Ruokavalio- ja elämäntapatoimet lihavilla raskaana olevilla naisilla
perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Guanghui Li, Capital Medical University
Ruokavalio- ja elämäntapainterventioiden vaikutukset lihavilla raskaana olevilla naisilla ensimmäisestä kolmanneksesta lähtien raskauden painonnousuun ja raskauden tuloksiin
Taustaa: Äidin liikalihavuuteen liittyy suurempi riski äidin ja sikiön haitallisista komplikaatioista, mutta ruokavalion ja elämäntapojen vaikutukset raskauden painonnousuun (GWG) ja raskauden tuloksiin lihavilla raskaana olevilla naisilla ovat epäselviä.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa tutkittiin, voisivatko varhaisessa raskaudessa aloitetut intensiiviset ruokavalio- ja elämäntapainterventiot alentaa GWG:tä ja estää asiaankuuluvia haitallisia raskaustuloksia kiinalaisilla lihavilla raskaana olevilla naisilla.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe lihavilla raskaana olevilla naisilla suoritettiin 6-12 raskausviikolla. Otoskoko arvioitiin käyttämällä GWG:n vähenemistä ensisijaisena tulosmuuttujana. Tutkijoiden pilottitutkimus (tietoja ei julkaistu) osoitti, että raskauden painonnousu oli 12,73 ± 5,97 lihaville naisille. Olettaen, että interventio voi vähentää GWG:tä 25 % (3,1825 g), arvioitu otoskoko 90 % teholla ja tyypin I virhe 0,05 oli 114 naista interventioryhmässä ja 57 kontrolliryhmässä. Kun otetaan huomioon 15 %:n kieltäytyminen seurannasta raskauden aikana, tarvittava kokonaisotoskoko oli 136 naista interventioryhmässä ja 68 kontrolliryhmässä (standardihoitoryhmä). Osallistujat jaettiin satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään. Interventio keskittyi energiansaannin rajoittamiseen yhdistettynä käyttäytymisen elämäntapojen muuttamiseen osallistumalla ryhmäistuntoihin ja yksilölliseen neuvontaan. Ensisijaiset seuraukset olivat raskausajan painonnousu (GWG) ja toissijaiset tulokset olivat raskausdiabetes mellituksen (GDM), verenpainetautien esiintyvyys raskauden aikana, suuren raskausiän (LGA) imeväiset, makrosomia ja keisarileikkauksen määrä.
Hypoteesi: Lihavilla naisilla ensimmäisestä raskauskolmanneksesta lähtien suoritettu intensiivinen ruokavalio- ja elämäntapainterventio voi vähentää kokonais-GWG:tä ja ehkä parantaa asiaankuuluvia raskauden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 6–12 raskausviikkoa, ennen raskautta ≥28 (kg/m2)
- ikä ≥ 18 vuotta ja yksittäinen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on esidiabetes ja diabetes, verenpainetauti, krooninen munuaissairaus, kilpirauhasen toimintahäiriö
- raskausviikot ≥ 13
- ikä <18 vuotta
- moninkertainen raskaus
- kohdun epämuodostuma
- tai fyysinen rajoitus, joka estää harjoituksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio- ja elämäntapainterventio
Interventioryhmä: Tavanomaiseen hoitoon perustuen annettiin intensiivistä ruokavalio- ja elämäntapainterventiota.
Aloitetaan ensimmäisestä kolmanneksesta synnytykseen, 2-4 viikon välein
|
interventioryhmän osallistujille annettiin yksilöllinen ruokavalion saantiprotokolla.
Potilaat saivat ruokavalion, joka sisälsi vähintään 1 500 kaloria päivässä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja vähintään 1 800 kaloria päivässä 13 raskausviikon jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Vakiohoitoryhmä: Osallistujat saivat yhden ryhmäistunnon, jossa rekisteröity ravitsemusterapeutti esitteli synnytystä edeltävän yleisen ruokavalion, ravitsemussuosituksen, fyysisen aktiivisuuden ja raskausajan painonnousun suosituksen 1,5 tunnissa. Osallistujat saivat säännölliset vierailunsa ilman ylimääräistä ruokavalion ja elämäntapojen seurantaa ja opastusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen (28-34 raskausviikkoa)
|
Ilmoittautumisesta synnytykseen (28-34 raskausviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausdiabetes mellituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen (28-34 raskausviikkoa)
|
Ilmoittautumisesta synnytykseen (28-34 raskausviikkoa)
|
|
Verenpainetautien esiintyvyys raskauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen (28-34 raskausviikkoa)
|
Ilmoittautumisesta synnytykseen (28-34 raskausviikkoa)
|
|
Suuren raskausiän syntyneiden vauvojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen (28-34 raskausviikkoa)
|
Ilmoittautumisesta synnytykseen (28-34 raskausviikkoa)
|
|
Vauvojen makrosomian esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen (28-34 raskausviikkoa)
|
Ilmoittautumisesta synnytykseen (28-34 raskausviikkoa)
|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen (28-34 raskausviikkoa)
|
Ilmoittautumisesta synnytykseen (28-34 raskausviikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Kiel DW, Dodson EA, Artal R, Boehmer TK, Leet TL. Gestational weight gain and pregnancy outcomes in obese women: how much is enough? Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):752-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000278819.17190.87.
- Heslehurst N, Rankin J, Wilkinson JR, Summerbell CD. A nationally representative study of maternal obesity in England, UK: trends in incidence and demographic inequalities in 619 323 births, 1989-2007. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):420-8. doi: 10.1038/ijo.2009.250. Epub 2009 Dec 22. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2010 Aug;34(8):1353.
- Mission JF, Marshall NE, Caughey AB. Obesity in pregnancy: a big problem and getting bigger. Obstet Gynecol Surv. 2013 May;68(5):389-99. doi: 10.1097/OGX.0b013e31828738ce.
- Oteng-Ntim E, Varma R, Croker H, Poston L, Doyle P. Lifestyle interventions for overweight and obese pregnant women to improve pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2012 May 10;10:47. doi: 10.1186/1741-7015-10-47.
- Guelinckx I, Devlieger R, Mullie P, Vansant G. Effect of lifestyle intervention on dietary habits, physical activity, and gestational weight gain in obese pregnant women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):373-80. doi: 10.3945/ajcn.2009.28166. Epub 2009 Dec 2.
- Phelan S, Phipps MG, Abrams B, Darroch F, Schaffner A, Wing RR. Randomized trial of a behavioral intervention to prevent excessive gestational weight gain: the Fit for Delivery Study. Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):772-9. doi: 10.3945/ajcn.110.005306. Epub 2011 Feb 10.
- Kinnunen TI, Pasanen M, Aittasalo M, Fogelholm M, Hilakivi-Clarke L, Weiderpass E, Luoto R. Preventing excessive weight gain during pregnancy - a controlled trial in primary health care. Eur J Clin Nutr. 2007 Jul;61(7):884-91. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602602. Epub 2007 Jan 17.
- Streuling I, Beyerlein A, von Kries R. Can gestational weight gain be modified by increasing physical activity and diet counseling? A meta-analysis of interventional trials. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):678-87. doi: 10.3945/ajcn.2010.29363. Epub 2010 Jul 28.
- Nascimento SL, Surita FG, Parpinelli MA, Siani S, Pinto e Silva JL. The effect of an antenatal physical exercise programme on maternal/perinatal outcomes and quality of life in overweight and obese pregnant women: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Nov;118(12):1455-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03084.x. Epub 2011 Sep 6.
- Connor Gorber S, Tremblay M, Moher D, Gorber B. A comparison of direct vs. self-report measures for assessing height, weight and body mass index: a systematic review. Obes Rev. 2007 Jul;8(4):307-26. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00347.x.
- Dodd JM, Crowther CA, Robinson JS. Dietary and lifestyle interventions to limit weight gain during pregnancy for obese or overweight women: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):702-6. doi: 10.1080/00016340802061111.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Gibson KS, Waters TP, Catalano PM. Maternal weight gain in women who develop gestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):560-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824758e0.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Asbee SM, Jenkins TR, Butler JR, White J, Elliot M, Rutledge A. Preventing excessive weight gain during pregnancy through dietary and lifestyle counseling: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):305-12. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195baef.
- Thornton YS, Smarkola C, Kopacz SM, Ishoof SB. Perinatal outcomes in nutritionally monitored obese pregnant women: a randomized clinical trial. J Natl Med Assoc. 2009 Jun;101(6):569-77. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30942-1.
- Luoto R, Kinnunen TI, Aittasalo M, Kolu P, Raitanen J, Ojala K, Mansikkamaki K, Lamberg S, Vasankari T, Komulainen T, Tulokas S. Primary prevention of gestational diabetes mellitus and large-for-gestational-age newborns by lifestyle counseling: a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2011 May;8(5):e1001036. doi: 10.1371/journal.pmed.1001036. Epub 2011 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-2011-02
- 201002013 (Muu tunniste: Health industry special funds for Public Benefit)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .