Dieet- en leefstijlinterventies bij zwaarlijvige zwangere vrouwen
21 maart 2014 bijgewerkt door: Guanghui Li, Capital Medical University
Effecten van voedings- en levensstijlinterventies bij zwaarlijvige zwangere vrouwen vanaf het eerste trimester op gewichtstoename tijdens de zwangerschap en zwangerschapsuitkomsten
Achtergrond: Obesitas bij de moeder wordt in verband gebracht met hogere risico's op nadelige maternale en foetale complicaties, maar de effecten van voedings- en leefstijlinterventies op gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG) en zwangerschapsuitkomsten bij zwangere vrouwen met obesitas zijn onduidelijk.
Doel: Deze studie onderzocht of intensieve voedings- en levensstijlinterventies die in de vroege zwangerschap werden gestart, GWG konden verminderen en relevante nadelige zwangerschapsuitkomsten bij Chinese zwaarlijvige zwangere vrouwen konden voorkomen.
Opzet: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij zwangere vrouwen met obesitas werd uitgevoerd bij een zwangerschapsduur van 6-12 weken. De steekproefomvang werd geschat met GWG-reductie als primaire uitkomstvariabele. De pilootstudie van de onderzoekers (gegevens niet gepubliceerd) toonde aan dat de zwangerschapsgewichtstoename 12,73 ± 5,97 was voor zwaarlijvige vrouwen. Ervan uitgaande dat interventie kan resulteren in 25% (3,1825 g) reductie van GWG, was de geschatte steekproefomvang met 90% power en type I-fout van 0,05 114 vrouwen in de interventiegroep en 57 in de controlegroep. Gecorrigeerd voor 15% weigering of verlies van follow-up tijdens de zwangerschap, was de totale vereiste steekproefomvang 136 vrouwen in de interventiegroep en 68 in de controlegroep (standaardzorggroep). Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de controle- of de interventiegroep. De interventie was gericht op het beperken van de energie-inname in combinatie met gedragsverandering van de levensstijl door deelname aan groepssessies en individuele begeleiding. De primaire uitkomsten waren zwangerschapsgewichtstoename (GWG) en secundaire uitkomsten waren de incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap, baby's met een grote zwangerschapsduur (LGA), macrosomie en het aantal keizersneden.
Hypothese: De intensieve voedings- en leefstijlinterventie die vanaf het eerste trimester bij obese vrouwen wordt uitgevoerd, kan de totale GWG verlagen en mogelijk de relevante zwangerschapsuitkomsten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
373
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 6 en 12 weken zwangerschap, pre-zwangerschap≥28 (kg/m2)
- leeftijd ≥18 jaar en een eenlingzwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met prediabetes en diabetes, hypertensie, chronische nierziekte, schildklieraandoening
- zwangerschapsweken ≥ 13
- leeftijd <18 jaar
- meerling zwangerschap
- misvorming van de baarmoeder
- of fysieke beperking die lichaamsbeweging verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedings- en leefstijlinterventie
Interventiegroep: Op basis van standaardzorg werd een intensieve voedings- en leefstijlinterventie gegeven.
Geïnitieerd vanaf het eerste trimester tot aan de bevalling, elke 2-4 weken follow-up
|
deelnemers aan de interventiegroep kregen een geïndividualiseerd protocol voor inname via de voeding.
Patiënten kregen een dieet van niet minder dan 1500 calorieën per dag in het eerste trimester en niet minder dan 1800 calorieën per dag na 13 weken zwangerschap.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Standaardzorggroep: deelnemers kregen één groepssessie waarin prenatale algemene voeding, voedingsrichtlijnen, lichaamsbeweging en aanbeveling voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap door een geregistreerde diëtist in 1,5 uur werden geïntroduceerd. begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bevalling (28-34 weken zwangerschap)
|
Van inschrijving tot bevalling (28-34 weken zwangerschap)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bevalling (28-34 weken zwangerschap)
|
Van inschrijving tot bevalling (28-34 weken zwangerschap)
|
|
De incidentie van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bevalling (28-34 weken zwangerschap)
|
Van inschrijving tot bevalling (28-34 weken zwangerschap)
|
|
De incidentie van baby's met een grote zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bevalling (28-34 weken zwangerschap)
|
Van inschrijving tot bevalling (28-34 weken zwangerschap)
|
|
De incidentie van zuigelingen met macrosomie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bevalling (28-34 weken zwangerschap)
|
Van inschrijving tot bevalling (28-34 weken zwangerschap)
|
|
Het tarief van een keizersnede
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bevalling (28-34 weken zwangerschap)
|
Van inschrijving tot bevalling (28-34 weken zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guanghui Li, MD,PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stothard KJ, Tennant PW, Bell R, Rankin J. Maternal overweight and obesity and the risk of congenital anomalies: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2009 Feb 11;301(6):636-50. doi: 10.1001/jama.2009.113.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Kiel DW, Dodson EA, Artal R, Boehmer TK, Leet TL. Gestational weight gain and pregnancy outcomes in obese women: how much is enough? Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):752-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000278819.17190.87.
- Heslehurst N, Rankin J, Wilkinson JR, Summerbell CD. A nationally representative study of maternal obesity in England, UK: trends in incidence and demographic inequalities in 619 323 births, 1989-2007. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):420-8. doi: 10.1038/ijo.2009.250. Epub 2009 Dec 22. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2010 Aug;34(8):1353.
- Mission JF, Marshall NE, Caughey AB. Obesity in pregnancy: a big problem and getting bigger. Obstet Gynecol Surv. 2013 May;68(5):389-99. doi: 10.1097/OGX.0b013e31828738ce.
- Oteng-Ntim E, Varma R, Croker H, Poston L, Doyle P. Lifestyle interventions for overweight and obese pregnant women to improve pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2012 May 10;10:47. doi: 10.1186/1741-7015-10-47.
- Guelinckx I, Devlieger R, Mullie P, Vansant G. Effect of lifestyle intervention on dietary habits, physical activity, and gestational weight gain in obese pregnant women: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):373-80. doi: 10.3945/ajcn.2009.28166. Epub 2009 Dec 2.
- Phelan S, Phipps MG, Abrams B, Darroch F, Schaffner A, Wing RR. Randomized trial of a behavioral intervention to prevent excessive gestational weight gain: the Fit for Delivery Study. Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):772-9. doi: 10.3945/ajcn.110.005306. Epub 2011 Feb 10.
- Kinnunen TI, Pasanen M, Aittasalo M, Fogelholm M, Hilakivi-Clarke L, Weiderpass E, Luoto R. Preventing excessive weight gain during pregnancy - a controlled trial in primary health care. Eur J Clin Nutr. 2007 Jul;61(7):884-91. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602602. Epub 2007 Jan 17.
- Streuling I, Beyerlein A, von Kries R. Can gestational weight gain be modified by increasing physical activity and diet counseling? A meta-analysis of interventional trials. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):678-87. doi: 10.3945/ajcn.2010.29363. Epub 2010 Jul 28.
- Nascimento SL, Surita FG, Parpinelli MA, Siani S, Pinto e Silva JL. The effect of an antenatal physical exercise programme on maternal/perinatal outcomes and quality of life in overweight and obese pregnant women: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Nov;118(12):1455-63. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03084.x. Epub 2011 Sep 6.
- Connor Gorber S, Tremblay M, Moher D, Gorber B. A comparison of direct vs. self-report measures for assessing height, weight and body mass index: a systematic review. Obes Rev. 2007 Jul;8(4):307-26. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00347.x.
- Dodd JM, Crowther CA, Robinson JS. Dietary and lifestyle interventions to limit weight gain during pregnancy for obese or overweight women: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):702-6. doi: 10.1080/00016340802061111.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Gibson KS, Waters TP, Catalano PM. Maternal weight gain in women who develop gestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):560-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824758e0.
- Wolff S, Legarth J, Vangsgaard K, Toubro S, Astrup A. A randomized trial of the effects of dietary counseling on gestational weight gain and glucose metabolism in obese pregnant women. Int J Obes (Lond). 2008 Mar;32(3):495-501. doi: 10.1038/sj.ijo.0803710. Epub 2008 Jan 29.
- Asbee SM, Jenkins TR, Butler JR, White J, Elliot M, Rutledge A. Preventing excessive weight gain during pregnancy through dietary and lifestyle counseling: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):305-12. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195baef.
- Thornton YS, Smarkola C, Kopacz SM, Ishoof SB. Perinatal outcomes in nutritionally monitored obese pregnant women: a randomized clinical trial. J Natl Med Assoc. 2009 Jun;101(6):569-77. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30942-1.
- Luoto R, Kinnunen TI, Aittasalo M, Kolu P, Raitanen J, Ojala K, Mansikkamaki K, Lamberg S, Vasankari T, Komulainen T, Tulokas S. Primary prevention of gestational diabetes mellitus and large-for-gestational-age newborns by lifestyle counseling: a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2011 May;8(5):e1001036. doi: 10.1371/journal.pmed.1001036. Epub 2011 May 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-2011-02
- 201002013 (Andere identificatie: Health industry special funds for Public Benefit)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .