Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства в диету и образ жизни беременных женщин с ожирением

21 марта 2014 г. обновлено: Guanghui Li, Capital Medical University

Влияние диетических вмешательств и изменений образа жизни у беременных женщин с ожирением, начиная с первого триместра, на прибавку веса во время беременности и исходы беременности

Актуальность: ожирение у матери связано с более высоким риском неблагоприятных осложнений для матери и плода, но влияние диеты и изменения образа жизни на гестационную прибавку веса (GWG) и исходы беременности у беременных с ожирением неясны.

Цель: в этом исследовании изучалось, могут ли интенсивные вмешательства в диету и образ жизни, начатые на ранних сроках беременности, снизить GWG и предотвратить соответствующие неблагоприятные исходы беременности у беременных женщин с ожирением в Китае.

Дизайн. Рандомизированное контролируемое исследование с участием беременных женщин с ожирением проводилось на сроке беременности 6–12 недель. Размер выборки оценивался с использованием снижения GWG в качестве первичной переменной результата. Пилотное исследование исследователей (данные не опубликованы) показало, что прибавка массы тела во время беременности составила 12,73 ± 5,97. для полных женщин. Предполагая, что вмешательство может привести к снижению GWG на 25% (3,1825 г), предполагаемый размер выборки с мощностью 90% и ошибкой типа I 0,05 составил 114 женщин в группе вмешательства и 57 женщин в контрольной группе. С поправкой на 15% отказов или отказ от наблюдения во время беременности, требуемый общий размер выборки составил 136 женщин в группе вмешательства и 68 женщин в контрольной группе (группа стандартного лечения). Участники были случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Вмешательство было сосредоточено на ограничении потребления энергии в сочетании с изменением образа жизни путем участия в групповых занятиях и индивидуальных консультациях. Первичными исходами были гестационная прибавка массы тела (GWG), а вторичными исходами были частота гестационного сахарного диабета (GDM), гипертензивные расстройства во время беременности, дети с большим весом для гестационного возраста (LGA), макросомия и частота кесарева сечения.

Гипотеза: Интенсивное вмешательство в диету и образ жизни, проводимое с первого триместра у женщин с ожирением, может снизить общий GWG и, возможно, улучшить соответствующие исходы беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

373

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гестационный возраст от 6 до 12 недель беременности, до беременности ≥28 (кг/м2)
  • возраст ≥18 лет и одноплодная беременность.

Критерий исключения:

  • пациенты с предиабетом и сахарным диабетом, артериальной гипертензией, хронической болезнью почек, заболеваниями щитовидной железы
  • срок беременности ≥ 13 недель
  • возраст <18 лет
  • многоплодная беременность
  • порок развития матки
  • или физические ограничения, препятствующие физическим упражнениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в диету и образ жизни
Группа вмешательства: На основе стандартной помощи проводилось интенсивное вмешательство в диету и образ жизни. Начато с первого триместра до родов, последующее наблюдение каждые 2-4 недели
Поведенческий: Вмешательство в диету и образ жизни
участникам группы вмешательства был предоставлен индивидуальный протокол диетического питания. Пациентки получали диету не менее 1500 калорий в день в первом триместре и не менее 1800 калорий в день после 13 недель беременности.
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Стандартная группа ухода: участники прошли одно групповое занятие, на котором зарегистрированный диетолог в течение 1,5 часов представил общие пренатальные рекомендации по питанию, рекомендации по питанию, физическую активность и рекомендации по увеличению веса во время беременности. руководство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: От поступления до родов (28-34 недели беременности)
От поступления до родов (28-34 недели беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: От поступления до родов (28-34 недели беременности)
От поступления до родов (28-34 недели беременности)
Частота гипертонических расстройств во время беременности
Временное ограничение: От поступления до родов (28-34 недели беременности)
От поступления до родов (28-34 недели беременности)
Заболеваемость крупных для гестационного возраста новорожденных
Временное ограничение: От поступления до родов (28-34 недели беременности)
От поступления до родов (28-34 недели беременности)
Заболеваемость макросомией у младенцев
Временное ограничение: От поступления до родов (28-34 недели беременности)
От поступления до родов (28-34 недели беременности)
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: От поступления до родов (28-34 недели беременности)
От поступления до родов (28-34 недели беременности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Соавторы

Ministry of Health, China

Следователи

  • Главный следователь: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-2011-02
  • 201002013 (Другой идентификатор: Health industry special funds for Public Benefit)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться