- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02095028
Kost- og livsstilsinterventioner hos overvægtige gravide kvinder
Effekter af diæt- og livsstilsinterventioner hos overvægtige gravide kvinder fra første trimester på svangerskabsforøgelse og graviditetsresultater
Baggrund: Maternel fedme er forbundet med højere risiko for uønskede maternelle og føtale komplikationer, men virkningerne af kost- og livsstilsinterventioner på svangerskabsforøgelse (GWG) og graviditetsresultater hos overvægtige gravide kvinder er uklare.
Formål: Denne undersøgelse undersøgte, om intensive kost- og livsstilsinterventioner påbegyndt i den tidlige graviditet kunne reducere GWG og forhindre relevante uønskede graviditetsresultater hos kinesiske overvægtige gravide kvinder.
Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg med overvægtige gravide kvinder blev udført ved 6-12 ugers graviditet. Prøvestørrelsen blev estimeret ved at bruge GWG-reduktion som den primære udfaldsvariabel. Forskernes pilotundersøgelse (data ikke offentliggjort) viste, at svangerskabsforøgelsen var 12,73±5,97 for overvægtige kvinder. Forudsat at intervention kan resultere i 25 % (3,1825 g) reduktion i GWG, var den estimerede stikprøvestørrelse med 90 % effekt og type I fejl på 0,05 114 kvinder i interventionsgruppen og 57 i kontrolgruppen. Justeret for 15 % afvisning eller tab af opfølgning under graviditeten, var den samlede stikprøvestørrelse 136 kvinder i interventionsgruppen og 68 i kontrolgruppen (standardbehandlingsgruppen). Deltagerne blev tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgruppen. Interventionen fokuserede på at begrænse energiindtaget kombineret med adfærdsmæssige livsstilsændringer gennem deltagelse i gruppesessioner og individuel rådgivning. De primære resultater var svangerskabsforøgelse (GWG), og sekundære resultater var forekomsten af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), hypertensive lidelser under graviditeten, spædbørn i stor-for-gestational alder (LGA), makrosomi og hyppigheden af kejsersnit.
Hypotese: Den intensive diæt- og livsstilsintervention udført fra første trimester hos overvægtige kvinder kan reducere total GWG og måske forbedre relevante graviditetsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svangerskabsalder mellem 6 og 12 ugers svangerskab, før graviditet ≥28 (kg/m2)
- alder ≥18 år og en enkelt graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med prædiabetes og diabetes, hypertension, kronisk nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom
- svangerskabsuger ≥ 13
- alder <18 år
- flerfoldsgraviditet
- uterin misdannelse
- eller fysisk begrænsning, der forhindrer træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost- og livsstilsintervention
Interventionsgruppe: Baseret på standardbehandling blev der leveret intensiv kost- og livsstilsintervention.
Påbegyndt fra første trimester til fødslen, hver 2-4 ugers opfølgning
|
deltagere i interventionsgruppen blev forsynet med en individualiseret kostindtagsprotokol.
Patienterne fik en diæt på ikke færre end 1500 kalorier om dagen i første trimester og ikke færre end 1800 kalorier om dagen efter 13 ugers svangerskab.
|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Standardplejegruppe: Deltagerne modtog en gruppesession, hvor prænatal generel kost, ernæringsvejledning, fysisk aktivitet og anbefaling om svangerskabsforøgelse introduceret af en registreret diætist på 1,5 time. Deltagerne modtog deres regelmæssige planlagte besøg uden yderligere kost- og livsstilsopfølgning og vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
|
Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
|
Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
|
|
Forekomsten af hypertensive lidelser under graviditet
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
|
Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
|
|
Forekomsten af spædbørn i store for-gestationsalderen
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
|
Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
|
|
Forekomsten af makrosomi spædbørn
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
|
Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
|
|
Satsen for kejsersnit
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
|
Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Kiel DW, Dodson EA, Artal R, Boehmer TK, Leet TL. Gestational weight gain and pregnancy outcomes in obese women: how much is enough? Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):752-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000278819.17190.87.
- Heslehurst N, Rankin J, Wilkinson JR, Summerbell CD. A nationally representative study of maternal obesity in England, UK: trends in incidence and demographic inequalities in 619 323 births, 1989-2007. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):420-8. doi: 10.1038/ijo.2009.250. Epub 2009 Dec 22. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2010 Aug;34(8):1353.
- Mission JF, Marshall NE, Caughey AB. Obesity in pregnancy: a big problem and getting bigger. Obstet Gynecol Surv. 2013 May;68(5):389-99. doi: 10.1097/OGX.0b013e31828738ce.
- Oteng-Ntim E, Varma R, Croker H, Poston L, Doyle P. Lifestyle interventions for overweight and obese pregnant women to improve pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2012 May 10;10:47. doi: 10.1186/1741-7015-10-47.
- Guelinckx I, Devlieger R, Mullie P, Vansant G. Effect of lifestyle intervention on dietary habits, physical activity, and gestational weight gain in obese pregnant women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):373-80. doi: 10.3945/ajcn.2009.28166. Epub 2009 Dec 2.
- Phelan S, Phipps MG, Abrams B, Darroch F, Schaffner A, Wing RR. Randomized trial of a behavioral intervention to prevent excessive gestational weight gain: the Fit for Delivery Study. Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):772-9. doi: 10.3945/ajcn.110.005306. Epub 2011 Feb 10.
- Kinnunen TI, Pasanen M, Aittasalo M, Fogelholm M, Hilakivi-Clarke L, Weiderpass E, Luoto R. Preventing excessive weight gain during pregnancy - a controlled trial in primary health care. Eur J Clin Nutr. 2007 Jul;61(7):884-91. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602602. Epub 2007 Jan 17.
- Streuling I, Beyerlein A, von Kries R. Can gestational weight gain be modified by increasing physical activity and diet counseling? A meta-analysis of interventional trials. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):678-87. doi: 10.3945/ajcn.2010.29363. Epub 2010 Jul 28.
- Nascimento SL, Surita FG, Parpinelli MA, Siani S, Pinto e Silva JL. The effect of an antenatal physical exercise programme on maternal/perinatal outcomes and quality of life in overweight and obese pregnant women: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Nov;118(12):1455-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03084.x. Epub 2011 Sep 6.
- Connor Gorber S, Tremblay M, Moher D, Gorber B. A comparison of direct vs. self-report measures for assessing height, weight and body mass index: a systematic review. Obes Rev. 2007 Jul;8(4):307-26. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00347.x.
- Dodd JM, Crowther CA, Robinson JS. Dietary and lifestyle interventions to limit weight gain during pregnancy for obese or overweight women: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):702-6. doi: 10.1080/00016340802061111.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Gibson KS, Waters TP, Catalano PM. Maternal weight gain in women who develop gestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):560-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824758e0.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Asbee SM, Jenkins TR, Butler JR, White J, Elliot M, Rutledge A. Preventing excessive weight gain during pregnancy through dietary and lifestyle counseling: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):305-12. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195baef.
- Thornton YS, Smarkola C, Kopacz SM, Ishoof SB. Perinatal outcomes in nutritionally monitored obese pregnant women: a randomized clinical trial. J Natl Med Assoc. 2009 Jun;101(6):569-77. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30942-1.
- Luoto R, Kinnunen TI, Aittasalo M, Kolu P, Raitanen J, Ojala K, Mansikkamaki K, Lamberg S, Vasankari T, Komulainen T, Tulokas S. Primary prevention of gestational diabetes mellitus and large-for-gestational-age newborns by lifestyle counseling: a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2011 May;8(5):e1001036. doi: 10.1371/journal.pmed.1001036. Epub 2011 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-2011-02
- 201002013 (Anden identifikator: Health industry special funds for Public Benefit)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost- og livsstilsintervention
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
University of VermontAfsluttet
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTilmelding efter invitationPsykisk nød | Mentalt helbred | Håber | Øko-angst | Tolerance over for nødDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan