- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02095028
Kostholds- og livsstilsintervensjoner hos overvektige gravide kvinner
Effekter av kostholds- og livsstilsintervensjoner hos overvektige gravide kvinner fra første trimester på svangerskapsvektsøkning og graviditetsutfall
Bakgrunn: Fedme hos mor er assosiert med høyere risiko for uheldige komplikasjoner hos mor og foster, men effekten av kostholds- og livsstilsintervensjoner på svangerskapsvekt (GWG) og graviditetsutfall hos overvektige gravide kvinner er uklare.
Mål: Denne studien undersøkte om intensive kostholds- og livsstilsintervensjoner initiert tidlig i svangerskapet kunne redusere GWG, og forhindre relevante uønskede graviditetsutfall hos kinesiske overvektige gravide kvinner.
Design: En randomisert kontrollert studie med overvektige gravide kvinner ble utført ved 6-12 ukers svangerskap. Prøvestørrelsen ble estimert ved å bruke GWG-reduksjon som den primære utfallsvariabelen. Etterforskernes pilotstudie (data ikke publisert) viste at vektøkningen i svangerskapet var 12,73±5,97 for overvektige kvinner. Forutsatt at intervensjon kan resultere i 25 % (3,1825 g) reduksjon i GWG, var den estimerte prøvestørrelsen med 90 % effekt og type I feil på 0,05 114 kvinner i intervensjonsgruppen og 57 i kontrollgruppen. Justert for 15 % avslag eller tap for å følge opp under graviditet, var den totale prøvestørrelsen som kreves 136 kvinner i intervensjonsgruppen og 68 i kontrollgruppen (standardbehandlingsgruppen). Deltakerne ble tilfeldig fordelt til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Intervensjonen fokuserte på å begrense energiinntaket kombinert med atferdsmessig livsstilsendringer gjennom deltakelse i gruppeøkter og individuell rådgivning. De primære utfallene var svangerskapsvektøkning (GWG) og sekundære utfall var forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), hypertensive lidelser under svangerskapet, spedbarn med store svangerskapsalder (LGA), makrosomi og hyppigheten av keisersnitt.
Hypotese: Den intensive kostholds- og livsstilsintervensjonen utført fra første trimester hos overvektige kvinner kan redusere total GWG, og kanskje forbedre relevante graviditetsresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 6 og 12 uker med svangerskap, før graviditet ≥28 (kg/m2)
- alder ≥18 år, og en enslig graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med prediabetes og diabetes, hypertensjon, kronisk nyresykdom, skjoldbrusk lidelse
- svangerskapsuker ≥ 13
- alder <18 år
- flergangsgraviditet
- livmor misdannelse
- eller fysisk begrensning som hindrer trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholds- og livsstilsintervensjon
Intervensjonsgruppe: Basert på standardbehandling ble det gitt intensiv kostholds- og livsstilsintervensjon.
Startet fra første trimester til fødsel, hver 2-4 uke oppfølging
|
deltakere i intervensjonsgruppen ble utstyrt med en individualisert kostholdsprotokoll.
Pasienter fikk en diett på ikke mindre enn 1500 kalorier per dag i første trimester og ikke mindre enn 1800 kalorier per dag etter 13 ukers svangerskap.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Standard omsorgsgruppe: Deltakerne mottok én gruppeøkt der prenatal generell kosthold, ernæringsretningslinjer, fysisk aktivitet og anbefaling for vektøkning i svangerskapet ble introdusert av en registrert kostholdsekspert i løpet av 1,5 timer. Deltakerne fikk sine regelmessige besøk uten ekstra kostholds- og livsstilsoppfølging og veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
|
Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
|
Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
|
|
Forekomsten av hypertensive lidelser under graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
|
Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
|
|
Forekomsten av spedbarn i stor for svangerskapsalder
Tidsramme: Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
|
Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
|
|
Forekomsten av spedbarn med makrosomi
Tidsramme: Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
|
Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
|
|
Frekvensen av keisersnitt
Tidsramme: Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
|
Fra påmelding til levering (28-34 uker med svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Kiel DW, Dodson EA, Artal R, Boehmer TK, Leet TL. Gestational weight gain and pregnancy outcomes in obese women: how much is enough? Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):752-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000278819.17190.87.
- Heslehurst N, Rankin J, Wilkinson JR, Summerbell CD. A nationally representative study of maternal obesity in England, UK: trends in incidence and demographic inequalities in 619 323 births, 1989-2007. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):420-8. doi: 10.1038/ijo.2009.250. Epub 2009 Dec 22. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2010 Aug;34(8):1353.
- Mission JF, Marshall NE, Caughey AB. Obesity in pregnancy: a big problem and getting bigger. Obstet Gynecol Surv. 2013 May;68(5):389-99. doi: 10.1097/OGX.0b013e31828738ce.
- Oteng-Ntim E, Varma R, Croker H, Poston L, Doyle P. Lifestyle interventions for overweight and obese pregnant women to improve pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2012 May 10;10:47. doi: 10.1186/1741-7015-10-47.
- Guelinckx I, Devlieger R, Mullie P, Vansant G. Effect of lifestyle intervention on dietary habits, physical activity, and gestational weight gain in obese pregnant women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):373-80. doi: 10.3945/ajcn.2009.28166. Epub 2009 Dec 2.
- Phelan S, Phipps MG, Abrams B, Darroch F, Schaffner A, Wing RR. Randomized trial of a behavioral intervention to prevent excessive gestational weight gain: the Fit for Delivery Study. Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):772-9. doi: 10.3945/ajcn.110.005306. Epub 2011 Feb 10.
- Kinnunen TI, Pasanen M, Aittasalo M, Fogelholm M, Hilakivi-Clarke L, Weiderpass E, Luoto R. Preventing excessive weight gain during pregnancy - a controlled trial in primary health care. Eur J Clin Nutr. 2007 Jul;61(7):884-91. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602602. Epub 2007 Jan 17.
- Streuling I, Beyerlein A, von Kries R. Can gestational weight gain be modified by increasing physical activity and diet counseling? A meta-analysis of interventional trials. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):678-87. doi: 10.3945/ajcn.2010.29363. Epub 2010 Jul 28.
- Nascimento SL, Surita FG, Parpinelli MA, Siani S, Pinto e Silva JL. The effect of an antenatal physical exercise programme on maternal/perinatal outcomes and quality of life in overweight and obese pregnant women: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Nov;118(12):1455-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03084.x. Epub 2011 Sep 6.
- Connor Gorber S, Tremblay M, Moher D, Gorber B. A comparison of direct vs. self-report measures for assessing height, weight and body mass index: a systematic review. Obes Rev. 2007 Jul;8(4):307-26. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00347.x.
- Dodd JM, Crowther CA, Robinson JS. Dietary and lifestyle interventions to limit weight gain during pregnancy for obese or overweight women: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):702-6. doi: 10.1080/00016340802061111.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Gibson KS, Waters TP, Catalano PM. Maternal weight gain in women who develop gestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):560-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824758e0.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Asbee SM, Jenkins TR, Butler JR, White J, Elliot M, Rutledge A. Preventing excessive weight gain during pregnancy through dietary and lifestyle counseling: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):305-12. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195baef.
- Thornton YS, Smarkola C, Kopacz SM, Ishoof SB. Perinatal outcomes in nutritionally monitored obese pregnant women: a randomized clinical trial. J Natl Med Assoc. 2009 Jun;101(6):569-77. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30942-1.
- Luoto R, Kinnunen TI, Aittasalo M, Kolu P, Raitanen J, Ojala K, Mansikkamaki K, Lamberg S, Vasankari T, Komulainen T, Tulokas S. Primary prevention of gestational diabetes mellitus and large-for-gestational-age newborns by lifestyle counseling: a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2011 May;8(5):e1001036. doi: 10.1371/journal.pmed.1001036. Epub 2011 May 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-2011-02
- 201002013 (Annen identifikator: Health industry special funds for Public Benefit)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .