肥胖孕妇的饮食和生活方式干预
2014年3月21日 更新者：Guanghui Li、Capital Medical University
从早孕期开始对肥胖孕妇进行饮食和生活方式干预对妊娠期体重增加和妊娠结局的影响
背景：母亲肥胖与母胎不良并发症的风险较高有关，但饮食和生活方式干预对肥胖孕妇妊娠期体重增加（GWG）和妊娠结局的影响尚不清楚。
目的：本研究检验了在早孕期开始强化饮食和生活方式干预是否可以降低 GWG，并预防中国肥胖孕妇的相关不良妊娠结局。
设计：在妊娠 6-12 周时对肥胖孕妇进行了一项随机对照试验。使用 GWG 减少作为主要结果变量来估计样本量。 研究者试点研究（数据未公布）显示妊娠期体重增加为 12.73±5.97 对于肥胖女性。 假设干预可能导致 GWG 减少 25% (3.1825g)，估计的样本量为 90%，I 类错误为 0.05，干预组有 114 名女性，对照组有 57 名女性。 调整 15% 的孕期拒绝或失访后，所需的总样本量为干预组 136 名妇女和对照组（标准护理组）68 名妇女。 参与者被随机分配到对照组或干预组。 干预的重点是限制能量摄入，并通过参与小组会议和个人咨询来改变生活方式。 主要结局是妊娠期体重增加（GWG），次要结局是妊娠期糖尿病（GDM）、妊娠期高血压疾病、大于胎龄儿（LGA）、巨大儿和剖腹产率的发生率。
假设：从妊娠早期开始对肥胖女性进行强化饮食和生活方式干预可以降低总 GWG，并可能改善相关的妊娠结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
373
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄在孕6-12周之间，孕前≥28（kg/m2）
- 年龄≥18岁，单胎妊娠。
排除标准：
- 糖尿病前期和糖尿病、高血压、慢性肾病、甲状腺疾病患者
- 孕周≥13
- 年龄<18岁
- 多胎妊娠
- 子宫畸形
- 或妨碍运动的身体限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食和生活方式干预
干预组：在标准护理的基础上，给予强化饮食和生活方式干预。
从孕早期开始至分娩，每2-4周随访一次
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向干预组的参与者提供了个性化的饮食摄入方案。
患者在妊娠早期每天接受不少于 1500 卡路里的饮食，在妊娠 13 周后每天接受不少于 1800 卡路里的饮食。
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无干预：标准护理组
标准护理组：参加者接受了一组会议，其中注册营养师在 1.5 小时内介绍了产前一般饮食、营养指南、身体活动和妊娠期体重增加建议。参加者接受了他们的定期访问，没有额外的饮食和生活方式随访和指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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妊娠期体重增加
大体时间：从登记到分娩（妊娠 28-34 周）
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从登记到分娩（妊娠 28-34 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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妊娠糖尿病的发病率
大体时间：从登记到分娩（妊娠 28-34 周）
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从登记到分娩（妊娠 28-34 周）
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妊娠期高血压疾病的发病率
大体时间：从登记到分娩（妊娠 28-34 周）
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从登记到分娩（妊娠 28-34 周）
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大于胎龄儿的发生率
大体时间：从入组到分娩（妊娠28-34周）
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从入组到分娩（妊娠28-34周）
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巨大儿的发生率
大体时间：从登记到分娩（妊娠 28-34 周）
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从登记到分娩（妊娠 28-34 周）
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剖腹产率
大体时间：从入组到分娩（妊娠28-34周）
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从入组到分娩（妊娠28-34周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guanghui Li, MD,PhD、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Luoto R, Kinnunen TI, Aittasalo M, Kolu P, Raitanen J, Ojala K, Mansikkamaki K, Lamberg S, Vasankari T, Komulainen T, Tulokas S. Primary prevention of gestational diabetes mellitus and large-for-gestational-age newborns by lifestyle counseling: a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2011 May;8(5):e1001036. doi: 10.1371/journal.pmed.1001036. Epub 2011 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月21日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月21日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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