Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost- og livsstilsinterventioner hos overvægtige gravide kvinder

21. marts 2014 opdateret af: Guanghui Li, Capital Medical University

Effekter af diæt- og livsstilsinterventioner hos overvægtige gravide kvinder fra første trimester på svangerskabsforøgelse og graviditetsresultater

Baggrund: Maternel fedme er forbundet med højere risiko for uønskede maternelle og føtale komplikationer, men virkningerne af kost- og livsstilsinterventioner på svangerskabsforøgelse (GWG) og graviditetsresultater hos overvægtige gravide kvinder er uklare.

Formål: Denne undersøgelse undersøgte, om intensive kost- og livsstilsinterventioner påbegyndt i den tidlige graviditet kunne reducere GWG og forhindre relevante uønskede graviditetsresultater hos kinesiske overvægtige gravide kvinder.

Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg med overvægtige gravide kvinder blev udført ved 6-12 ugers graviditet. Prøvestørrelsen blev estimeret ved at bruge GWG-reduktion som den primære udfaldsvariabel. Forskernes pilotundersøgelse (data ikke offentliggjort) viste, at svangerskabsforøgelsen var 12,73±5,97 for overvægtige kvinder. Forudsat at intervention kan resultere i 25 % (3,1825 g) reduktion i GWG, var den estimerede stikprøvestørrelse med 90 % effekt og type I fejl på 0,05 114 kvinder i interventionsgruppen og 57 i kontrolgruppen. Justeret for 15 % afvisning eller tab af opfølgning under graviditeten, var den samlede stikprøvestørrelse 136 kvinder i interventionsgruppen og 68 i kontrolgruppen (standardbehandlingsgruppen). Deltagerne blev tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgruppen. Interventionen fokuserede på at begrænse energiindtaget kombineret med adfærdsmæssige livsstilsændringer gennem deltagelse i gruppesessioner og individuel rådgivning. De primære resultater var svangerskabsforøgelse (GWG), og sekundære resultater var forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), hypertensive lidelser under graviditeten, spædbørn i stor-for-gestational alder (LGA), makrosomi og hyppigheden af ​​kejsersnit.

Hypotese: Den intensive diæt- og livsstilsintervention udført fra første trimester hos overvægtige kvinder kan reducere total GWG og måske forbedre relevante graviditetsresultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svangerskabsalder mellem 6 og 12 ugers svangerskab, før graviditet ≥28 (kg/m2)
  • alder ≥18 år og en enkelt graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med prædiabetes og diabetes, hypertension, kronisk nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom
  • svangerskabsuger ≥ 13
  • alder <18 år
  • flerfoldsgraviditet
  • uterin misdannelse
  • eller fysisk begrænsning, der forhindrer træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost- og livsstilsintervention
Interventionsgruppe: Baseret på standardbehandling blev der leveret intensiv kost- og livsstilsintervention. Påbegyndt fra første trimester til fødslen, hver 2-4 ugers opfølgning
deltagere i interventionsgruppen blev forsynet med en individualiseret kostindtagsprotokol. Patienterne fik en diæt på ikke færre end 1500 kalorier om dagen i første trimester og ikke færre end 1800 kalorier om dagen efter 13 ugers svangerskab.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Standardplejegruppe: Deltagerne modtog en gruppesession, hvor prænatal generel kost, ernæringsvejledning, fysisk aktivitet og anbefaling om svangerskabsforøgelse introduceret af en registreret diætist på 1,5 time. Deltagerne modtog deres regelmæssige planlagte besøg uden yderligere kost- og livsstilsopfølgning og vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
Forekomsten af ​​hypertensive lidelser under graviditet
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
Forekomsten af ​​spædbørn i store for-gestationsalderen
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
Forekomsten af ​​makrosomi spædbørn
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
Satsen for kejsersnit
Tidsramme: Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)
Fra tilmelding til levering (28-34 ugers graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-2011-02
  • 201002013 (Anden identifikator: Health industry special funds for Public Benefit)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost- og livsstilsintervention

Abonner