Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholds- og livsstilsintervensjoner hos overvektige gravide kvinner

21. mars 2014 oppdatert av: Guanghui Li, Capital Medical University

Effekter av kostholds- og livsstilsintervensjoner hos overvektige gravide kvinner fra første trimester på svangerskapsvektsøkning og graviditetsutfall

Bakgrunn: Fedme hos mor er assosiert med høyere risiko for uheldige komplikasjoner hos mor og foster, men effekten av kostholds- og livsstilsintervensjoner på svangerskapsvekt (GWG) og graviditetsutfall hos overvektige gravide kvinner er uklare.

Mål: Denne studien undersøkte om intensive kostholds- og livsstilsintervensjoner initiert tidlig i svangerskapet kunne redusere GWG, og forhindre relevante uønskede graviditetsutfall hos kinesiske overvektige gravide kvinner.

Design: En randomisert kontrollert studie med overvektige gravide kvinner ble utført ved 6-12 ukers svangerskap. Prøvestørrelsen ble estimert ved å bruke GWG-reduksjon som den primære utfallsvariabelen. Etterforskernes pilotstudie (data ikke publisert) viste at vektøkningen i svangerskapet var 12,73±5,97 for overvektige kvinner. Forutsatt at intervensjon kan resultere i 25 % (3,1825 g) reduksjon i GWG, var den estimerte prøvestørrelsen med 90 % effekt og type I feil på 0,05 114 kvinner i intervensjonsgruppen og 57 i kontrollgruppen. Justert for 15 % avslag eller tap for å følge opp under graviditet, var den totale prøvestørrelsen som kreves 136 kvinner i intervensjonsgruppen og 68 i kontrollgruppen (standardbehandlingsgruppen). Deltakerne ble tilfeldig fordelt til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Intervensjonen fokuserte på å begrense energiinntaket kombinert med atferdsmessig livsstilsendringer gjennom deltakelse i gruppeøkter og individuell rådgivning. De primære utfallene var svangerskapsvektøkning (GWG) og sekundære utfall var forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), hypertensive lidelser under svangerskapet, spedbarn med store svangerskapsalder (LGA), makrosomi og hyppigheten av keisersnitt.

Hypotese: Den intensive kostholds- og livsstilsintervensjonen utført fra første trimester hos overvektige kvinner kan redusere total GWG, og kanskje forbedre relevante graviditetsresultater.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

373

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 6 og 12 uker med svangerskap, før graviditet ≥28 (kg/m2)
  • alder ≥18 år, og en enslig graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med prediabetes og diabetes, hypertensjon, kronisk nyresykdom, skjoldbrusk lidelse
  • svangerskapsuker ≥ 13
  • alder <18 år
  • flergangsgraviditet
  • livmor misdannelse
  • eller fysisk begrensning som hindrer trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholds- og livsstilsintervensjon
Intervensjonsgruppe: Basert på standardbehandling ble det gitt intensiv kostholds- og livsstilsintervensjon. Startet fra første trimester til fødsel, hver 2-4 uke oppfølging
deltakere i intervensjonsgruppen ble utstyrt med en individualisert kostholdsprotokoll. Pasienter fikk en diett på ikke mindre enn 1500 kalorier per dag i første trimester og ikke mindre enn 1800 kalorier per dag etter 13 ukers svangerskap.
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Standard omsorgsgruppe: Deltakerne mottok én gruppeøkt der prenatal generell kosthold, ernæringsretningslinjer, fysisk aktivitet og anbefaling for vektøkning i svangerskapet ble introdusert av en registrert kostholdsekspert i løpet av 1,5 timer. Deltakerne fikk sine regelmessige besøk uten ekstra kostholds- og livsstilsoppfølging og veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
Forekomsten av hypertensive lidelser under graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
Forekomsten av spedbarn i stor for svangerskapsalder
Tidsramme: Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
Forekomsten av spedbarn med makrosomi
Tidsramme: Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
Frekvensen av keisersnitt
Tidsramme: Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-2011-02
  • 201002013 (Annen identifikator: Health industry special funds for Public Benefit)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere