Badanie u pacjentów intensywnej terapii dotyczące wpływu wziewnego AP-301 po pierwotnej dysfunkcji przeszczepu po przeszczepie płuc
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu klinicznego podawanego doustnie AP301 w postaci inhalacji na leczenie pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) u wentylowanych mechanicznie pacjentów po pierwotnym przeszczepie płuc
Celem tego badania jest zbadanie wpływu inhalacji doustnej AP-301 na pierwotną dysfunkcję przeszczepu po przeszczepie płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie odbiorcą płci męskiej lub żeńskiej na liście oczekujących AKH na podstawowy pojedynczy lub podwójny LuTX
- Wynik PGD ≥ 1 w ciągu 72 godzin po LuTX
- Świadoma zgoda jest dostępna
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych alergii lub idiosynkrazji na AP301 lub jakikolwiek inny nieaktywny składnik badanego produktu
- Wsparcie pooperacyjne ECMO
- Beneficjenci pediatryczni/młodzież (< 18 lat)
- Transplantacja płata
- Retransplantacja
- Połączone przeszczepy narządów miąższowych
- Udział w innych badaniach leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Roztwór soli
|
roztwór placebo (0,9% fizjologiczny NaCl, dawka wypełniająca nebulizator 5 ml) jest inhalowany co 12 godzin przez łącznie 7 dni
|
|
Eksperymentalny: AP301
Grupa eksperymentalna
|
podawane doustnie dawki 87,6 mg AP301 (dawka na pacjenta, dawka wypełniająca nebulizator 5 ml) są inhalowane co 12 godzin przez łącznie 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek P/F
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany wskaźnika P/F od T0 (czas rozpoznania PGD) do 7 dnia leczenia lub ekstubacji pacjenta
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EVLW
Ramy czasowe: 7 dni lub do ekstubacji
|
Pomiar pozanaczyniowej wody płucnej
|
7 dni lub do ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-301-III-001
- 2013-000716-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .