruppo di cure standard). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. L'intervento si è concentrato sulla limitazione dell'assunzione di energia combinata con la modifica dello stile di vita comportamentale attraverso la partecipazione a sessioni di gruppo e consulenza individuale. Gli esiti primari erano l'aumento di peso gestazionale (GWG) e gli esiti secondari erano l'incidenza di diabete mellito gestazionale (GDM), disturbi ipertensivi durante la gravidanza, neonati grandi per l'età gestazionale (LGA), macrosomia e tasso di taglio cesareo.
Ipotesi: l'intenso intervento dietetico e sullo stile di vita eseguito dal primo trimestre nelle donne obese potrebbe ridurre il GWG totale e forse migliorare gli esiti della gravidanza rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale tra 6 e 12 settimane di gestazione, pre-gravidanza≥28 (kg/m2)
- età ≥18 anni e gravidanza singola.
Criteri di esclusione:
- pazienti con prediabete e diabete, ipertensione, malattia renale cronica, disturbi della tiroide
- settimane gestazionali ≥ 13
- età <18 anni
- gravidanza multipla
- malformazione uterina
- o restrizione fisica che impedisce l'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interventi dietetici e sullo stile di vita
Gruppo di intervento: sulla base delle cure standard, è stato fornito un intervento intensivo sulla dieta e sullo stile di vita.
Iniziato dal primo trimestre al parto, ogni 2-4 settimane di follow-up
|
ai partecipanti al gruppo di intervento è stato fornito un protocollo di assunzione dietetico individualizzato.
I pazienti hanno ricevuto una dieta di non meno di 1500 calorie al giorno nel primo trimestre e non meno di 1800 calorie al giorno dopo 13 settimane di gestazione.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
Gruppo di assistenza standard: i partecipanti hanno ricevuto una sessione di gruppo in cui dieta prenatale generale, linee guida nutrizionali, attività fisica e raccomandazioni per l'aumento di peso gestazionale introdotte da un dietista registrato in 1,5 ore. guida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
|
Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
|
Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
|
|
L'incidenza dei disturbi ipertensivi durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
|
Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
|
|
L'incidenza di neonati grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
|
Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
|
|
L'incidenza di neonati macrosomia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
|
Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
|
|
Il tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
|
Dall'arruolamento al parto (28-34 settimane di gestazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Kiel DW, Dodson EA, Artal R, Boehmer TK, Leet TL. Gestational weight gain and pregnancy outcomes in obese women: how much is enough? Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):752-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000278819.17190.87.
- Heslehurst N, Rankin J, Wilkinson JR, Summerbell CD. A nationally representative study of maternal obesity in England, UK: trends in incidence and demographic inequalities in 619 323 births, 1989-2007. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):420-8. doi: 10.1038/ijo.2009.250. Epub 2009 Dec 22. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2010 Aug;34(8):1353.
- Mission JF, Marshall NE, Caughey AB. Obesity in pregnancy: a big problem and getting bigger. Obstet Gynecol Surv. 2013 May;68(5):389-99. doi: 10.1097/OGX.0b013e31828738ce.
- Oteng-Ntim E, Varma R, Croker H, Poston L, Doyle P. Lifestyle interventions for overweight and obese pregnant women to improve pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2012 May 10;10:47. doi: 10.1186/1741-7015-10-47.
- Guelinckx I, Devlieger R, Mullie P, Vansant G. Effect of lifestyle intervention on dietary habits, physical activity, and gestational weight gain in obese pregnant women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):373-80. doi: 10.3945/ajcn.2009.28166. Epub 2009 Dec 2.
- Phelan S, Phipps MG, Abrams B, Darroch F, Schaffner A, Wing RR. Randomized trial of a behavioral intervention to prevent excessive gestational weight gain: the Fit for Delivery Study. Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):772-9. doi: 10.3945/ajcn.110.005306. Epub 2011 Feb 10.
- Kinnunen TI, Pasanen M, Aittasalo M, Fogelholm M, Hilakivi-Clarke L, Weiderpass E, Luoto R. Preventing excessive weight gain during pregnancy - a controlled trial in primary health care. Eur J Clin Nutr. 2007 Jul;61(7):884-91. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602602. Epub 2007 Jan 17.
- Streuling I, Beyerlein A, von Kries R. Can gestational weight gain be modified by increasing physical activity and diet counseling? A meta-analysis of interventional trials. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):678-87. doi: 10.3945/ajcn.2010.29363. Epub 2010 Jul 28.
- Nascimento SL, Surita FG, Parpinelli MA, Siani S, Pinto e Silva JL. The effect of an antenatal physical exercise programme on maternal/perinatal outcomes and quality of life in overweight and obese pregnant women: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Nov;118(12):1455-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03084.x. Epub 2011 Sep 6.
- Connor Gorber S, Tremblay M, Moher D, Gorber B. A comparison of direct vs. self-report measures for assessing height, weight and body mass index: a systematic review. Obes Rev. 2007 Jul;8(4):307-26. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00347.x.
- Dodd JM, Crowther CA, Robinson JS. Dietary and lifestyle interventions to limit weight gain during pregnancy for obese or overweight women: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):702-6. doi: 10.1080/00016340802061111.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Gibson KS, Waters TP, Catalano PM. Maternal weight gain in women who develop gestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):560-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824758e0.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Asbee SM, Jenkins TR, Butler JR, White J, Elliot M, Rutledge A. Preventing excessive weight gain during pregnancy through dietary and lifestyle counseling: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):305-12. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195baef.
- Thornton YS, Smarkola C, Kopacz SM, Ishoof SB. Perinatal outcomes in nutritionally monitored obese pregnant women: a randomized clinical trial. J Natl Med Assoc. 2009 Jun;101(6):569-77. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30942-1.
- Luoto R, Kinnunen TI, Aittasalo M, Kolu P, Raitanen J, Ojala K, Mansikkamaki K, Lamberg S, Vasankari T, Komulainen T, Tulokas S. Primary prevention of gestational diabetes mellitus and large-for-gestational-age newborns by lifestyle counseling: a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2011 May;8(5):e1001036. doi: 10.1371/journal.pmed.1001036. Epub 2011 May 17.
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- 2011-2011-02
- 201002013 (Altro identificatore: Health industry special funds for Public Benefit)
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