Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív terápiás betegek vizsgálata az inhalált AP-301 tüdőtranszplantáció utáni elsődleges graft-diszfunkció utáni hatásáról

2019. november 15. frissítette: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Kísérleti tanulmány az orálisan belélegzett AP301 klinikai hatásának vizsgálatára a primer graft diszfunkció (PGD) kezelésére mechanikusan lélegeztetett betegeknél az elsődleges tüdőtranszplantáció után

A tanulmány célja az orálisan inhalált AP-301 tüdőtranszplantáció utáni elsődleges graft diszfunkcióra kifejtett hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női címzett az AKH várólistáján az elsődleges egy- vagy kétágyas LuTX-re
  • PGD ​​pontszám ≥ 1 a LuTX után 72 órán belül
  • A tájékozott beleegyezés elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Az AP301-gyel vagy a vizsgálati készítmény bármely más inaktív összetevőjével szembeni klinikailag jelentős allergia vagy sajátosságok anamnézisében
  • Posztoperatív ECMO támogatás
  • Gyermekgyógyászati ​​/ serdülőkorú betegek (<18 év)
  • Lobar transzplantáció
  • Retranszplantáció
  • Kombinált szilárd szervátültetések
  • Részvétel más gyógyszerkísérletekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Drog: sóoldat
placebo oldatot (0,9%-os fiziológiás NaCl, 5 ml porlasztótöltet) 12 óránként inhalálunk, összesen 7 napon keresztül
Kísérleti: AP301
Kezelési csoport
Drog: AP-301
orálisan beadott 87,6 mg-os AP301 adagot (adag alanyonként, 5 ml-es porlasztó töltő adag) 12 óránként inhalálják, összesen 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P/F arány
Időkeret: 7 nap
A P/F arány változása T0-ról (PGD diagnózis időpontja) a kezelés 7. napjára vagy a beteg extubációjára
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EVLW
Időkeret: 7 nap vagy az extubálásig
Extravascularis tüdővíz mérése
7 nap vagy az extubálásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-301-III-001
  • 2013-000716-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AP-301

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel