肺移植後の原発性移植片機能不全後の集中治療患者における吸入AP-301の効果に関する研究
2019年11月15日 更新者：Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
初回肺移植後の人工呼吸器患者における原発性移植片機能不全（PGD）の治療に対する経口吸入AP301の臨床効果を調査するパイロット研究
この研究の目的は、肺移植後の原発性移植片機能不全に対する経口吸入 AP-301 の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AKHのプライマリシングルまたはダブルLuTXの待機リストに男性または女性の受信者であること
- LuTX後72時間以内のPGDスコア≧1
- インフォームド・コンセントが利用可能です
除外基準:
- AP301または治験製品のその他の不活性成分に対する臨床的に関連するアレルギーまたは特異体質の病歴
- 術後のECMOサポート
- 小児/青少年のレシピエント (< 18 歳)
- 脳葉移植
- 再移植
- 結合固形臓器移植
- 他の医薬品治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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プラセボ溶液 (0.9 % 生理的 NaCl、ネブライザー充填用量 5 ml) を 12 時間ごとに合計 7 日間吸入します。
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実験的：AP301
治療群
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経口送達用量87.6 mgのAP301（被験者あたりの用量、ネブライザー充填用量5 ml）を12時間ごとに合計7日間吸入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P/F比
時間枠：7日
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T0（PGD診断時）から治療7日目または患者の抜管までのP/F比の変化
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVLW
時間枠：7日間または抜管まで
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肺血管外水分量の測定
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7日間または抜管まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ.、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。